По страницам 14 Ежегодного Европейского Конгресса Международного общества фармакоэкономических исследований

5-8 ноября 2011 г. в Мадриде состоялся 14 Ежегодный Европейский Конгресс Международного общества фармакоэкономических исследований (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research, ISPOR). Это общество было создано в 1995 году «для исследований, необходимых для принятия решений в сфере здравоохранения, чтобы гарантировать распределение ограниченных ресурсов общества мудро, справедливо и эффективно». В течение более чем 15 лет своего существования ISPOR представляет собой международную сеть научных сотрудников, политиков, организаторов здравоохранения, консультантов, исследователей, сотрудников фармацевтических компаний, которые работают в области фармакоэкономических исследований и оценки медицинских технологий (ОМТ; Health Technology Assessment – HTA). Сегодня ISPOR имеет 14 отделений в Европе и более 5000 лиц являются ее активными членами в 85 странах мира.

Конгресс объединил более 3200 участников. Традиционно в рамках Конгресса до начала основной работы проводятся обучающие курсы по фармакоэкономике, посвященные базовым методологическим подходам к ОМТ и фармакоэкономическому анализу (ФА) как неотъемлемой составляющей комплексного процесса ОМТ, а также элементам ценообразования на рынке лекарственных препаратов (ЛП).

В соответствии с программой конгресса было проведено три пленарных заседания, множество секционных заседаний по всем основным ключевым вопросам, в частности, посвященным методическим подходам к проведению ОМТ и ФА, процессам ценообразования на рынке ЛП и компенсации (реимбурсации) их стоимости в здравоохранении.

14 Ежегодный Европейский Конгресс Международного общества фармакоэкономических исследований проходил под девизом: «Рациональное принятие решений в здравоохранении в эпоху экономических перемен».

Современное развитие здравоохранения в большинстве стран мира характеризуется смещением приоритетов от экономии расходов на оказание медицинской помощи к разработке и внедрению наиболее эффективных способов распределения ресурсов, что особо актуально во время кризиса. Одним из подходов к решению этой задачи является создание ограничительных списков медицинских услуг, лекарственных средств и медицинской продукции, стоимость которых возмещается из бюджетов системы здравоохранения разных уровней. Включение или исключение из таких списков осуществляется на основе результатов ОМТ, основой которой является ФА. Последний подразумевает проведение сравнения клинической эффективности и безопасности новых лекарств или медицинской продукции и уже включенных в списки аналогов, а также оценку возможности использования новых технологий в условиях реальной практики системы здравоохранения и существующего финансирования. Иными словами, результаты ОМТ предоставляют аргументы для выбора из имеющихся альтернативных лечебных и/или диагностических методов оптимальных, обеспечивающих получение максимальной выгоды для здоровья населения при заданном уровне затрат. Таким образом, ОМТ призвана способствовать рациональному принятию решений о внедрении видов услуг для населения, которые должны и могут предоставляться системой здравоохранения.

Первое пленарное заседание конгресса на тему: «Централизованное Европейское агентство по ценообразованию и компенсации: к чему нужно стремиться, чего избегать?» было посвящено вопросам состояния ценообразования и компенсации стоимости ЛП в Европе, обсуждению основных трудностей и противоречий этого процесса в Европейском Союзе (ЕС). Одной из целей ЕС, созданного в 1993 году, является интеграция процессов, общих для всех стран-членов. Например, Европейское медицинское агентство (ЕМА) несет ответственность за оценку медицинских средств для получения европейской торговой лицензии. Многие требования к оценке характеристик нового ЛП или диагностического средства, необходимых для ценообразования и возмещения их стоимости, являются общими для всех стран-членов ЕС.

Открыл первое пленарное заседание конгресса профессор экономики здоровья Mark J. Sculpher (Йоркский университет, Великобритания), который определил основные насущные вопросы: область действия ЕМА; реалии времени, требующие централизации этого процесса; желательна ли более масштабная централизация; каковы ее ключевые особенности.

Эксперт ЕМА, профессор Hans-Georg Eichler (Лондон, Великобритания; также действительный член научного общества Массачусетского технологического института, Кэмбридж, США) в своем выступлении назвал основные различия и общие характеристики систем здравоохранения стран ЕС, которые могут влиять на процесс ценообразования на рынке ЛП и решения вопроса о реимбурсации. Общие черты для стран ЕС в процессе ОМТ – это общепризнанные научные подходы (биологические, фармакологические и фармакоэкономические) к изучению ЛП и ОМТ. Однако эти подходы используются в странах с разными системами здравоохранения, с разными уровнями развития экономики и в разных политических условиях, что накладывает свой отпечаток. Автор продемонстрировал, что локальные стандарты медицинской помощи влияют на оценку выгоды, полученную от применения медицинских технологий (МТ). Европейский союз сегодня находится перед выбором: стоит ли использовать общий пакет для регистрации МТ в ЕС, или достаточно решения, принятого в одной стране и затем валидированного для 27 стран ЕС. Автор отметил, что нужно гармонизировать методологию ОМТ для всех стран ЕС, в частности, сделать обязательной оценку ключевых показателей:

• относительной клинической эффективности;

• дополнительной клинической ценности (сlinical add value) МТ;

• оценку эффективности затрат (cost-effectivenees ratio, CER);

• оценку влияния на бюджет (budget impact analysis, BIA).

Вопросам усовершенствования методических подходов к ОМТ, результаты которой используются национальными системами здравоохранения при выборе препарата в список для реимбурсации, посвятил свой доклад и директор Управления экономикой здравоохранения (Office of Health Economics) Adrian Towse (Лондон, Великобритания). Он указал на различия в показателях относительной действенности/эффективности в зависимости от используемой референс-технологии (comparator), от конкретной группы пациентов. Кроме того, Adrian Towse отметил, что существуют национальные различия в оценке значения порога соотношения «затраты-эффективность» (CER) и значения порога «готовность платить» (willigness to pay). То есть каждая страна в зависимости от уровня валового национального дохода на душу населения определяет свой порог стоимости МТ по указанным методам фармакоэкономического анализа, что позволяет выбирать МТ для реимбурсации. Различия в порогах стоимости МТ, приемлемых в разных странах, создают определенные трудности для ЕМА. Поэтому для отлаженной работы ЕМА следует учитывать национальные различия стран ЕС, но при этом необходимо пользоваться едиными методическими подходами при ОМТ, а именно оценкой базовых показателей, перечисленных в докладе профессора Hans-Georg Eichler.

Второе пленарное заседание конгресса было посвящено теме: «Реальные данные и их использование в принятии решений системами здравоохранения в Европе».

На этом заседании были обсуждены вопросы, связанные с использованием данных реальной практики в процессе пост-маркетинговой ОМТ с целью обоснования возможности реимбурсации их стоимости. Изначально решение о реимбурсации стоимости новой технологии обычно базируется на показателе действенности (efficacy), то есть эффективности, которая определена в идеальных условиях клинических испытаний. Затем, после выхода ЛП на рынок, задача состоит в том, чтобы в условиях обычной реальной практики подтвердить клиническую эффективность ЛП. Информация из реальной клинической практики может быть собрана, проанализирована и использована, но кто отвечает за качество сбора, анализа и использования такой информации: производители или правительство?

Доктор медицины Leslie Levin (глава Медицинского консультативного секретариата организации Health Quality Ontario, Канада) на реальных примерах показал, что проведенная пост-маркетинговая оценка МТ, основанная на данных реальной практики, позволяет получить результаты, которые являются обоснованием для выбора данной МТ в список для реимбурсации. Так, сравнительная оценка МТ «Drug eluting stents» («Стент с элюирующим лекарственным покрытием») по сравнению с МТ «Bare metal stent» («Непокрытый металлический стент»), которая базировалась на данных реальной практики, показала фармакоэкономическое преимущество первой (инкрементальный показатель 2500-3840 $) и то, что риск рестеноза при ее применении снижается от 45% до 0 %.

Patrick Keohane, вице-президент фармкомпании AstraZeneca, представил возможности использования мировых данных с точки зрения индустрии. Он сказал, что данные реальной мировой практики оказывают влияние на принятие решений относительно реимбурсации стоимости МТ. При этом взгляды плательщиков направлены на производителей, демонстрирующих выгоды МТ, стоимость которых может быть компенсирована.

Профессор Enrique Bernal-Delgado (руководитель Научно-исследовательского института здравоохранения Арагон [Aragones Institute of Health Sciences], Сарагоса, Испания) также на конкретных примерах продемонстрировал важность данных реальной клинической практики в ОМТ. Согласно выводу его доклада, на основании реальных данных можно усовершенствовать процесс принятия решений, ответить на вопросы:

• зависит ли применение соответствующей диагностической или хирургической процедуры от места жительства пациента;

• как соотносится количество и тяжесть побочных эффектов от места оказания медицинской помощи;

• какая социальная ценность и выгода от предоставления больших по объему и интенсивности медицинских услуг.

«Разнородность в эффективности затрат (рентабельности) медицинских вмешательств: проблема соответствия пациентов оказываемой медицинской помощи» – тема третьего пленарного заседания конгресса ISPOR. Известно, что различия в ответе пациентов на лечение, обусловленные гетерогенностью их популяции и разной эффективностью лечения, приводят к различиям в затратах и показателе «затраты-эффективность». Это создает трудности при выборе медицинского вмешательства. В связи с этими различиями возникает ряд методологических вопросов проведения ОМТ: как использовать доступную информацию для оценки исходов лечения, затрат и выгод в однородных подгруппах пациентов? В ходе заседания эти вопросы были обсуждены с точки зрения исследователя, плательщика и производителя ЛП. Явление гетерогенности популяции – это распределение ее на субпопуляции по таким признакам, как возраст, пол, генетические особенности, наличие факторов риска, сопутствующих заболеваний. Гетерогенность пациентов в реальной практике обусловливает внесение существенных поправок в показатели клинической и экономической эффективности, определение которых обычно базируется на результатах клинических рандомизированных исследований. Поэтому в условиях установленной корреляционной связи субпопуляционных признаков необходимо учитывать их при расчете экономических показателей.

Одним из основных вопросов, обсуждаемых на рабочих сессиях конгресса, был вопрос, посвященный ценообразованию в сфере МТ. В декабре 2010 года Департаментом здравоохранения Великобритании разработана концепция ценообразования, основанного на ценности (value based pricing) ЛП или МТ, которая будет реализована к 2014 году. В этой концепции Департаментом здравоохранения Великобритании определены критерии, которые необходимо учитывать при рассмотрении вопроса о ценообразовании на МТ. Кроме традиционно используемого показателя дополнительных затрат на QALY (Quality Adjusted Life Year – количество лет жизни с поправкой на их качество) – add cost/1 QALY, при принятии решений о ценообразовании необходимо демонстрировать терапевтическое превосходство МТ, ее инновационное преимущество с учетом возможных неудовлетворенных клинических потребностей, что может проявляться в виде побочных эффектов.

Много внимания было уделено таким инновационным МТ, как клеточная и генная терапия. Рассматривались вопросы оценки исходов, экономической целесообразности, ценообразования, реимбурсации стоимости МТ.

МТ с применением моноклональных антител, лекарств-сирот (orphan drug) и препаратов персонифицированной терапии являются наиболее дорогостоящими, а значительная доля затрат приходится на долечебный этап (выделение, многоступенчатую обработку, транспортировку, дорогостоящую диагностику и т. д.). Это необходимо учитывать при ценообразовании и в процессе разработки механизмов реимбурсации.

Значительная часть рабочих заседаний конгресса была посвящена рассмотрению насущных вопросов, связанных с ОМТ, усовершенствованию методических подходов к ним, а именно:

• определения относительной эффективности МТ;

• анализа и дизайна исследований сравнительной эффективности с использованием ретроспективных баз данных;

• использования методов моделирования в экономическом анализе;

• инструментов для оценки исходов пациентами, психометрических методов анализа оцененных пациентами исходов;

• оценки косвенных (продуктивных) затрат;

• анализа влияния на бюджет МТ, в том числе инновационных.

Ряд докладов был посвящен актуальности и целесообразности разработки международных руководящих принципов для оценки нелекарственных технологий, медицинского и диагностического оборудования.

Работа 14 Ежегодного Европейского Конгресса ISPOR была направлена на усовершенствование и гармонизацию существующих подходов к ОМТ, ценообразованию и реимбурсации, более эффективного использования результатов ОМТ при их выборе в списки для реимбурсации с целью рационального использования ограниченных ресурсов систем здравоохранения. Многолетний опыт использования результатов ОМТ при принятии управленческих решений в системе здравоохранения европейских стран – Великобритании, Голландии, Германии, – а также Канады, Австралии и других позволили добиться высокого уровня медицинской помощи в условиях оптимальных финансовых ресурсов. Однако, учитывая многогранность процесса принятия решений, влияние политических, макроэкономических факторов, а также субъективные аспекты и разные точки зрения различных участников этого процесса (организаторов; лиц, принимающих решения; клиницистов; экономистов; производителей ЛП; пациентов), современный процесс принятия решений можно назвать мультикритериальным с основным упором на результаты ОМТ в тех странах, где разработаны, развиты и отработаны алгоритмы этой оценки. Как показывает опыт вышеперечисленных стран, такой подход имеет значительные преимущества для долгосрочной перспективы. Для ряда восточноевропейских стран (Чехия, Словения, Польша, Венгрия), где процесс ОМТ не реализуется в полной мере, а системы здравоохранения имеют ограниченный бюджет, вопрос улучшения качества управленческих решений остается актуальным. В этом плане на сегодняшний день оптимальным выходом является более интенсивное проведение мероприятий по сдерживанию затрат на МТ. В странах, где процесс ОМТ находится на этапе становления или развития (Россия, Белоруссия, Казахстан), приходится возлагать надежды на мудрые политические решения.

Эти и другие вопросы обсуждались на общем форуме Украины, России и Белоруссии, который состоялся в рамках конгресса под лозунгом: «Оценка медицинских технологий как инструмент принятия решений в охране здоровья: опыт России, Украины и Белоруссии». В форуме приняли участие исполнительный директор ISPOR Marilyn Dix Smith (США), исполнительный ассистент ISPOR Nadia Maldonado, председатели региональных отделений ISPOR России (председатель отдела ОМТ, профессор В. Омельяновский), Украины (председатель профессор О. Залиская) и Белоруссии (председатель доктор В. Матвеев), а также другие участники конгресса из этих стран. В отличие от Украины и Белоруссии, где еще не созданы официальные национальные организации или агентства по ОМТ, в России на сегодняшний день создан институт по ОМТ и им внесены на рассмотрение в Министерство здравоохранения критерии и алгоритмы принятия решений относительно МТ.

Впервые в рамках ежегодного европейского конгресса ISPOR состоялся форум Украинского отделения ISPOR. В работе форума приняли участие представители Министерства здравоохранения Украины, высших фармацевтических и медицинских вузов, студенты и исполнительный ассистент ISPOR Nadia Maldonado (США). Профессор Алла Степаненко, советник Министра здравоохранения, первый заместитель председателя Центрального формулярного комитета Министерства здравоохранения Украины, охарактеризовала этапы создания и внедрения стандартов и клинических протоколов медицинской помощи, Национального государственного формуляра. Она отметила, что эти нормативные документы созданы с учетом передового опыта NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence – Национального института здоровья и качества медицинской помощи, Великобритания) и гармонизированы в соответствии с требованиями ЕС. Это и есть демонстрация использования в Украине международного опыта экономически эффективных систем здравоохранения стран мира. Профессор Лариса Яковлева, заведующая кафедрой фармакоэкономики Национального фармацевтического университета (г. Харьков), член Центрального формулярного комитета Украины, в своем докладе «Состояние и перспективы развития фармакоэкономических исследований в Украине» остановилась на проблемах качества проведения фармакоэкономических исследований и востребованности их результатов при создании формуляров различного уровня и стандартов лечения.

Профессор Ольга Залиская, председатель Украинского отделения ISPOR, профессор Львовского национального медицинского университета имени Данила Галицкого, представила исторические аспекты международного сотрудничества с ISPOR, которое было начато в 2001 году. Она продемонстрировала созданные ею учебники по фармакоэкономике и отметила, что основным результатом сотрудничества с ISPOR стало создание усилиями ведущих специалистов Национального фармацевтического университета (профессора В.П. Черных и профессора Л.В. Яковлевой) и Львовского национального медицинского университета имени Данила Галицкого (профессора О.Н. Залиской) системы образования по фармакоэкономике для студентов-провизоров фармацевтических и медицинских вузов на до- и последипломном этапах. Доцент кафедры фармакоэкономики Национального фармацевтического университета, д.фарм.н. Оксана Мищенко в своем докладе «Состояние и перспективы подготовки кадров по фармакоэкономике в Украине» подробно представила основные этапы и методы подготовки студентов разных специальностей по фармакоэкономике, указала на основные сложности. О. Мищенко акцентировала внимание на том, что на сегодняшний день клинический провизор является специалистом, который может осуществлять ОМТ в Украине. Председатель Украинского студенческого отделения ISPOR Вячеслав Толубаев рассказал об основных направлениях работы студентов в области фамакоэкономических исследований. Выступление студентки Национального фармацевтического университета (г. Харьков) Виктории Бочаровой о фармакоэкономических аспектах терапии псориаза стало завершением украинского форума.

Сегодня есть полная уверенность, что следующим шагом к обоснованию оптимального использования ограниченных ресурсов системы здравоохранения Украины будет использование собственных (национальных) результатов оценки МТ.