Сообщения Интернационального центра ВОЗ по мониторингу лекарственных средств (2007, выпуск № 3-4)

Римонабант
Противопоказан у пациентов с большой депрессией
Eвропа. Европейское агентство по лекарствам (EMEA) сообщило, что римонабант (Акомплия) противопоказан у пациентов с продолжающейся большой депрессией или леченных антидепрессантами из-за риска развития психиатрических побочных эффектов. Римонабант – антагонист каннабиноидных рецепторов – был разрешен к использованию в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для лечения взрослых пациентов с ожирением или избыточной массой тела. EMEA предварительно предупредило врачей стран-участниц Европейского Союза о риске психиатрических побочных эффектов на фоне терапии римонабантом. Комитет по медицинским продуктам для использования у человека (CHMP) при ЕМЕА просмотрел все доступные данные относительно психиатрических побочных эффектов, связанных с приемом римонабанта, полученные от компании «Sanofi-Аventis», и пришел к следующим выводам:
• преимущества римонабанта превышают риск от его использования, за исключением пациентов с продолжающейся большой депрессией или получающих антидепрессанты;
• риск развития депрессии примерно в 2 раза выше у больных, получающих римонабант, по сравнению с пациентами с ожирением или избыточной массой тела, которые не принимают данный препарат, что может приводить к суицидальным мыслям или даже попыткам суицида.
CHMP рекомендует инструкцию по применению препарата дополнить информацией о его психиатрических эффектах и предупреждением о том, что прием данного лекарственного средства следует прекратить в случае развития у пациента депрессии.

Press Release. EMEA, 18 July 2007 (www.emea.europa.eu)

Тиазолидиндионовые антидиабетические препараты
Предупреждение о риске сердечной недостаточности
США. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA), основываясь на обзоре постмаркетинговых сообщений о побочных эффектах, пришло к выводу о необходимости обновления торговой этикетки препарата предупреждением о риске сердечной недостаточности для всего тиазолидиндионового класса антидиабетических препаратов. Данный класс включает среди прочих такие препараты, как розиглитазон (Aвандия), пиоглитазон (Aктос), розиглитазон и глимепирид (Aвандарил). Обзор постмаркетинговых сообщений о побочных эффектах, выполненный FDA, выявил случаи существенного увеличения массы тела и отеков, при этом оба симптома являются угрожающими признаками сердечной недостаточности; некоторые сообщения были связаны с неблагоприятным исходом лечения при его продолжении, включая смерть. Повышенная угроза требует со стороны врачей тщательного наблюдения за пациентами для обнаружения признаков и симптомов сердечной недостаточности, в том числе значительного и внезапного увеличения массы тела, одышки и отеков после начала медикаментозной терапии. Больные с подобными симптомами, у которых развивается сердечная недостаточность, должны получать соответствующее лечение, а использование у них тиазолидиндионовых антидиабетических препаратов подлежит пересмотру. Подобная угроза свидетельствует также о том, что эти лекарственные средства не должны применяться у лиц с сердечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени.
Вопрос о том, повышает ли розиглитазон риск сердечных приступов или нет, все еще не решен. Обзор FDA по данному вопросу готовится. Тем временем Управление предлагает не отзывать розиглитазон (Авандию) с рынка, снабдив его торговой этикеткой, которая включала бы информацию о риске сердечных приступов (ишемии), связанных с приемом препарата.


Press Release. EMEA, 18 July 2007 (www.emea.europa.eu)

Пироксикам
Ограничения в использовании
Европейское агентство по лекарствам выпустило рекомендации по ограничению применения лекарственных препаратов, содержащих пироксикам, ввиду возможности развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и тяжелых кожных реакций. В рекомендациях указано, что пироксикам впредь не должен назначаться в качестве болеутоляющего и противовоспалительного препарата для кратковременного приема.
Пироксикам может и в дальнейшем применяться для облегчения симптомов остеоартрита, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, однако он не должен рассматриваться в качестве препарата первой линии в лечении данных заболеваний. Пироксикам может быть назначен врачом, имеющим опыт ведения больных с такого рода заболеваниями, однако применять его следует в минимальных дозах (не более 20 мг/сут) и как можно более коротким курсом. Лечение обязательно должно быть пересмотрено через 14 дней. Принятое ограничение не распространяется на препараты местного действия, содержащие пироксикам.

Press Release. EMEA, 25 June 2007 (www.emea.europa.eu)

Примечание Государственного фармакологического центра МЗ Украины. По данным отдела фармакологического надзора ГФЦ МЗ Украины, в нашей стране по состоянию на 20.11.2007 г. зарегистрировано 27 случаев побочных реакций (ПР) при медицинском применении пироксикама (0,78% – в структуре ПР, вызванных нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами; 40,08% – в общей структуре выявленных ПР). Доля препаратов зарубежного производства составила 71,2%, отечественного – 28,8%. Среди проявлений ПР доминировали аллергические реакции (изменения кожи и ее придатков, отек Квинке, общие аллергические реакции) – 41,1% и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта – 23,5%, наблюдавшиеся преимущественно у женщин (76,4%) во всех возрастных группах, однако более выраженные в возрасте 46-60 лет. Дети составляли 11,7%. По своему типу 82,3% ПР относились к несерьезным ожидаемым и, за исключением одного случая (5,8%), после проведения соответствующих лечебных мероприятий исчезали без последствий. Во всех случаях аллергический анамнез не был отягощен.

Кветиапин
Панкреатит и тромбоцитопения
Канада. За период между 1 декабря 1997 г. и 31 октября 2006 г. организация «Здоровье Канады» получила 615 сообщений о побочных эффектах, предположительно связанных с использованием кветиапина. Девять сообщений касались случаев развития панкреатита и одиннадцать – тромбоцитопении. Кветиапин (Сериквель) – атипический антипсихотический препарат, предназначенный для лечения симптомов шизофрении и для неотложной терапии маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством.
В 5 из 9 сообщаемых случаев панкреатита кветиапин был единственным подозреваемым лекарственным средством. Острый панкреатит в типичных случаях представляет собой острое воспаление поджелудочной железы и обычно возникает вследствие холелитиаза или злоупотребления алкоголем. Медикаментозно индуцированный панкреатит менее распространен. Пациенты старшего возраста, принимающие несколько лекарств одновременно, ВИЧ-положительные лица, онкобольные и получающие иммуномодуляторы имеют риск развития медикаментозно индуцированного панкреатита. У большинства больных медикаментозно индуцированный панкреатит разрешается в краткие сроки. Однако в некоторых случаях он может приводить к фатальным осложнениям. 
Кветиапин был также единственным подозреваемым лекарственным средством в 6 из 11 сообщаемых случаев тромбоцитопении. В одном из этих 6 случаев пациент снова потерял трудоспособность спустя 1 мес после прекращения приема лекарства. По данным «Здоровья Канады», хотя и относительно редко, однако медикаментозно индуцированная тромбоцитопения может ассоциироваться с риском заболеваемости и смертности.

Canadian Adverse Reactions Newsletter, Vol. 17 (2): 1, April 2007 (www.hc-sc.gc.ca)

Метформин
Факторы риска развития лактатацидоза
Швеция. Агентство по медицинским продуктам (MPA) в Швеции акцентирует внимание на факторах риска развития лактатацидоза у пациентов, получающих метформин для лечения сахарного диабета типа 2. MPA перечисляет различные потенциальные причины нарушенной функции почек среди преобладающих факторов риска, однако добавляет дополнительные факторы, включающие злоупотребление алкоголем, старший возраст и нарушение функции печени у использующих метформин. MPA получило 52 сообщения о лактатацидозе и 8 дополнительных извещений об ацидозе как диагностирoванных побочных реакциях, связанных с приемом метформина.

Reactions Weekly, No. 1148: 2, 21 April 2007 (http://reactions.adisonline.com)