Про внесення змін та доповнень до інструкцій (листків-вкладишів) про застосування препаратів

Зелдокс (ziprasidone), порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій, після розчинення 1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг зипразидону у вигляді мезилату; Зелдокс^® (ziprasidone), капсули, 1 капсула містить зипразидону гідрохлориду моногідрат у дозі, еквівалентній 40 мг, 60 мг або 80 мг зипразидону; «Пфайзер Пі. Джі. Ем.» (Франція), «Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ» (Німеччина).
Доповнення внесено до розділу «Побічна дія», в якому підрозділ «Загальні прояви» змінено на «Загальні прояви та прояви в ділянці введення», де зазначено: «часті – астенія, біль у місці ін’єкції». Додано підрозділ «Прояви з боку нервової системи»: «…часті – акатизія, запаморочення, сонливість, головний біль…», інформацію щодо розподілу побічних реакцій за частотою: «дуже часті ≥ 10%, часті ≥ 1% та < 10%», а також такі відомості щодо досвіду подальшого використання препарату: «імунна система: алергічні реакції; нервова система: манія/гіпоманія, нейролептичний злоякісний синдром, серотоніновий синдром (самостійно або в комбінації з серотоніновими лікарськими препаратами), синкопе; кардіоваскулярні: …пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует»; дерматологічні: ангіоневротичний набряк…; репродуктивна система, патологія молочної залози: галакторея, пріапізм».

Детрузитол, таблетки, вкриті оболонкою, 1 таблетка містить 1 мг або 2 мг толтеродину L-тартрату, що еквівалентно 0,68 мг або 1,37 мг толтеродину; «Фармація і Апджон С.п.А.» (Італія) – компанія групи «Пфайзер» (США).
Доповнення стосуються розділу «Побічна дія», де, зокрема, вказано: «Побічні реакції, що розглядаються як потенційно пов’язані з препаратом у дослідженнях застосування толтеродину, зазначені нижче: інфекції – бронхіт; …нервова система – …головний біль…; патологія органа слуху – вертиго; судинні порушення – почервоніння шкіри; травний тракт – сухість у роті, …гастроезофагеальний рефлюкс; шкіра та її похідні: сухість шкіри; нирки і сечовидільна система – дизурія…; збільшення маси тіла.
Нижченаведені побічні ефекти були зареєстровані після впровадження препарату в клінічну практику. 
Імунна система – анафілактоїдні реакції; психічні розлади – порушення орієнтації, галюцинації; нервова система – порушення пам’яті; серцево-судинна система – тахікардія, пальпітація; травний тракт – діарея; шкіра та її похідні – ангіоневротичний набряк; загальні прояви та прояви в ділянці введення – периферичні набряки.
У пацієнтів, які застосовують інгібітори холінестерази для лікування деменції, після початку терапії реєструвалися випадки загострення симптомів деменції (сплутаність свідомості, дезорієнтація, маячення)». 

Аромазин, таблетки, вкриті цукровою оболонкою, 1 таблетка містить екземестану 25 мг; «Фармація Італія С.п.А.» (Італія) – компанія групи «Пфайзер» (США). 
Розділ «Побічна дія» названо «Побічні ефекти», який перероблено та структуровано відповідно до можливих порушень з боку окремих органів і систем:
«Метаболізм і розлади обміну речовин – можлива відсутність апетиту.
Порушення психіки – безсоння, депресія. Розлади нервової системи – можливі головний біль, запаморочення, зап’ясний тунельний синдром. Судинні розлади – ймовірні припливи. Розлади травного тракту – можуть спостерігатися нудота, біль у животі, блювання, закрепи, диспепсія, діарея. Зміни шкіри та підшкірної тканини – збільшення потовиділення, висипання, облисіння. Порушення кістково-м’язової системи – можливий біль у суглобах і м’язах (у тому числі артралгія та, з меншою частотою, біль у кінцівках, остеоартрит, біль у спині, артрит, міальгія, скутість у суглобах), остеопороз, переломи. Загальні розлади – можливі стомлюваність, біль, периферичні набряки, набряки ніг.
…У дослідженнях при порівнянні терапії Аромазином і тамоксифеном пацієнтів з ранніми стадіями раку молочної залози не було зареєстровано різниці у виникненні ішемії міокарда, кардіоваскулярних подій, включаючи артеріальну гіпертензію, інфаркт міокарда, серцеву недостатність. Щодо пептичних виразок шлунка, то при застосуванні Аромазину частота їх виникнення дещо підвищується порівняно з тамоксифеном (0,7 проти <0,1). Більшість хворих із пептичними виразками шлунка одночасно з терапією екземестаном отримували нестероїдні протизапальні засоби та мали попередній виразковий анамнез. Спостерігалося зростання показників функціональних печінкових проб, що включали активність печінкових ферментів, лужної фосфатази та рівень білірубіну».

Авандамет^тм, таблетки, вкриті плівковою оболонкою; 1 таблетка містить 2 мг розиглітазону (у формі розиглітазону малеату) та 500 мг метформіну гідрохлориду або 4 мг розиглітазону (у формі розиглітазону малеату) та 1000 мг метформіну гідрохлориду; «Глаксо Веллком С.А.» (Іспанія).
Розділ «Побічна дія» доповнено підрозділом «Кістково-м’язова система, сполучні тканини та кісткові порушення»: 
«Часто: переломи кісток. Більшість переломів, що виникали під час лікування жінок розиглітазоном, стосувалися кісток плеча, передпліччя, кисті та стопи (див. розділ «Особливості застосування»)».

Кадует 10/10, таблетки, вкриті оболонкою, 1 таблетка містить амлодипіну бесилат еквівалентно амлодипіну 10 мг, аторвастатин кальцію еквівалентно аторвастатину 10 мг; Кадует 5/10, таблетки, вкриті оболонкою, 1 таблетка містить амлодипіну бесилат еквівалентно амлодипіну 5 мг, аторвастатин кальцію еквівалентно аторвастатину 10 мг; «Гедеке ГмбХ» (Німеччина). 
До розділу «Побічна дія» додано новий підрозділ: «Травми, отруєння – розриви сухожилків». Підрозділ «Порушення з боку нервової системи» доповнено: «…дисгевзія».