Клинико-экономический анализ в медицинской организации

Пятый этап: VEN-анализ
VEN-анализ предполагает присвоение показателю определенного индекса важности: V – жизненное значение; E – важность высока, но не абсолютна; N – важность вызывает сомнение.
Определить индекс VEN для лекарственного средства (ЛС) можно по формальным параметрам, например, выяснив, имеется ли данное ЛС в Перечне жизненно необходимых и важнейших ЛС, утверждаемом Правительством Российской Федерации, или в формулярном перечне субъекта Российской Федерации, в принятых стандартах (протоколах ведения больных). При такой индексации остается две буквы для присвоения ЛС: V – входящий в нормативный документ и N – в документах не значащийся. Этот подход был назван формальным.
Другой способ – экспертный, когда эксперт высказывается о необходимости, возможности или нецелесообразности назначения ЛС при той или иной патологии. Здесь очень важны профессионализм и ответственность эксперта, дающего заключение, его понимание того, что от него требуется. В одном из опубликованных отчетов о проведенных исследованиях эксперт отнес к группе V преднизолон, а к группе E – нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Речь шла о ревматоидном артрите; все эти ЛС и по формальному, и по экспертному признаку должны относиться к группе V, без их применения больные не будут получать адекватного лечения (не будем обсуждать методологию терапии ревматоидного артрита). Перед экспертом была поставлена задача «разобрать» по группам только преднизолон и НПВС, другие ЛС в исследовании не учитывались; возможно, эксперт посчитал, что преднизолон дают тяжелым больным, которым «уже ничего не поможет», а НПВС – базовая, «рутинная» терапия? Что он сделал – то сделал, хотя выводы эксперта представляются неадекватными. Вероятнее всего – из-за неправильно сформулированной задачи.
В примере после формального анализа на наличие непатентованного наименования в Перечне жизненно необходимых и важнейших ЛС была сформирована таблица, фрагмент которой (только группа А) представлен ниже (табл. 9).
Из таблицы видно, что к группе N по формальному признаку можно отнести 37 ЛС, то есть более трети, входящих в группу А – требующих до 80% затрат организации на дотации. Это диктует необходимость поиска путей снижения бремени расходов на необязательные ЛС. Однако просто исключение всех ЛС, имеющих индекс N, из списка дотируемых может вызвать неоднозначную реакцию со стороны потребителей – необходимо иметь в виду грань субъект-объектного взаимодействия в правиле квадрата принятия решения.
Строго говоря, для присвоения индекса V необходимо иметь доказательства эффективности ЛС с точки зрения спасения жизни или радикального излечения больных. Желательно использовать и сопоставлять мнения нескольких экспертов касательно отнесения тех или иных ЛС к группе V, E или N. Для проведения опроса необходима матрица, в которой эксперт отмечает присваиваемый индекс. Важно, чтобы эксперты проводили индексацию независимо друг от друга.
После получения независимых экспертных оценок исследователь сводит их воедино и очно просит прийти к соглашению относительно различий в оценках по отдельным ЛС. Если консенсуса нет, то исследователь должен принять решение об индексации ЛС, базируясь как на мнении экспертов, так и на приведенной ими аргументации и с учетом всей совокупной внешней (зачастую неспецифической) информации.
В дальнейшем VEN-индексация, по всей вероятности, претерпит изменения, в ней появятся более точные градации. Так, группа Е будет раскрываться дополнительными индексами: безусловное Е, с которым согласны все эксперты, и условное Е, по которому экспертам не удается прийти к единому мнению, а доказательств – недостаточно; симптоматическое Е – ЛС, безусловно, показано, но не для лечения самого заболевания, а для коррекции часто сопутствующих состояний (например, инсулин при инфаркте миокарда – явно не V, но ему следует присвоить индекс E, так как сахарный диабет встречается у этих больных часто).
Среди ЛС группы N также окажутся препараты, не обладающие никаким действием, и препараты, которые абсолютно не нужны при данном заболевании (например, противопоказаны). Таким образом, и группа N окажется не столь мономорфной.
Оба эти способа – формальный и экспертный – могут быть объединены в одну таблицу: один столбец будет содержать результаты экспертной оценки важности ЛС, второй – формальной оценки. Очевидно, что эти две оценки могут не совпасть между собой, что само по себе может послужить основой для анализа и размышлений. Представляется, что более важной для принятия решения будет экспертная оценка.
Каждый, проанализировав представленную таблицу VEN-анализа дотируемых ЛС, найдет в ней позиции, которые вызывают справедливые вопросы. Например, Но-шпа – препарат, безусловно, необходимый для устранения спазмов, что бывает при почечной и печеночной колике, но вряд ли так уж необходим в амбулаторных условиях. Предуктал позиционируется как эффективный препарат, очень хорошо известен врачам и пациентам, хотя высказываются обоснованные сомнения в его эффективности, в связи с чем он не входит в Перечень.
В настоящее время делаются попытки научно обосновать выбор тех или иных ЛС при присвоении им индексов VEN. Этот подход реализует принципы медицины доказательств: доказанным эффектом, позволяющим отнести ЛС к группе V, является результат достоверных исследований (впрочем, ЛС с доказанной эффективностью может оказаться и в группе E, если при данной патологии показания к его назначению относительны, и в группе N, если он противопоказан). Таким образом, доказательства эффективности – это не абсолютные условия присвоения ЛС индекса V.
Для единообразия оценок необходимо использовать две шкалы: 1) оценки убедительности доказательств при принятии решения; 2) уровня доказательности данных при оценке результатов исследований.
Первая шкала является результирующей при принятии экспертом решения относительно эффективности ЛС. Для каждого ЛС должна быть проставлена степень убедительности доказательств (табл. 10).
Шкала уровней доказательности представляет собой перечень типов исследований в порядке убывания ценности доказательств эффективности и безопасности медицинских технологий. Приведенная шкала дает представление о снижении ценности доказательств в пользу эффективности применения медицинских технологий сверху вниз в зависимости от типа исследования, в котором оно изучалось. В настоящее время оптимальной формой изучения эффекта лечения признаны рандомизированные контролируемые исследования с двойным слепым контролем. Следует учитывать, что такие исследования всегда проводятся на экспериментальной группе пациентов, которая может существенным образом отличаться от реальной выборки пациентов с изучаемым заболеванием: по возрасту, по исключению из нее беременных, больных с почечной недостаточностью и лиц пожилого возраста и т. д. Напомним, один из неписанных законов физики гласит, что прибор неизбежно влияет на картину эксперимента. Следовательно, применять результаты таких исследований безоговорочно как истину в последней инстанции нельзя.
В последнее время стали использовать данные математической обработки результатов нескольких рандомизированных исследований или большого числа исследований-наблюдений. Такие математические обработки носят название систематического обзора и метаанализа. Данные нескольких рандомизированных исследованиях могут оказаться противоречивыми, в некоторой степени это может быть обусловлено различиями в планах (дизайне) исследований, различными или малыми группами испытуемых. Математические сопоставления и обработка результатов из нескольких исследований позволят выявить достоверные тенденции, которые нередко ускользают от исследователей.
Наличие систематического обзора и метаанализа считается наиболее высоким уровнем доказательств эффективности медицинской технологии. Далее ценность доказательств последовательно снижается в ряду от рандомизированных исследований, включающих достаточное количество участников, до описания ограниченного числа больных или отдельных пациентов без контрольной группы (табл. 11).
Принимая решение, эксперт должен учитывать результаты исследований и оценить их убедительность. Примерные соотношения между первой и второй шкалой представлены в табл. 12.
Нужно отметить, что есть абсолютные истины, для которых не требуется доказательств на уровне рандомизированных или плацебо-контролируемых исследований. Средства для наркоза вызывают наркоз, а миорелаксанты – расслабляют мускулатуру. Препараты железа, безусловно, помогают при дефиците железа, препараты витамина В12 спасают жизнь при дефиците этого витамина, так же как фолиевая кислота – при ее дефиците. Однако вопрос о применении этих же ЛС с профилактической целью (например, при беременности) в процессе строгих исследований оказался решенным со знаком «минус» (эффект отсутствует). Нет убедительных подтверждений необходимости применения этих антианемических ЛС при хронической почечной недостаточности. Так что уровень доказательности в значительной мере зависит от гипотезы, которая доказывается.
Некоторой модификацией VEN-анализа является оценка утилитарности ЛС. Фактически эксперт должен определить значение утилитарности, т. е. степень необходимости применения ЛС для лечения данной патологии. В этом случае можно проставить уровень утилитарности в виде своеобразного индекса VEN – U_v, U_e и U_n, добавив индекс болезни. Кроме того, этот индекс можно еще более объективизировать, если добавить к нему уровень доказательности А, В или С (не путать с экономическим ранжированием на группы АВС).
VEN-анализ болезней – вопрос новый и, очевидно, спорный. Опять все будет зависеть от точки зрения: оценивать риск смерти или вероятность инвалидизации; спектр заболеваний в стационаре отличается от амбулаторного; могут быть контингенты организованные (сотрудники предприятия) или неорганизованные, но достаточно четко очерченные (льготные категории) и т. д. Поэтому при присвоении индексов перед экспертами следует четко сформулировать задачу и задать критерии жизненной важности.

Шестой этап: частотный анализ
Заключительным этапом формирования матрицы совокупного анализа медицинских технологий является внесение сведений о частоте применения медицинской технологии. Сделать это просто, так как в формируемых документах указано, у кого применялась данная технология. Вносятся сведения не о числе примененных технологий, а о числе пациентов, у которых данная технология была использована.
Правда, если источником информации служит бухгалтерская документация, то этих сведений – о частоте применения технологии – найти не удастся. Информацию о частоте заболевания собирают из первичной документации. При этом необходимо вносить в таблицу только основные диагнозы (хотя при определенных условиях и определенном интересе – и данные о сопутствующей патологии или осложнениях).
Продолжаем рассмотрение примера. В имеющейся документации приведены сведения о частоте оплаты тех или иных ЛС. Приведем эти сведения для ЛС группы А (табл. 13).
Из приведенной таблицы видно, что часть ЛС дотировалась тысячам обратившихся, часть – двум-трем десяткам. Эта информация крайне важна в данном случае, так как позволяет принять соответствующее решение с учетом частоты применения ЛС. Очевидно, что препарат, принимаемый массово, не может быть безболезненно исключен из формуляра дотируемых ЛС, тогда как препарат, назначаемый единичным больным, – напротив. При этом необходимо исключить возможность исчезновения из формуляра «сиротских» ЛС, назначаемых редко, но абсолютно необходимых пациенту.
В результате внесения сведений в таблицу получаем информацию о каждой изучаемой технологии, содержащую экономическую оценку, профессиональную оценку утилитарности (нужности) технологии и математическую оценку частоты применения этой технологии (табл. 14). Далее проводится анализ полученных результатов.

Седьмой этап: совокупный анализ
Какие же выводы можно сделать, глядя на информацию, собранную в таблицу? Во-первых – на что тратятся основные деньги. Во-вторых – насколько необходимы и важны те технологии, на которые тратятся деньги. Наконец, как часто используются те или иные технологии, особенно затратные. Как отнестись к тем или иным результатам – вопрос точки зрения исследования.
Рассмотрим и обсудим таблицу, получившуюся в результате проведенных анализов, которая содержит исключительно наиболее затратные ЛС группы А. Обратим внимание, что ЛС, занимающие верхние позиции, по затратам дотировались значительному числу пациентов, вместе с тем среди них большая часть имеет индекс N. Последнее обстоятельство необходимо учитывать при составлении формуляра общественной организации, так как из-за высокой частоты применения такие ЛС вряд ли можно будет исключить из этого документа, вместе с тем ввиду «ненужности» можно снизить степень дотируемости, например, до 50% от стоимости.

Восьмой этап: анализ чувствительности
Точны ли полученные данные, насколько им можно доверять – обычный вопрос при критическом анализе результатов. Здесь может помочь анализ чувствительности, который состоит в том, что в таблицу вносятся данные по максимальным и минимальным ценам на те или иные ЛС или медицинские услуги. Если изменения цен не меняют выявленных тенденций, то заключение считается обоснованным; если изменения цен приводят к разноречивым или противоположным результатам, то такие данные не вызывают большого доверия, хотя и могут приниматься в расчет.
В анализируемом случае представлены расходы, реально понесенные организацией на дотации; цены на ЛС, вероятно, менялись, однако эта информация не доступна. Кроме того, в данном анализе не проводится никаких экономических или клинических сравнений, поэтому изменение цен, даже если оно искусственное (что возможно), повлияет разве только на положение ЛС в таблице АВС-анализа: они могут переместиться из группы в группу или поменяться местами друг с другом. Для целей проводимого исследования это не имеет значения.