Обобщенная информация о безопасности и эффективности лекарственных средств по результатам фармаконадзора в мире и в Украине

Окончание. Начало в № 1 (18) 2011 г.

В дайджесте приведена информация о решениях регуляторных органов стран Европейского союза (ЕС), США, Канады, Великобритании, Австралии, Новой Зеландии, Украины, касающихся безопасности применения некоторых лекарственных средств (ЛС).

Информация ВОЗ (WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 6, 2009 & No. 1, 2010)

Контрастные вещества, содержащие гадолиний
Рекомендации по минимизации риска развития нефрогенного системного фиброза
Европа¹. ЕМЕА одобрило ряд рекомендаций, цель которых – минимизировать риск развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) при применении контрастных веществ, содержащих гадолиний. Контрастные вещества, содержащие гадолиний, используются при проведении у пациентов магнитно-резонансной томографии (MРТ) или магнитно-резонансной ангиографии (MРA).
СНМР провел анализ контрастных веществ, содержащих гадолиний, и случаев развития НСФ и дал рекомендации в соответствии с классификацией рисков его развития.
В отношении контрастных веществ, содержащих гадолиний и представляющих высокий риск (Оптимарк, Омнискан, Магневист, Магнегита и Гадо-МРТ ратиофарм), СНМР рекомендовал указать, что они противопоказаны пациентам с серьезными нарушениями со стороны почек, пациентам, которым запланировали или проводили недавно трансплантацию печени, а также новорожденным в возрасте до 4 недель. Для минимизации риска при применении этих веществ у пациентов с неизвестными проблемами со стороны почек СНМР рекомендовал проводить исследование почек с использованием лабораторных тестов перед применением рассматриваемых препаратов. Женщинам также рекомендуется прекратить кормление грудью, по крайней мере, в течение 24 часов после исследования.
В отношении веществ со средней степенью риска (Вазовист, Примовист и МультиХанс) и низкой степенью риска (Дотарем, ПроХанс и Гадовист) СНМР рекомендовал добавить в информацию о назначении ЛС новые предостережения относительно их применения у пациентов с серьезными нарушениями функции почек и пациентов, которым проводилась трансплантация печени. Перед применением этих гадолинийсодержащих контрастных веществ необходимо обследовать почки у больных с помощью лабораторных тестов. Решение о продолжении или приостановлении кормления грудью, по крайней мере, в течение 24 часов после МРТ-сканирования должны принимать врач и кормящая женщина.
СНМР порекомендовал включить в информацию о назначении для всех гадолинийсодержащих контрастных веществ:
• предостережение о том, что лица преклонного возраста могут подвергаться особому риску развития НСФ ввиду недостаточной способности их почек выводить гадолиний из организма;
• утверждение об отсутствии каких-либо доказательств в поддержку начала применения гемодиализа для профилактики или лечения НСФ у пациентов, еще не подвергавшихся гемодиализу;
• утверждение о необходимости регистрации типа и дозы используемого контрастного вещества.
(См. WHO Pharmaceuticals Newsletter № 1, 2008 и № 3, 2007 относительно предостережения о риске развития нефрогенного системного фиброза в Австралии и США соответственно).
¹Press release, EMEA 20 November 2009 (www.emea.europa.eu).
В Украине на сегодня зарегистрировано 10 контрастных веществ, содержащих гадолиний: Гадовист, Магневист, Магнегита, Магнелик, Мегарей, МультиХанс, Омнискан (2), ОптиМАРК, Томовист.
Производителям лекарственных средств Томовист и Магнегита рекомендовано внести изменения, представленные в этом сообщении, в инструкцию для медицинского применения. В инструкциях к другим препаратам, содержащих гадолиний и зарегистрированных в Украине, эта информация содержится.

Варфарин
Внесение изменений в информацию о ЛС
Великобритания¹. Агентство по контролю качества ЛС и продукции медицинского назначения Великобритании (MHRA) объявило о внесении более четких обновленных рекомендаций в разделы инструкций, содержащих информацию о безопасности препаратов варфарина. В частности, были даны рекомендации относительно:
• времени лечения варфарином после ишемического инсульта;
• контроля состояния пациентов перед хирургическими или стоматологическими процедурами;
• развития кровотечений у пациентов из соответствующей группы риска;
• взаимодействий с продуктами растительного происхождения, пищевыми продуктами и пищевыми добавками;
• контроля состояния пациентов со значительно повышенными значениями международного нормализованного отношения (МНО) и/или кровотечениями.
Подробная информация содержится в публичном отчете об оценке на сайте MHRA.
(См. также WHO Pharmaceuticals Newsletters № 5, 2009; № 6, 2007; № 1, 2006; № 5, 2004 и № 1, 2004 относительно информации, полученной из Новой Зеландии, Швеции, Канады, Австралии и Великобритании, о потенциальных взаимодействиях, а также № 4, 2007 относительно изменения информации о продукте в США).
¹Warfarin: changes to safety information, UK 3 December 2009 (www.mhra.gov.uk).
В Украине на сегодня зарегистрировано 8 ЛС, действующим веществом которых является варфарин: Варфарекс (2), Варфарин-ФС (2), Варфарин Никомед (2), Варфарин Орион (2). Данные рекомендации будут учтены в инструкциях по медицинскому применению указанных ЛС по мере их перерегистрации.

Алендронат
Алендронат (кислота алендроновая) относится к средствам, которые влияют на структуру и минерализацию костей.
Риск низкоэнергетического перелома диафиза бедренной кости
Новая Зеландия¹. На основании ряда опубликованных сообщений регуляторный орган Новой Зеландии по ЛС и продуктам для медицинского применения (Medsafe) порекомендовал врачам рассмотреть риск развития нетипичных низкоэнергетических переломов у пациентов, принимавших алендронат и имеющих жалобы на боль в подвертельном или проксимальном участках диафиза бедренной кости. Medsafe рекомендует обследовать контралатеральную бедренную кость при подозрениях на перелом, поскольку переломы бедренной кости, упомянутые в сообщениях в связи с применением алендроната, часто бывают двухсторонними. Факторы, которые могут увеличить риск развития переломов, включают:
• недостаточность витамина D;
• нарушение всасываемости;
• применение глюкокортикоидов;
• низкоэнергетический перелом в анамнезе;
• артрит или перелом нижних конечностей;
• сахарный диабет и злоупотребление алкоголем.
Medsafe также рекомендует рассматривать вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами у пациентов с нетипичными низкоэнергетическими переломами только после индивидуальной оценки соотношения риска и пользы.
(См. также WHO Pharmaceuticals Newsletters № 2, 2009 относительно риска развития нетипичных усталостных переломов в связи с применением бисфосфонатов в Великобритании).
¹Prescriber Update Vol. 30, № 4, November 2009 (www.medsafe.govt.nz).
В Украине на сегодня зарегистрировано 19 ЛС, действующим веществом которых является алендроновая кислота: Алендронат-Стома, Алендронат Сандоз, Алендрос 70, Алендра (2), Аско-Сановель, Линдрон, Осталон, Остемакс, Остео-Мефа, Остео (3), Раленост, Рекостин (2), Фосален, Фосамакс, Фосаванс. Компаниям-производителям, представляющим эти ЛС на фармацевтическом рынке Украины, будет рекомендовано внести в инструкции по медицинскому применению указанных ЛС информацию о прекращении терапии бисфосфонатами у пациентов с нетипичными низкоэнергетическими переломами.

Антидепрессанты
Риск взаимодействия при замене антидепрессантов
Австралия¹. Экспертный совет по побочному действию лекарственных средств (ADRAC), являющийся подкомитетом Австралийского комитета по оценке лекарственных средств (ADEC), предостерегает о возможных последствиях взаимодействия при замене антидепрессантов, включая развитие серотонинового синдрома. Существуют такие группы антидепрессантов: избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, антагонисты норадренергического и 5НТ₁-серотонинергического рецептора, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, ингибиторы обратного захвата норадреналина. Специалисты ADRAC утверждают, что серотониновый синдром является потенциальным побочным эффектом, который присущ всем антидепрессантам. Он может развиться, когда лечение не прерывается, а также при замене одного препарата на другой, особенно у лиц преклонного возраста. Риск развития серотонинового синдрома повышается при одновременном воздействии более чем одного ЛС, способного вызвать этот синдром.
ADRAC рекомендует предусматривать соответствующий период выведения или период постепенного снижения дозы при переходе с одного антидепрессанта на другой, а также информирует, что факторы, которые следует учитывать, могут меняться в зависимости от свойств антидепрессантов и особенностей, связанных с конкретным пациентом, включая длительность лечения первым антидепрессантом, возраст пациента, прием других лекарств, а также другие моменты, касающиеся здоровья. Если существуют опасения по поводу потенциального развития синдрома отмены, более подходящим будет медленное снижение дозы первого ЛС перед его отменой и началом медленного введения второго препарата, что позволит минимизировать риск синдрома отмены первого препарата, а также риск развития побочных реакций в результате взаимодействия при введении второго препарата.
¹Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Vol. 28, № 5, October 2009 (www.tga.gov.au).
В Украине на сегодня зарегистрировано 158 ЛС, которые относятся к группе антидепрессантов: А-Депрессин (2), Адьювин (2), Алвента (3), Амитриптилин (7), Анафранил (2), Асентра (3), Релаксин (7), Ввелбутрин (2), Велнаксор (2), Гелариум Гиперикум, Депралин (2), Депрекс (2), Депресил, Депривокс (3), Деприм (3), Доксепин (3), Доппельгерц Нервотоник, Эзопрам (4), Эспритал (2), Залокс (3), Золофт (2), Иксел (2), Интрив (2), Клофранил, Коаксил (2), Ксет, Ленуксин (2), Леворин, Людиомил, Люксотил (2), Медофаксин (3), Мелипрамин (2), Мелитор, Миансерин, Миасер, Миразеп (2), Мирзатен (5), Миртазапин (7), Миртел (2), Нейроплант, Нормазидол (2), Оропрам (3), Паксил, Пандеп (2), Пароксетин, Пароксин, Пиразидол, Прам, Продеп (2), Рексетин (2), Ремерон (2), Саротен (2), Серлифт, Сертралин-апо (2), Сертралофт (3), Сертралюкс (2), Симбалта (2), Солотик, Стимулотон (4), Триттико (2), Феварин (2), Флувоксамин (2), Флуксен, Флуоксетин, Ципралекс, Ципрамил (2), Цита Сандоз (3), Циталам, Циталостад (2), Цитол (2). В инструкциях для их применения содержится информация, касающаяся риска развития серотонинового синдрома и постепенного снижения дозы при переходе с одного антидепрессанта на другой. Производителям/заявителям перечисленных выше ЛС рекомендуется проверить наличие указанной в сообщении информации в инструкциях по медицинскому применению и в случае ее отсутствия внести туда соответствующие изменения.

Финастерид
Финастерид – ЛС, которое используется для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы.
Потенциальный риск развития рака груди у мужчин
Великобритания¹. MHRA проинформировало о случаях развития рака груди у мужчин, сообщения о которых поступили в ходе клинических испытаний и в постмаркетинговый период применения финастерида. Финастерид является ингибитором 5α-редуктазы типа II, метаболизирующей тестостерон в более сильный андроген, дигидротестостерон (ДГТ). В Великобритании финастерид 5 мг (Проскар) применяется для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии простаты, а финастерид 1 мг (Пропеция) показан для лечения андрогенного облысения у мужчин. Согласно данным издания Drug Safety Update, до ноября 2009 г. в мире были получены сообщения о 50 случаях развития рака груди у мужчин, принимавших финастерид 5 мг и о 3 случаях, связанных с применением финастерида 1 мг. Анализ имеющихся данных показывает, что нельзя исключать повышенный риск развития рака груди при применении финастерида.
MHRA рекомендует пациентам незамедлительно сообщать своему врачу о каких-либо изменениях в ткани их груди, таких как припухлости/шишки, боли или выделения из соска.
¹Drug Safety Update, MHRA, Vol. 3, Issue 5 December 2009 (www.mhra.gov.uk).
В Украине на сегодня зарегистрировано 8 ЛС, действующим веществом которых является финастерид: Аденостерид, Пенестер, Проскар, Простан, Простерид, Финастерид Орион, Финистер, Финпрос.
Производителям/заявителям перечисленных выше ЛС рекомендуется проверить наличие указанной в сообщении информации в инструкциях по медицинскому применению и в случае ее отсутствия внести туда соответствующие изменения.

Бисфосфонаты
Анализ риска развития челюстного остеонекроза
Европа¹. Европейское Агентство по оценке лекарственных средств (ЕМЕА) объявило, что Комитет по лекарственным средствам для использования у человека (СНМР) пришел к заключению о наличии риска развития челюстного остеонекроза у пациентов, принимающих бисфосфонаты (включая алендроновую, клодроновую, этидроновую, ибандроновую, неридроновую, памидроновую, ризедроновую, тилудроновую и золедроновую кислоты). Однако следует провести дополнительные исследования для определения факторов увеличения риска и мер предосторожностей.
Специалистами СНМР было согласовано следующее:
• критерии, определяющие развитие челюстного остеонекроза в связи с применением бисфосфонатов;
• механизм, посредством которого бисфосфонаты могут вызывать челюстной остеонекроз;
• соотношение риска развития остеонекроза при приеме некоторых бисфосфонатов в определенных группах пациентов;
• меры предосторожности, необходимые для минимализации риска.
Челюстной остеонекроз – омертвение участка челюстной кости, сформировавшееся более 8 недель назад у пациента, который принимал бисфосфонат (исключается применение радиационной терапии челюсти).
СНМР считает, что для выяснения возможного механизма развития заболевания требуются дальнейшие исследования, а также разработка экспериментальной модели.
Относительно степеней риска развития этого заболевания, СНМР определил следующее:
• риск развития челюстного остеонекроза у онкологических пациентов, получающих бисфосфонаты внутривенно, выше, чем у других групп пациентов;
• у пациентов, принимающих бисфосфонаты перорально, риск развития остеонекроза ниже.
Что касается мер предосторожности, необходимых для минимизации риска развития челюстного остеонекроза, СНМР пришел к заключению о необходимости включения в информацию о препаратах дополнительных данных (в частности, о в/в способе применения бисфосфонатов), а также изучения риска челюстного остеонекроза у пациентов, длительно принимающих бисфосфонаты перорально. СНМР также отметил необходимость рассмотрения других возможных факторов риска развития данного заболевания, таких как пол, генетические факторы, курение, прием иных ЛС, наличие сопутствующих заболеваний, а также форма и стадия онкологического заболевания.
Рекомендовано следующее:
• прежде чем принимать какие-либо решения относительно лечения бисфосфонатами, врач должен оценить риск и пользу для каждого конкретного пациента;
• врач должен предупредить пациента о целесообразности обследования и, в случае необходимости, лечения у стоматолога до начала приема бисфосфонатов;
• во время лечения бисфосфонатами пациенты должны регулярно проходить осмотр у стоматолога и сообщать о любых симптомах, имеющих отношение к изменениям в ротовой полости, таких как шатающиеся зубы, боль или припухлость;
• стоматологи должны быть проинформированы о рисках для пациентов, принимающих бисфосфонаты, и делать все возможное, чтобы лечение было максимально консервативным и профилактическим;
• необходимо, чтобы лечащие врачи, стоматологи и пациенты объединяли усилия по контролю риска развития челюстного остеонекроза;
• пациенты, имеющие какие-либо вопросы или опасения, должны обращаться к своему лечащему доктору или стоматологу.
¹Questions and answers on the review of bisphosphonates and the risk of osteonecrosis of the jaw, CHMP opinion, EMEA 24 September 2009 (www.emea.europa.eu).
В Украине на сегодня зарегистрировано 59 ЛС, относящихся к группе бисфосфонатов (включая алендроновую, клодроновую, ибандроновую, памидроновую, ризедроновую и золедроновую кислоты). Алендроновая кислота является действующим веществом 19 ЛС: Алендронат-Стома, Алендронат Сандоз, Алендрос 70, Алендра (2), Аско-Сановель, Линдрон, Осталон, Остемакс, Остео-Мефа, Остео (3), Раленост, Рекостин (2), Фосален, Фосамакс, Фосаванс. Клодроновая кислота является действующим веществом 10 ЛС: Бонефос (6), Клодрон Сандоз (2), Синдронат (2). Ибандроновая кислота – 7 ЛС: Бандрон (4), Бонвива, Бондронат (2). Памидроновая кислота – 14 ЛС: Аредиа, Памиред (2), Памидронат Динатрия Мейн (3), Памиредин (2), Памитор, Памифос (3), Помегара (2). Ризедроновая кислота – 2 ЛС: Ризендрос, Рибис. Золедроновая кислота – 7 ЛС: Акласта, Блазтер, Золдрия, Золедроновая кислота (2), Зомета (2). ЛС, действующим веществом которых являются этидроновая, неридроновая и тилудроновая кислоты, в Украине не зарегистрированы. Указанная в этом сообщении информация внесена в инструкции для медицинского применения ЛС, зарегистрированных в Украине.

Деферасирокс
Деферасирокс – пероральный активный хелатообразователь, который обладает высокой избирательной активностью по отношению к железу (III). Цель железохелатной терапии состоит в выведении железа, вводимого во время трансфузии и, при необходимости, уменьшении существующей нагрузки железом.
Потенциальные изменения в информации о ЛС
Канада¹. Специалисты-медики были проинформированы относительно возникновения побочных реакций со стороны почек и желудочно-кишечного тракта, возникающих в результате применения деферасирокса (Эксиджада) у пациентов с диагнозом миелодиспластический синдром (МДС) и у лиц преклонного возраста. Деферасирокс (Эксиджад) показан для железохелатной терапии у пациентов с хронической перегрузкой железом, возникающей в результате частых переливаний крови у взрослых и детей (старше 2 лет).
В письме компании, адресованном специалистам-медикам, отражены следующие вопросы:
• Анализ побочных реакций у пациентов, принимавших деферасирокс (Эксиджад), указывает на повышенный риск развития почечной недостаточности, желудочно-кишечных (ЖК) кровотечений (потенциально смертельных) и наступления смерти у пациентов с МДС, преимущественно у лиц преклонного возраста.
• Компания предложила внести изменения в канадскую информационную статью о ЛС, включая противопоказание для пациентов, подвергающихся высокому риску развития МДС, и лиц с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, поскольку этим пациентам хелатирование железа не принесет пользы из-за быстрого прогрессирования основного заболевания.
• К факторам риска развития почечной недостаточности относится нарушенная функция почек. Поэтому перед началом лечения необходимо оценивать дважды клиренс креатинина (и/или уровень креатинина в сыворотке). В первый месяц после начала лечения или изменений в лечении, а затем ежемесячно рекомендуется проводить контроль клиренса креатинина. Помимо имеющегося противопоказания применять препарат при клиренсе креатинина < 60 мл/мин компания предлагает включить следующее противопоказание: уровень креатинина в сыворотке более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы для определенного возраста.
• ЖК кровотечение является предвиденной побочной реакцией на деферасирокс (Эксиджад).
• Редкие сообщения о ЖК кровотечениях со смертельным исходом, особенно у лиц преклонного возраста с прогрессирующими гематологическими и онкозаболеваниями и/или низким числом тромбоцитов.
США². Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (US FDA) уведомило специалистов-медиков о проводимом исследовании по вопросам безопасности деферасирокса (Эксиджада).
Управление анализирует материалы о побочных реакциях на деферасирокс (Эксиджад) из базы данных, содержащей информацию обо всех пациентах, которым назначается препарат, а также глобальной базы данных о безопасности ЛС, спонсируемой компанией. FDA поясняет, что эта информация предполагает наличие большего риска развития побочных реакций, таких как почечная недостаточность, ЖК кровотечение (потенциально смертельное кровотечение) и смертельные случаи, у пациентов с МДС по сравнению с пациентами без упомянутых состояний. Многие из этих пациентов старше 60 лет. Количество смертельных случаев и серьезных побочных реакций меньше у лиц младшего возраста с другими хроническими заболеваниями, такими как β-талассемия и серповидноклеточная анемия.
US FDA работает с компанией над вопросами возможного внесения в инструкцию для медицинского применения предостережений для специалистов-медиков о возможных рисках у определенных пациентов, а также обеспечения того, чтобы польза приема препарата превышала потенциальные риски, в частности, у лиц преклонного возраста и пациентов с МДС.
(См. также WHO Pharmaceuticals Newsletters № 2, 2008 относительно сообщений о печеночной недостаточности в Канаде и США, и № 2, 2007 относительно сообщений о почечной недостаточности в Канаде и Швейцарии).
¹Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada 3 December 2009 (www.hc-sc.gc.ca).
²Safety Information, US FDA 25 September 2009 (www.fda.gov).
В Украине на сегодня зарегистрировано ЛС, действующим веществом которого является деферасирокс (Эскиджад – таблетки по 250 и по 500 мг). Компании рекомендовано внести изменения, указанные в этом сообщении, в информацию по безопасности препарата Эксиджад.

Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств

Ламотриджин
Изменение в информации о продукте – риск развития асептического менингита
Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) информирует специалистов-медиков и пациентов, что Ламиктал (ламотриджин), ЛС для лечения эпилепсии и биполярных нарушений, может вызывать асептический менингит. Симптомы менингита могут включать головную боль, высокую температуру, ригидность затылочных мышц, тошноту, рвоту, сыпь и светочувствительность. В случае менингита важно быстро диагностировать основополагающую причину, чтобы быстро начать лечение.
Решение о внесении изменений в информацию о Ламиктале основывается на идентификации FDA 40 случаев асептического менингита у пациентов, принимающих Ламиктал (за период с декабря 1994 г. по ноябрь 2009 г.).
Пациентам рекомендуется незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом, если у них наблюдаются признаки и симптомы менингита при приеме Ламиктала. При подозрении на менингит следует оценить состояние больных на предмет выяснения других причин развития менингита и назначить соответствующее лечение. Прекращение приема Ламиктала следует рассматривать в случае отсутствия каких-либо других определенных причин развития менингита.
Специалистам-медикам и пациентам рекомендуется подавать сообщения о побочных реакциях, связанных с применением данного лекарственного средства в FDA (MedWatch Safety Information и Adverse Event Reporting Program).
По материалам FDA (США).
В Украине на сегодня зарегистрировано 56 ЛС, содержащих ламотриджин: Героламик (3), Эпилептал (3), Эпимил (3), Эпирал (3), Эпитрижин (3), Ламал (4), Ламидум (3), Ламиктал (7), Ламитор (6), Ламитрил (3), Ламотриджин Плива (3), Ламотриджин Сандоз (4), Ламотрин (3), Латригил (3), Латриджин (2), Тригинет (3). В инструкциях всех указанных ЛС содержится информация, представленная в этом сообщении.

Комбинация карбидопы/леводопы и энтакапона
Возможное повышение риска со стороны сердечно-сосудистой системы
FDA проинформировало специалистов-медиков о том, что оно проводит оценку данных клинических испытаний, которые позволяют предположить, что пациенты, принимающие Сталево (комбинацию карбидопы/леводопы и энтакапона), могут подвергаться повышенному риску развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы (сердечного приступа, инсульта и сердечно-сосудистой смерти) по сравнению с теми, кто принимает карбидопу/леводопу (на рынке представлен комбинированный препарат Синемет). Решение FDA о проведении мета-анализа основывается на фактах, обнаруженных в ходе клинического испытания STRIDE-PD. Полученные данные указывают на дисбаланс в количестве случаев развития инфаркта миокарда у пациентов, принимающих Сталево, по сравнению с теми, кто принимает только комбинацию карбидопы/леводопы. Хотя инфаркт миокарда, кардионарушения, гипертензия, учащенное сердцебиение упоминались в связи с леводопой, предыдущие клинические испытания с применением Сталево не выявили дисбаланса в случаях инфаркта миокарда, инсульта и смерти, вызванной нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Как Сталево, так и Синемет продемонстрировали себя эффективными видами лечения симптомов болезни Паркинсона. Было показано, что добавление энтакапона к карбидопе/леводопе ведет к более выраженному улучшению некоторых симптомов болезни Паркинсона по сравнению с тем, которое наблюдается при применении лишь комбинации карбидопы/леводопы. Энтакапон также доступен как монопрепарат под торговым названием Комтан. Он должен всегда вводиться одновременно с карбидопой/леводопой (энтакапон сам по себе не оказывает антипаркинсонического эффекта). После получения разрешения на продажу в июне 2003 г. за период с июня 2003 г. по октябрь 2009 г. препарат Сталево был назначен для лечения 154 000 пациентам.
В настоящее время FDA продолжает оценивать потенциальный сердечно-сосудистый риск, связанный с применением препарата Сталево. Специалисты-медики должны регулярно оценивать сердечно-сосудистый статус у пациентов, принимающих Сталево, особенно у тех, кто имеет сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе. Пациенты не должны прекращать прием Сталево без консультации с лечащим врачом.
FDA изучает возможные методы оценки потенцирования риска развития сердечно-сосудистых нарушений при применении препарата Сталево и после завершения проинформирует общественность о полученных результатах.
По материалам FDA (США).
В инструкции препарата Сталево, зарегистрированного в Украине, содержится информация, представленная в этом сообщении.

Даптомицин
Риск эозинофильной пневмонии
FDA уведомило специалистов-медиков и пациентов о потенциальной возможности развития эозинофильной пневмонии во время лечения Кубицином (даптомицин) – противомикробным средством для в/в введения, показанным для лечения серьезных кожных инфекций и инфекций кровяного русла. Эозинофильная пневмония является редким, но серьезным заболеванием, при котором эозинофилы заполняют легкие. Симптомы эозинофильной пневмонии включают высокую температуру тела, кашель, одышку и затрудненное дыхание. Эозинофильная пневмония может привести к прогрессирующей дыхательной недостаточности, она является потенциально смертельной, если вовремя не распознается и адекватно не лечится.
FDA рассмотрело опубликованные сообщения о случаях развития эозинофильной пневмонии в связи с применением Кубицина и провело анализ постмаркетинговых сообщений о побочных явлениях, поступивших в базу данных FDA Adverse Event Reporting System. При анализе FDA идентифицировало за период с 2004 г. по 2010 г. 7 случаев эозинофильной пневмонии, которые наиболее вероятно были связаны с Кубицином. По результатам проведенного анализа FDA определило, что эозинофильная пневмония может быть связана с Кубицином и потребовало от производителя Кубицина включить эту информацию в следующие разделы информации о продукте: Предостережения и Меры предосторожности, а также Побочные реакции, Постмаркетинговый опыт.
Управление рекомендует специалистам-медикам проводить пристальный мониторинг пациентов, принимающих Кубицин, на предмет развития эозинофильной пневмонии. Пациенты, принимающие Кубицин, при появлении у них высокой температуры, кашля, одышки или затрудненного дыхания должны незамедлительно связываться со своим лечащим врачом.
По материалам FDA (США).
В Украине на сегодня зарегистрировано 2 ЛС, содержащих даптомицин: Кубицин (порошок по 300 и 500 мг).
В инструкциях указанных ЛС содержится информация, представленная в этом сообщении.