Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я

Від редакції:

Проведення раціональної фармакотерапії вимагає зваженого підходу до вибору лікарського засобу (ЛЗ) з урахуванням багатьох критеріїв, таких як співвідношення користі та ризику, фармакоекономічні показники, вплив багатьох факторів ризику тощо. У зв’язку з цим система фармаконагляду за побічними реакціями (ПР) ЛЗ постійно вдосконалюється в усьому світі. Для країн, де така система нещодавно створена (до них належить і Україна), послідовне впровадження в практичну охорону здоров’я її відповідних положень є звичайним процесом. Так, у 1996-2006 рр. стало можливим активне використання спонтанних повідомлень про ПР ЛЗ, що реєструвалися в Україні. Впроваджені з цією метою заходи дозволили ВООЗ (2008 р.) позитивно оцінити систему фармаконагляду в Україні. Відомо, що такий підхід має як свої переваги, так і недоліки. Тому ІІ рівень упровадження фармаконагляду за рекомендаціями ВООЗ та інших міжнародних організацій ґрунтується на методах моніторування ПР ЛЗ. Наразі в Україні склалися певні умови для опанування цими підходами. У зв’язку з цим Наказ МОЗ № 531 від 24.07.2009 р. «Про затвердження порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17 серпня 2009 р. за № 774/16790, є цілком обґрунтованим та своєчасним.
Крім того, досвід, набутий Управлінням з післяреєстраційного моніторингу безпеки лікарських засобів Державного фармакологічного центру МОЗ України, системою фармаконагляду в м. Києві, Луганській, Львівській, Дніпропетровській областях, провідними медичними центрами, зокрема ННЦ «Інститут кардіології імені академіка М.Д. Стражеска» АМН України, ДЦ «Інститут геронтології імені академіка Д.Ф. Чеботарьова» АМН України, ДЦ «Інститут терапії імені академіка Л.Т. Малої» АМН України та іншими установами й закладами щодо вивчення профілю безпеки майже 20 вітчизняних та закордонних ЛЗ, дозволив започаткувати в Україні впровадження ІІ рівня фармаконагляду за безпекою ліків при їх медичному застосуванні. Це визначає наказ МОЗ України, який наводиться нижче.
Післяреєстраційний моніторинг безпеки ЛЗ – непростий процес, при якому застосовуються певні методи. Опанування ними вимагає активної та копіткої підготовчої роботи серед лікарів різного профілю. У першу чергу це стосується навчання як майбутніх наших колег, так і досвідчених спеціалістів. Усе це, шановні читачі, ми будемо висвітлювати на сторінках нашого журналу.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
24.07.2009 № 531

Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я
Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров’я Закону України «Про лікарські засоби» та з метою удосконалення системи післяреєстраційного нагляду щодо безпеки та ефективності лікарських засобів
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Порядок проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я (додається).
2. Директору ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ Чумаку В.Т. протягом двох тижнів подати на затвердження План заходів щодо покращення здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я.
3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я Константінову Ю.Б. забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.
4. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

ПОРЯДОК
проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров’я

1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок встановлює основні вимоги щодо проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів (далі – моніторинг) у стаціонарах закладів охорони здоров’я (далі – лікувальний заклад).
1.2. Норми цього Порядку поширюються на заклади охорони здоров’я, що підпорядковані Міністерству охорони здоров’я України (далі – МОЗ).
1.3. Моніторинг – метод отримання інформації про безпеку та ефективність лікарських засобів, який дозволяє визначити частоту побічних реакцій, особливості взаємодії лікарських засобів у хворих одного або декількох стаціонарів.
Коли протягом певного періоду часу під контролем перебувають усі хворі стаціонару(ів), враховуються всі лікарські засоби, які призначаються, і усі побічні реакції, які виникають.
1.4. Проведення моніторингу у стаціонарах лікувальних закладів покладено МОЗ на Державне підприємство «Державний фармакологічний центр» Міністерства охорони здоров’я України (далі – Центр).
1.5. Зміст термінів, що використовуються у цьому Порядку, визначено Законом України «Про лікарські засоби» та іншими нормативно-правовими актами.

2. Загальні принципи проведення моніторингу
2.1. Здійснення організації та проведення моніторингу лікувального закладу відбувається із залученням клінічних провізорів. У разі якщо штатні нормативи лікувального закладу не передбачають посади спеціаліста – клінічного провізора, то проведення моніторингу відбувається із залученням особи з вищою фармацевтичною освітою (провізора лікувального закладу, який пройшов спеціалізацію з «клінічної фармації» з отриманням сертифіката встановленого зразка) (далі – відповідальна особа).
2.2. Клінічний провізор або відповідальна особа здійснює моніторинг безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарі закладу охорони здоров’я та його аналіз.
2.3. Керівник лікувального закладу відповідає за проведення моніторингу та його аналізу.
2.4. Керівники лікувальних закладів повинні своєчасно подавати до Центру достовірну інформацію, отриману при проведенні моніторингу, яка відповідає первинній документації.
2.5. Центр розробляє та безкоштовно надає лікувальним закладам програмне забезпечення проведення моніторингу.
2.6. Центр здійснює контроль щодо достовірності інформації, отриманої при проведенні моніторингу.

3. Порядок дій клінічного провізора (відповідальної особи) лікувального закладу при проведенні моніторингу
3.1. Клінічний провізор (відповідальна особа) лікувального закладу:
3.1.1. Щодня отримує в організаційно-методичному (статистичному) підрозділі відомості про рух хворих у стаціонарі.
3.1.2. Здійснює первинну експертизу фармакотерапевтичних призначень за критеріями відповідності показань, протипоказань, особливостей застосування та взаємодії лікарських засобів, що вказані в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, протягом не більше 48 годин з моменту госпіталізації шляхом аналізу первинної документації у відділеннях, що підтверджує записом у «Медичній картці стаціонарного хворого», форма якої затверджена наказом МОЗ від 26.07.1999 р. № 184.
3.1.3. Здійснює заключну експертизу проведених фармакотерапевтичних призначень за критеріями відповідності показань, протипоказань, особливостей застосування та взаємодії лікарських засобів, що вказані в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, та результатів лікування у стаціонарі протягом не більше 48 годин після вибуття хворого зі стаціонару (у випадку смерті хворого – перед розтином) шляхом аналізу первинної медичної документації, що підтверджує записом у «Медичній картці стаціонарного хворого».
3.1.4. Забезпечує облік даних щодо фармакотерапевтичних призначень у базі даних моніторингу відповідно до числа хворих, які вибули зі стаціонару.
3.1.5. У міру виявлення або після проведення заключної експертизи вносить інформацію до бази даних моніторингу щодо побічних реакцій чи відсутності ефективності лікарського засобу, яка автоматично надходить до Центру.
3.1.6. Проводить аналіз результатів моніторингу.
3.2. Щомісяця (першого числа наступного місяця), за квартал (до 15 числа наступного за звітним місяця) та за рік (до 20 січня наступного за звітним року) надає дані бази даних моніторингу в електронному вигляді керівнику лікувального закладу.

4. Джерела отримання та обмін інформацією, отриманою при проведенні моніторингу
4.1. Центр отримує від керівника лікувального закладу дані бази даних моніторингу в електронному вигляді щомісяця (до 10 числа наступного місяця) та за рік (до 1 лютого наступного за звітним року).
4.2. Центр надає інформацію, отриману при проведенні моніторингу, та у випадках, визначених Порядком здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженим наказом МОЗ від 27.12.2006 р. № 898, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 р. за № 73/13340, зокрема:
4.2.1. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ.
4.2.2. Департаменту управління та контролю якості медичних послуг МОЗ.
4.2.3. Головним управлінням охорони здоров’я обласних державних адміністрацій та міст Києва і Севастополя.

5. Аналіз та оцінка інформації, отриманої при проведенні моніторингу
5.1. Центр узагальнює та аналізує інформацію, отриману при проведенні моніторингу.
5.2. Центр проводить оцінку інформації, виявлення та усунення інформації, що дублюється.
5.3. За результатами аналізу та оцінки інформації, отриманої при проведенні моніторингу, Центр:
5.3.1. Надає пропозиції МОЗ для прийняття відповідних рішень щодо убезпечення подальшого медичного застосування лікарських засобів.
5.3.2. Рекомендує виробнику/заявнику (або його представнику):
внести уточнення, доповнення або зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу;
провести дослідження з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, відповідно до пунктів 8.2, 8.3 Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 р. № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 р. за № 73/13340.

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони здоров’я
Ю.Б. Константінов