За визначенням ВООЗ, найоптимальнішим дитячим лікарським засобом (ЛЗ) є препарат, котрий відповідає віку, фізіологічному стану та масі тіла дитини, доступний у твердій лікарській формі для перорального застосування, який можна приймати цілим або розчиняти в різних напоях, а також вживати з їжею [10]. В інформаційному бюлетені ВООЗ (за лютий 2012 р. № 178) розглядаються питання скорочення смертності дітей віком до 5 років. У цьому документі зазначено, що відсутність ЛЗ для дітей є глобальною проблемою. Дитячі ЛЗ використовуються з недотриманням інструкцій для застосування, причому є обмежена кількість ЛЗ для дітей у спеціалізованих дитячих лікарських формах [10].

Для поліпшення раціонального застосування ліків у дітей віком до 12 років затверджено третє видання Модельного переліку ВООЗ основних лікарських засобів для дітей (WHO Model List of Essential Medicines for Children [11]). Перелік складається з 268 найменувань за міжнародними непатентованими назвами найбільш дієвих, безпечних та ефективних препаратів.

Для забезпечення раціонального призначення ліків пацієнтам, особливо маленьким, необхідна повна, достовірна, доступна інформація про ЛЗ. Одним із таких джерел інформації є офіційна інструкція для медичного застосування (офіційна інструкція) ЛЗ. Європейські країни мають затверджені вимоги до інформації на ЛЗ.

В Україні вимоги до інформації в офіційних інструкціях регламентуються Наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 зі змінами та доповненнями, внесеними Наказами: від 01.03.2006 р. № 95; від 11.09.2007 р. № 536 та від 25.09.2008 р. № 543 [1]. Відповідно до Наказу МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98, Державний експертний центр МОЗ України передає до Управління розвитку фармацевтичного сектору охорони здоров’я МОЗ України (Управління) висновки щодо ефективності, безпеки та якості ЛЗ, рекомендації до державної реєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів, а також контрольні примірники інструкцій для застосування ЛЗ, матеріалів щодо методів контролю якості ЛЗ, зразків маркування [8].

Ми провели інформаційний аналіз офіційних інструкцій, які використовуються в Україні та європейських країнах (на прикладі Болгарії). На основі проведених під час підготовки кандидатської дисертації досліджень, детального вивчення структури інформації про дитячі ЛЗ на основі офіційних інструкцій та Британського національного формуляра для дітей ми запропонували структуру стандарту інформаційного забезпечення щодо дитячих ЛЗ та обґрунтували необхідність створення Формуляра для дітей в Україні [2-5]. Було обґрунтовано наукову пропозицію «Cтандарт інформаційного забезпечення про лікарські засоби для дітей для формулярів», яку включено до Реєстру галузевих нововведень МОЗ України № 32-33 (2010) та видано інформаційний лист, ухвалений Укрмедпатентінформом (2009), що містить структуру інформації про дитячі ЛЗ для формулярної статті [6-7].

Метою нашого дослідження було порівняти інформацію, яку подано у вітчизняних та європейських офіційних інструкціях, виявити відмінності та запропонувати шляхи оптимізації структури інформації в них для ЛЗ, які застосовують у педіатричній практиці.

Об’єктом дослідження були офіційні інструкції на ЛЗ, які затверджені у Болгарії. Визначено, що європейська інструкція на рецептурні препарати, зокрема антибіотики для дітей, містить 6 таких основних пунктів, на яких одразу акцентується увага пацієнта:

1. Назва препарату й для чого він використовується (призначення).

2. Перш ніж приймати препарат, необхідно звернути увагу на такі чинники:

– особливі умови (певні патологічні стани), за яких не можна застосовувати препарат;

– фактори, які впливають на ефективність;

– особливості дозування для дітей та пацієнтів літнього віку;

– сумісність з іншими ліками, які вже приймаються;

– вагітність, грудне вигодовування;

– керування транспортним засобом;

– специфіка впливу на організм допоміжних та діючих речовин.

3. Як приймати препарат (дозування):

– дозування при нирковій недостатності (за необхідності);

– приготування суспензії (за необхідності);

– що робити при передозуванні;

– що робити при пропуску дози;

– що робити при припиненні застосування.

4. Можливі небажані реакції.

5. Як зберігати препарат.

6. Додаткова інформація:

– діючі та допоміжні речовини;

– опис вмісту первинної упаковки;

– назва та місцезнаходження виробника;

– дата останнього оновлення інструкції.

Інформація в досліджуваних інструкціях містить мало медичних термінів, доступна й зрозуміла для пацієнта. Причому вона містить піктограми, які додатково концентрують увагу хворого.

Розглянемо структуру інформації в офіційній інструкції на прикладі Панадолу (парацетамол), який найчастіше призначається дітям при лікуванні інфекційних захворювань.

В інструкції з застосування Панадолу Бебі (педіатрична суспензія 120 мг/5 мл, виробник ГлаксоСмітКляйн) чітко зазначено, що в 1 мл міститься 24 мг парацетамолу. Це дає можливість мамі легко вирахувати, скільки мілілітрів вона повинна дати дитині.

На відміну від європейської, у вітчизняній інструкції зазначено: 5 мл суспензії містять 120 мг парацетамолу. А це потребує від мами (споживача), яка перебуває в стані стресу і тривоги за хвору дитину, проводити додаткові математичні розрахунки, щоб таки визначити, яку кількість мілілітрів препарату дати дитині.

У європейській інструкції чітко подані показання до застосування, які супроводжуються піктограмою, і вказано вік дітей:

суспензія призначена для дітей від 2 місяців до 12 років:

– для зменшення болю, пов’язаного з прорізуванням зубів;

– при запаленні горла;

– знижує температуру при грипі, дитячих інфекціях, таких як коклюш, вітряна віспа, кір, свинка;

– знижує температуру після вакцинації в дітей від 2 місяців.

Така інформація дає змогу мамі легко орієнтуватися, при яких саме захворюваннях і станах можна й необхідно давати Панадол.

На відміну від європейської, у вітчизняній інструкції зазначено, що Панадол приймають при інфекційних захворюваннях у дітей, тобто немає чіткої і конкретної інформації; також ці дані наведено в різних розділах, що не сприяє доступності та інформативності.

В європейській інструкції є вказівка, що в суспензії немає цукру та алкоголю, вона містить парацетамол, який є анальгетиком (болезаспокійливим) та антипіретиком (знижує температуру), не подразнює слизової рота. Також, на відміну від вітчизняної, наведено розділи, виділені жирним шрифтом, які одразу привертають увагу пацієнта:

«…Перевірте перед тим як приймати ліки! Чи ліки, які вже приймаєте, не містять парацетамол. Не давайте препарат дітям, які мають алергію до парацетамолу.

Консультуйтеся з лікарем у випадку, якщо в дитини гостра печінкова чи ниркова недостатність, або якщо вона приймає інші ліки…»

Слід зазначити, що є вказівка: «…Препарат містить барвник, який може спричинити алергію, в т. ч. астму; високий ризик алергії в дітей, що мають алергію до аспірину…». Така інформація у вітчизняній інструкції цілком відсутня.

Піктограми одразу акцентують увагу на важливій інформації, наприклад:

– як приготувати суспензію,

 

– як дозувати, що робити при передозуванні.

В європейській інструкції є така вказівка:

«…Якщо висока температура не знижується після повторної дози – необхідно звернутися до лікаря». Така чітко подана інформація є доступною для споживача й сприяє швидкому приготуванню суспензії та правильному дозуванню.

Також акцентовано увагу на тому, що препарат «…Не можна давати після закінчення терміну придатності...».

У розділі небажаних (побічних) реакцій лише зазначено, що можливі алергійні шкірні реакції. У вітчизняній же інструкції інформацію про побічні алергійні реакції подано в медичних термінах – «…Може виникнути агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія, асептична піурія…», – які часто насторожують і лякають пацієнтів, особливо мам хворих дітей.

Позитивно, що в обох аналізованих інструкціях подано застереження про те, що при виникненні будь-яких небажаних реакцій необхідно звернутися до лікаря.

Ми виявили, що в європейській інструкції відсутній такий розділ, як взаємодія, а зазначено: «...При застосуванні інших препаратів необхідно звернутися до лікаря…». Отже, сам пацієнт не повинен аналізувати, чи можуть взаємодіяти ліки, які він приймає; зробити це й проінформувати хворого має лікар.

Аналіз інструкцій із застосування антибіотиків показав, що структура інформації в них суттєво відрізняється. Наприклад, в європейській інструкції із застосування Аугментину (амоксицилін + клавуланова кислота; порошок для приготування суспензії 156 мг/5 мл, виробник ГлаксоСмітКляйн), який призначений для дітей, зовсім відсутня інформація про дози. У зв’язку з цим пацієнт (тобто мама дитини) змушений відвідати лікаря, отримати консультацію щодо призначення дози. Таким чином, самостійне використання антибіотика для дітей є неможливим.

Слід відзначити, що в українській інструкції із застосування Аугментину цього ж виробника наведено дозування для дітей віком від 2 до 12 років, що часто сприяє самостійному застосуванню препарату й визначенню дози мамою.

Щодо даних про взаємодію, то в європейській інструкції не подано таку інформацію, проте зазначено, що «…У випадку, якщо ви приймаєте алопуринол, пробенецид, протизаплідні засоби та інші антибіотики – повідомте лікаря…».

Результати нашого дослідження ще раз підтвердили необхідність перегляду офіційних інструкцій, особливо для педіатричних препаратів, у напрямі структурованої інформації саме для споживача. Доцільним, на нашу думку, є використання піктограм в інструкціях із застосування ЛЗ для дітей з метою збільшення доступності інформації та полегшення її практичного застосування. Нещодавно Міжнародна фармацевтична федерація (International Pharmaceutical Federation) видала керівництво з користування піктограмним програмним забезпеченням для поліпшення роз’яснення інформації щодо ЛЗ пацієнтам [8].

Проведені нами дослідження показали, що інформація в офіційних інструкціях із застосування в Україні ЛЗ різних виробників суттєво відрізняється. У зв’язку з цим ми обґрунтували структуру інформації, яку доцільно використати при створенні Формуляра для дітей, а також при перегляді офіційних інструкцій з метою оптимізації інформації щодо збільшення доступності для пацієнтів [3, 6, 7]. Слід відзначити, що результати дисертаційних досліджень були впроваджені в роботу Державного експертного центру МОЗ України. Перспективними є стандартизація інформації в офіційній інструкції із застосування ЛЗ для дітей та запровадження Формуляра для дітей в Україні.

Висновки

1. Виявлено, що структура інформації в європейських інструкціях із застосування ЛЗ для дітей є більш доступною для пацієнта, містить чіткі вказівки щодо застосування, особливо для дітей.

2. У європейських інструкціях інформацію структуровано належним чином, подано дуже доступно; вони містять піктограми, які акцентують увагу й поліпшують сприйняття інформації споживачем.

3. Запропоновано внести в інструкції на ЛЗ, особливо для дітей, такі зміни:

– вказувати кількість діючої речовини в 1 мл препарату;

– виключити інформацію щодо дозування рецептурних препаратів, особливо антибіотиків;

– мінімізувати використання в інструкціях для пацієнтів винятково медичних термінів;

– акцентувати увагу на факторах, у разі виникнення яких необхідно повторно проконсультуватися з лікарем;

– використовувати піктограми для полегшення сприйняття інформації щодо застосування ЛЗ, особливо для дітей.

4. Обґрунтовано доцільність створення Формуляра для дітей в Україні та запропоновано структуру інформації формулярної статті.

Література

1. Наказ МОЗ України від 26.08.2005 № 426 «Про затвердження порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» [Електронний ресурс]. – Режим доступу до інформації: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1003-08.
2. Майнич Ю.В. (Качерай Ю.В.), Заліська О.М. Аналіз системи інформації про лікарські засоби для дітей на прикладі Британського національного формуляра // Фармац. журн. – 2009. – № 2. – С. 16-26.
3. Майнич Ю.В. (Качерай Ю.В.), Заліська О.М., Парновський Б.Л. Доцільність стандарту інформаційного забезпечення про лікарські засоби для дітей у формулярному довіднику України // Фармац. журн. – 2009. – № 4. – С. 65-70.
4. Майнич Ю.В. (Качерай Ю.В.), Заліська О.М. Обґрунтування необхідності стандарту інформації про дитячі лікарські засоби та створення формуляра для дітей в Україні // Фармація України. Погляд у майбутнє: матеріали VII Нац. з’їзду фармацевтів України (Харків, 15-17 вересня, 2010). – Х. – С. 333.
5. Майнич Ю.В. (Качерай Ю.В.). Оптимізація лікарського забезпечення дітей з інфекційними захворюваннями: автореф. дис. на здобуття ступеня к. фарм. н.: спец. 15.00.01 «Технологія ліків та організація фармацевтичної справи» – Львів, 2010. – 21 с.
6. Майнич Ю.В. (Качерай Ю.В.), Заліська О.М., Парновський Б.Л. Методика інформаційного забезпечення про лікарські засоби для дітей при впровадженні формулярів: інформаційний лист. – МОЗ України, Укрмедпатентінформ. – Київ, 2009. – 4 с.
7. Майнич Ю.В. (Качерай Ю.В.), Заліська О.М. Стандарт інформаційного забезпечення про лікарські засоби для дітей для формулярів // Реєстр галузевих нововведень МОЗ України (випуск 32 – 33). – Київ. – 2010. – С. 207-208.
8. Наказ МОЗ України від 09.02.2012 р. № 98 «Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» [Електронний ресурс]. – Режим доступу до інформації: http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20120209_98.html.
9. Піктограми у допомогу пацієнтам // Фармацевтичний кур’єр. – 2012. – № 2. – С. 9.
10. WHO Model List of Essential Medicines for Children (2011) [Електронний ресурс]. – Режим доступу до інформації: www.who.int/entity/childmedicines/en