Повідомлення про оприлюднення проекту матеріалів щодо впровадження Формулярного керівництва з використання лікарських засобів

За дорученням міністра охорони здоров’я України В.М. Князевича ДП «Державний фармакологічний центр» повідомляє про оприлюднення проекту матеріалів щодо впровадження Формулярного керівництва з використання лікарських засобів (частина «Офтальмологія. Лікарські засоби»). 
Проект вищезазначених матеріалів і повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та ДП «Державний фармакологічний центр» (www.pharma-center.kiev.ua). 


Передмова до першого видання Формулярного керівництва з використання лікарських засобів в Україні
Формулярна система (ФС) – це інформаційно-економічна доктрина, метою якої є розвиток соціально-орієнтованої системи охорони здоров’я в умовах ринкової економіки, систематизація процесу призначення лікарських засобів (ЛЗ) та вдосконалення механізму забезпечення населення ліками. Основний принцип ФС – використання ліків із доведеною ефективністю дії при певному патологічному процесі. 
ФС – це реальний крок до забезпечення принципів раціональної фармакотерапії, зміни структури споживання ЛЗ у країні, яка сьогодні в основному сформована рекламою. 
ФС дозволяє чітко визначити кількість ЛЗ, котрі постійно використовуються в медичній практиці, шляхом складання так званого формулярного списку (переліку), що значно спрощує процес закупівлі медикаментів, забезпечує раціональну медикаментозну терапію, зменшує витрати лікувально-профілактичних закладів, оптимізує діяльність системи медичного страхування тощо. 
Упровадження ФС у країнах Західної Європи розпочалось у 30-х роках ХХ ст. Британський національний формуляр видається вже близько 30 років і на сьогодні налічує 54 випуски. Серед фахівців цей формуляр уважається одним із кращих, його структура взята за основу в багатьох європейських державах. У Німеччині перші принципи ФС почали формуватися наприкінці 60-х років ХХ ст. через створення списків ЛЗ, які рекомендувалися до застосування при певних нозологіях. На базі таких списків 2002 р. у цій країні офіційно запроваджено ФС. В основу формування ФС Австрії було покладено результати вивчення ефективності медикаментів та їх вартість. Функціонування ФС підтримується як органами влади, так і національною системою страхування Австрії. З-поміж країн Західної Європи засади ФС є обов’язковими для виконання лише у трьох державах – Франції, Італії, Австрії. 
Найбільший досвід у впровадженні ФС серед наших близьких сусідів (країн СНГ) має Російська Федерація. В Росії підготовлено та вийшло друком восьме видання «Федерального руководства по использованию лекарственных средств (формулярная система)». 
Порівняно з іншими країнами досвід України на шляху впровадження ФС незначний. Вперше в Україні регіональний лікарський формуляр було видано в Житомирській області (1999 р.). 
Тому відсутність національної ФС в охороні здоров’я України породжує велику кількість проблем, що гальмує ефективний і раціональний розвиток галузі. 
Представлене Вашій увазі Формулярне керівництво (ФК) розробляється Державним фармакологічним центром МОЗ України на виконання Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 рр., затвердженої Постановою Кабінету Міністрів України № 1162 від 25.07.2003 р. 
Авторський колектив включає фахівців із клінічної фармації, клінічної фармакології, клініцистів, представників професійних медичних асоціацій, науковців, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, організаторів охорони здоров’я та ін. 
Передбачається видання як основної (друкованої), так і інтернет-версії Керівництва. 
Усі розділи ФК підлягають внутрішньому й зовнішньому рецензуванню, широкому обговоренню у професійних медичних асоціаціях певного профілю. 
Для регулярного отримання оновленої інформації у ФК рекомендується видавати його один раз на два роки (такого принципу дотримуються при виданні Британського національного формуляра). 
У міру підготовки розділів ФК вони будуть розміщуватися на сайтах МОЗ України і Державного фармакологічного центру МОЗ України для публічного обговорення, отримання коментарів та зауважень як від окремих медичних працівників, так і від професійних груп, асоціацій тощо. 

Методичні засади створення Формулярного керівництва з використання лікарських засобів в Україні
Мета створення ФК – оптимізація використання ЛЗ у лікувально-профілактичних закладах для підвищення якості лікування та його уніфікації. 
Завданням ФК є забезпечення лікарів усіх ланок надання медичної допомоги (від сімейного лікаря до спеціаліста з надання вузькопрофільної висококваліфікованої допомоги) та інших фахівців системи охорони здоров’я інформацією про застосування ЛЗ, що зареєстровані в Україні. 
ФК є важливим документом для розробки медичних стандартів надання медичної допомоги (клінічних протоколів), Національного переліку основних (життєво необхідних) ЛЗ і виробів медичного призначення та інших документів. 
ФК містить інформацію про фармакотерапевтичну дію, вибір, виписування, особливості призначення та правила відпуску ЛЗ. 
В основу розробки цього Керівництва було покладено низку ключових принципів: 
1. Внесення ЛЗ до ФК відбувалося за умови його реєстрації в Україні станом на 01.01.2007 р. 
Інформаційним джерелом для створення ФК слугував «Довідник лікарських засобів» (повний перелік ЛЗ, дозволених для застосування в Україні станом на 01.01.2007 р.), виданий Державним фармакологічним центром МОЗ України. 
За основу обиралась інструкція про медичне застосування оригінального ЛЗ, а в разі його відсутності – генеричного ЛЗ, що був першим зареєстрований в Україні. 
2. Пріоритетним було внесення до ФК усіх оригінальних ЛЗ та генеричних препаратів із доведеною ефективністю. 
Слід зазначити, що в Україні зареєстровано понад 20 тис. ЛЗ (за торговою назвою). У процесі розробки Керівництва відпрацьовуються механізми підтвердження доказів ефективності ЛЗ. У наступних виданнях ФК ця інформація буде конкретизована. 
3. Використовувалася також додаткова інформація про ЛЗ з інших джерел: спеціальної наукової медичної та фармацевтичної літератури, даних державних регуляторних органів, що реєструють ЛЗ (Державного фармакологічного центру МОЗ України, Державної служби лікарських засобів і засобів медичного призначення МОЗ України), інших наукових інформаційних джерел, що містять систематичні огляди результатів рандомізованих клінічних досліджень. Перелік використаних літературних джерел подається в кінці Керівництва. 
Розробка ФК здійснюється за такими розділами: 
1. Невідкладна допомога при гострих отруєннях. 
2. Кардіологія. Лікарські засоби. 
3. Гастроентерологія. Лікарські засоби. 
4. Пульмонологія. Лікарські засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, пневмонії та гострих алергічних реакціях. 
5. Психіатрія та наркологія. Лікарські засоби.
6. Неврологія. Лікарські засоби. 
7. Ендокринологія. Лікарські засоби. 
8. Ревматологія. Лікарські засоби. 
9. Дерматовенерологія. Лікарські засоби. 
10. Анестезіологія та реаніматологія. Лікарські засоби. 
11. Акушерство та гінекологія. Лікарські засоби. 
12. Урологія, андрологія та нефрологія. Лікарські засоби. 
13. Гематологія. Лікарські засоби. 
14. Неонатологія. Лікарські засоби. 
15. Офтальмологія. Лікарські засоби. 
16. Оториноларингологія. Лікарські засоби. 
17. Протимікробні та антигельмінтні засоби. 
18. Імуномодулятори та протиалергічні засоби. 
19. Онкологія. Лікарські засоби. 
Вибір розділів здійснено за принципами міжнародного досвіду складання ФК для напрямків медицини з переважним використанням фармакотерапії та врахуванням можливості застосування рекомендованих ЛЗ фахівцями інших спеціальностей. 
Окремі питання стосовно взаємодії ЛЗ, особливостей їх застосування винесено у Додатки ФК, що мають такі рубрики: 
Додаток 1. Наказ МОЗ України № 360 від 19.07.2005 р. «Про затвердження правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень». 
Додаток 2. Взаємодія ЛЗ. 
Додаток 3. Особливості застосування ЛЗ у жінок в період вагітності та лактації. 
Додаток 4. Особливості застосування ЛЗ при недостатності функції внутрішніх органів (печінки, нирок, серцево-судинної і дихальної систем). 
Додаток 5. Особливості застосування і обмеження у дітей та осіб літнього й старечого віку. 
Додаток 6. Фармацевтична опіка, скерована на лікарів і медичний персонал (попередження та інформація для медичного персоналу) (за необхідності зазначити ці дані), і фармацевтична опіка, скерована на пацієнта (попередження та інформація для пацієнта).