Опыт коррекции хронических функциональных запоров с помощью средств биологической медицины

В последние годы среди патологии органов пищеварения значительно возросла доля функциональных заболеваний желудочно-кишечного тракта, в том числе хронических функциональных запоров (ХФЗ). ХФЗ наряду с ожирением, сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца, неалкогольной жировой болезнью печени, холелитиазом и раком толстой кишки относится к наиболее распространенным болезням цивилизации [1, 11].

Хронический запор выявляется преимущественно (30-60%) у пациентов среднего и старшего возраста как в Европе и Северной Америке, так и в странах Азии [5, 20, 23]. Запоры в три раза чаще встречаются у женщин, чем у мужчин, и значительное увеличение их частоты наблюдается после 65 лет [2, 22]. ХФЗ нередко приводят к формированию таких серьезных осложнений, как дивертикулез, дивертикулит, хронический геморрой, анальная трещина, язвы, кровотечения, перфорации, выпадение прямой кишки и недержание кала. Лечение запоров является чрезвычайно трудной задачей ввиду недостаточной клинической эффективности большинства слабительных средств [4, 26], нежелания пациента менять характер питания и режим двигательной активности, низкой приверженности к терапии.

Большинство семейных врачей под термином «запор» подразумевают урежение актов дефекации (например, менее четырех в неделю) [27]. Согласно Римским критериям III пересмотра [14], для постановки диагноза функционального запора необходимо появление за 6 месяцев и наличие на протяжении 3 месяцев, предшествующих постановке диагноза, не менее двух симптомов из нижеперечисленных:

• затрудненная дефекация – по крайней мере в 25% случаев;
• шероховатые или твердые каловые массы – по крайней мере при 25% дефекаций;
• ощущение неполного опорожнения кишечника – по крайней мере после 25% дефекаций;
• ощущение затрудненной аноректальной проходимости – в течение по крайней мере 25% дефекаций;
• необходимость ручного пособия для облегчения дефекации – по крайней мере в 25% случаев;
• меньше 3 дефекаций в неделю.

При этом самостоятельный стул без слабительных бывает редко.

Запор может быть как самостоятельной нозологической единицей, так и симптомом многих заболеваний кишечника или других органов и систем [7]. Согласно классификации J.E. Lennard-Jones [3], выделяют виды запора, связанные с:

• образом жизни;
• воздействием внешних факторов;
• эндокринными и метаболическими нарушениями;
• неврологическими факторами;
• психогенными факторами;
• гастроэнтерологическими заболеваниями;
• патологией аноректальной зоны.

По сравнению с другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, запор значительно влияет на качество жизни пациентов [10].

Отмечается устойчиво высокая распространенность запора среди детей, которая, в зависимости от критериев диагностики, составляет до 29,6% [24, 25]. Эффект от терапии отмечается только у половины детей [16], поддерживающая терапия продолжается от 6 до 24 месяцев, 25% детей продолжают страдать запорами во взрослом возрасте [12]. Достаточный питьевой режим и потребление пищевых волокон считаются основными принципами диетотерапии при запорах и являются первичными по отношению к медикаментозному лечению [16].

Традиционные слабительные широко используются и часто рекомендуются для начального лечения хронических запоров. К сожалению, как показали клинические испытания, применение большинства из них приводит к нежелательным последствиям [18]. При длительном и многолетнем применении в высоких дозах слабительных препаратов, содержащих антрахиноны, их прос­тая отмена и перевод больных на употребление пищевых волокон, а также на осмотические слабительные часто бывают невозможными из-за формирования рефрактерности запора [6]. Использование производных дифенилметана сопровождается частыми побочными эффектами: болью в животе, диспептическими явлениями, поносами, водно-солевыми нарушениями, вторичным гиперальдостеронизмом, нарушениями всасывания витаминов [9]. Таким образом, для существенной помощи при запорах и достижения нормализации моторики желудочно-кишечного тракта необходимы новые подходы к фармакологической терапии.

Группа итальянских ученых (гомеопатов, гомотоксикологов, представителей академической медицины) сформулировала новое направление в медицине, получившеe название «физиологическая регуляционная медицина» (ФРМ) [21]. ФРМ – новая научно-практическая концепция лечения, на базе которой созданы препараты компании GUNA (Италия). Многие врачи и пациенты в мире становятся приверженцами этого эффективного и безопасного метода лечения. ФРМ, взяв за основу принцип использования гомеопатических доз и гомеопатическую методику приготовления лекарств, дополнила их последними научными достижениями в области современной молекулярной биологии, иммунологии, физиологии, квантовой физики [17].

Цель исследования: изучить эффективность препарата Гуна-Бовел в лечении взрослых больных хроническими запорами функционального происхождения.

При выполнении исследования поставлены следующие задачи:

• Оценить степень выраженности клинических проявлений хронического запора, используя опросник PAC-SYM (симптомы пациента) у обследуемых больных до начала лечения.
• Изучить динамику симптомов запора под влиянием терапии препаратом Гуна-Бовел у пациентов (через 3 и 6 недель лечения, а также спустя два месяца после завершения приема препарата Гуна-Бовел) с помощью опросника PAC-SYM.
• Определить, в какие периоды времени под влиянием препарата Гуна-Бовел происходит уменьшение степени выраженности или исчезновение клинических симптомов запора у исследуемых пациентов.

Характеристика пациентов, методов и дизайна исследования

Формирование группы пациентов для изучения эффективности лечения препаратом Гуна-Бовел в количестве 45 больных проводилось путем:

• опроса пациентов, сбора анамнеза, объективного обследования, дополнительных исследований – по показаниям;
• оформления информированного согласия пациента на участие в исследовании с использованием полученных результатов в публикациях.

Для подтверждения диагноза использовалась шкала оценки запоров (Constipation Assessment Scale – СAS) [13, 19]. Запор определялся по ответам на следующие вопросы:

• Принимались ли слабительные в течение 2 недель до исследования? (Если да, то количество баллов = 0: конец подсчета).
• Был ли стул в среднем реже, чем 1 раз, в течение 3 или более дней в неделю? (Если да, то количество баллов = 0; если нет, то 1: независимо от ответа, подсчет баллов продолжается).
• Была ли дефекация трудной или болезненной?
• Была ли консистенция стула преимущественно твердой?

Результат подсчета по шкале СAS указывает на запор (2 или 3) или его отсутствие (0 или 1).

Согласно разработанным критериям включения, в группу исследуемых пациентов были отобраны:

1. Больные с функциональными хроническими запорами (в соответствии с Римскими критериями ІІІ) – 7 человек.

2. Больные с СРК-З (синдромом раздраженной толстой кишки с запорами, в соответствии с Римскими критериями ІІІ) – 40 человек, в т. ч. 9 больных с запорами при недостаточной эффективности предшествующего лечения на протяжении не менее трех месяцев из шести, а также 4 больных с непереносимостью назначаемых для лечения запора препаратов.

Критерии исключения из группы исследуемых:

• наличие «симптомов тревоги»: анемии, необъяснимой потери массы тела более 4,5 кг, наличие свежей крови в кале или положительная реакция на скрытую кровь, симптомы кишечной непроходимости, остро возникшие запоры, особенно у пожилых пациентов, отягощенный семейный анамнез по колоректальному раку или болезни Крона;
• воспалительные заболевания тонкой и толстой кишки, требующие активного лечения;
• запоры центрального происхождения (поражения головного и спинного мозга);
• детский возраст.

В результате первичного обследования пациентов с запорами были отобраны 47 пациентов (из них 39 – женщины) с запорами функционального генеза; средний возраст пациентов составил 54,5 ± 13,65 года (от 18 до 87 лет).

Длительность запоров в группе составила в среднем 13,98 ± 5,55 года (от 2 до 35 лет).

Сумма баллов в группе исследования, согласно шкале подтверждения запора СAS, составила: 2 балла – у 23 больных, 3 балла – у 24 больных.

Отобранные с помощью опросника СAS 47 пациентов в дальнейшем наблюдались и оценивались с помощью таблицы симптомов запора (PAC-SYM) каждые три недели во время базового (1-го), 2-го и 3-го визитов, а также 4-го визита – через два месяца после окончания приема препарата Гуна-Бовел.

Выраженность симптомов запора пациенты оценивали лично с помощью опросника (PAC-SYM) [15] (табл. 1).

Анализ исходного уровня выраженности запоров в исследуемой группе показал, что 18 пациентов из 47 (38,29%) имели выраженные запоры – общая сумма баллов PAC-SYM у них составила > 2.

Гуна-Бовел является препаратом, соответствующим концепции ФРМ (современной концепции лечения, объединившей достижения гомотоксикологии, молекулярной биологии, нейроэндокринной иммунологии и диетологии).

Гуна-Бовел – базовый препарат коррекции нарушений функции толстого кишечника, приводящих к запорам, действующий по четырем векторам (табл. 2).

В составе препарата присутствуют растительные, метаболические, суис-органные¹ компоненты, приготовленные с использованием специальной методики потенцированной кинетической активации (ПКА), которая придает компонентам высокую терапевтическую активность для коррекции нарушений функции толстого кишечника.

1 (От лат. suis – свинья) – изготавливаются из тканей эмбрионов свиньи или молодых поросят; ткани свиньи характеризуются наиболее близким антигенным сходством с тканями человека, сходными физиологическими функциями и метаболизмом (прим. ред.).

Гуна-Бовел – это сильный детоксикант пищеварительной системы, а также действенное гомеопатическое средство, показанное при запорах спастического или атонического характера, при нарушении функции кишечника (Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/12657/01/01, затверджене Наказом МОЗ України від 29.12.2012 р. № 1136). Под действием препарата токсины, скапливающиеся в кишечнике, направляются к органам выведения и эвакуируются из организма.

Фармакологическое действие препарата основано на влиянии трех групп составляющих:

1) растительные компоненты – вытяжки из алоэ, ревеня, чистотела и иных растений, которые обладают мягким слабительным эффектом, улучшают работу печени;

2) глинозем, бриония и семена чилибухи – улучшают моторную функцию кишечника;

3) гомеопатические препараты из толстой и прямой кишки свиней – помогают сохранить целостность эпителия кишечника, активизируют работу кишечника, подавляют развитие гнилостных микроорганизмов, что очень важно при терапии дисбактериоза.

Условия проведения терапии:

• назначение препарата Гуна-Бовел в монотерапии (для коррекции запоров другие препараты, влияющие на перистальтику толстой кишки, не назначались);
• дозировка препарата Гуна-Бовел: по 10 капель 3 раза в день, растворив в небольшом количестве воды;
• прием препарата осуществляли натощак (за 20 мин до еды или через 1 час после), рассасывая во рту несколько минут; перед употреблением флакон с препаратом интенсивно встряхивался 10-15 раз;
• каждому пациенту была рекомендована диета для профилактики запоров;
• продолжительность лечения – 6 недель (2 упаковки препарата).

Статистический анализ полученных результатов проведен с применением программы «STATISTICA 5.5» фирмы Statsoft (принадлежит ЦНИТ ВНМУ² имени Н.И. Пирогова, лицензионный номер AXXR910A374605FA) с использованием непараметрических методов оценки полученных результатов.

2 Центр новых информационных технологий Винницкого национального медицинского университета

Оценивали правильность распределения признаков по каждому из полученных вариационных рядов, средние значения по каждому признаку изучаемого объекта, стандартные ошибки и отклонения. Достоверность различий в значениях независимых количественных величин определяли с помощью U-критерия Манна – Уитни. Достоверными считали различия при p < 0,05.

Результаты исследования

На основе результатов опроса больных по опроснику PAC-SYM были отмечены положительные результаты уже на протяжении первых трех недель лечения (табл. 3). После трехнедельного лечения препаратом Гуна-Бовел у 4 больных наблюдалось значительное улучшение симптомов запора (разница баллов составила больше 1), средняя степень улучшения наблюдалась у 20 пациентов (разница баллов от 0,5 до 1), минимальное клиническое улучшение симптомов запора наблюдалось у 19 больных (разница баллов меньше 0,5). У двух больных состояние не изменилось, у двух – ухудшилось.

После шести недель лечения у 22 больных наблюдалось значительное улучшение симптомов запора (разница баллов составила больше 1), среднее улучшение наблюдалось у 20 пациентов (разница баллов от 0,5 до 1), минимальное клиническое улучшение симптомов запора наблюдалось у трех больных (разница баллов меньше 0,5).

Через 2 месяца после окончания приема препарата у 20 больных наблюдалось значительное улучшение симптомов запора (разница баллов составила больше 1), среднее улучшение наблюдалось у 22 пациентов (разница баллов от 0,5 до 1), минимальное клиническое улучшение симптомов запора наблюдалось у трех больных (разница баллов меньше 0,5).

Во время второго визита по сравнению с началом лечения (визит 1) выраженность абдоминальных симптомов (ABD) уменьшилась в 1,19 раза, ректальных симптомов (REC) – в 1,52 раза, симптомов стула (STO) – в 1,41 раза, симптомов запора в целом (Ʃ PAC-SYM) – в 1,33 раза.

Рисунок. Динамика симптомов запора до, во время и после лечения препаратом Гуна‑Бовел

Рисунок. Динамика симптомов запора до, во время и после лечения препаратом Гуна‑Бовел

Во время третьего визита выраженность симптомов ABD уменьшилась в 1,93 раза, симптомов REC – в 2,59 раза, симптомов STO – в 1,87 раза, Ʃ PAC-SYM – в 2 раза. А во время четвертого визита симптомы ABD были в 1,91 раза, симптомы REC – в 2,49 раза, симптомы STO – в 1,80 раза, Ʃ PAC-SYM – в 1,96 раза менее выраженными. Максимальное уменьшение выраженности симптомов запора в сравнении с периодом до лечения было выявлено на третьем визите (рисунок). Причем по проишествии 2 месяцев симптомы были также статистически значимо менее выражены по сравнению с периодом до лечения (p < 0,05).

Степень уменьшения симптомов определяли по сравнению с периодом до лечения (табл. 4).

Исследование степени изменения величин симптомов запора по сравнению с периодом до лечения показало статистически значимую разницу в общей сумме баллов и баллам по ABD при третьем визите по сравнению с первыми тремя неделями.

Уменьшение выраженности симптомов в нашем исследовании было неравномерным (табл. 5). Так, выраженность симптомов ABD уменьшалась более всего в период между вторым и третьим визитом, т. е. между третьей и шестой неделями исследования (в 1,63 раза). Аналогично уменьшалась выраженность симптомов REC (в 1,70 раза); выраженность симптомов STO уменьшалась более всего в период между первым и вторым визитами, т. е. между первой и третьей неделями исследования (в 1,41 раза). В целом выраженность суммарных симптомов запора уменьшалась более всего между третьей и шестой неделями – в 1,5 раза. Через два месяца после лечения проявления симптомов (по сравнению с шестой неделями наблюдения) имели тенденцию к усилению.

Препарат Гуна-Бовел в целом хорошо переносился больными. Случаев отмены препарата из-за индивидуальной непереносимости не отмечено.

Следует отметить, что в первые две недели от начала лечения у 18 больных наблюдалось усиление вздутия живота, у 9 – ощущение усиления перистальтики кишечника («шумы в животе»), у 11 – умеренные боли в животе до дефекации. Эти явления самопроизвольно уменьшались и исчезали без отмены препарата (в сроки от 4 до 12 дней).

Выводы

1. Использование препарата Гуна-Бовел (GUNA, Италия) у больных с хроническими запорами на протяжении 6 недель позволяет добиться регулярной дефекации без помощи слабительных препаратов у большинства пациентов.

2. Препарат Гуна-Бовел безопасен и хорошо переносится пациентами.

3. Результаты исследования показывают, что препарат Гуна-Бовел может стать надежным и безо­пасным средством лечения хронического запора функционального генеза.

Рекомендации по лечению функциональных запоров с использованием препарата Гуна-Бовел

1. Диетический режим:

• В рационе питания должны превалировать продукты, богатые растительной клетчаткой: овощи, фрукты, грубый черный хлеб (иногда – пищевые отруби).
• Следует выпивать не менее 1,5-2,0 литров жидкости в день.
• Необходимо исключить продукты, содержащие танин: сушеную чернику, крепкий черный чай, какао, натуральные красные вина (кагор и др.); пищу в протертом виде, продукты и вещества вязкой консистенции.
• Пищу нужно принимать не реже 5 раз в день.

2. Отмена (или замена другими) препаратов, способных вызывать или усиливать запоры. К ним относятся: опиаты, антациды, ганглиоблокаторы, диуретики, препараты железа, психотерапевтические средства, а также пероральные противозачаточные препараты.

3. Повышение физической активности.

4. Прием препарата Гуна-Бовел необходимо осуществлять натощак (по 10 капель 3 раза в день в небольшом количестве воды за 20 мин до еды или через 1 час после), рассасывая во рту несколько минут. Перед употреблением флакон с препаратом следует интенсивно встряхивать 10-15 раз.

5. Продолжительность лечения – 6 недель.

Список литературы

1. Бабак О.Я. Запор. Современный взгляд на проблему / О.Я. Бабак // Сучасна гастроентерол. – 2005. – № 4 (24).– С. 20-23.

2. Белоусова Е.А. Лечение запора у пожилых пациентов. / Е.А. Белоусова // Клиническая геронтология – 2006. – № 1. – С. 58-65.

3. Звягинцева Т.Д. Проблема запора в современном обществе / Т.Д. Звягинцева, С.В. Гриднева // Сучасна гастроентерол. 2008. – № 2 (40). – С. 40-43.

4. Ивашкин В.Т. Клинические рекомендации Российской гастроэнтерологической ассоциации по диагностике и лечению взрослых пациентов с хроническим запором / В.Т. Ивашкин, С.Р. Абдулхаков, Е.К. Баранская [и др.] // РЖГГК. – 2014. – № 5. – С. 69-75.

5. Опанасюк Н.Д. Запоры: дифференциальная диагностика, современные подходы к лечению / Н.Д. Опанасюк // Доктор. – 2002. – № 2. – С. 26-29.

6. Румянцев В.Г. Запоры: тактика ведения пациента в поликлинике / В.Г. Румянцев // Consilium medicum – 2002. – № 1. – С. 30-33.

7. Свінцицький А.С. Закрепи та принципи їх лікування / А.С. Свінцицький // Мистецтво лікування. – 2003. – № 2. – С. 20-25.

8. Ткач С.М. Современные подходы к ведению больных с хроническим запором / С.М. Ткач // Здоров’я України. – 2013. – № 6. – С. 63-65.

9. Харченко Н.В. Хронический запор: диагностика и принципы лечения / Н.В. Харченко // Мистецтво лікування – 2007. – № 1 (37). – С. 69-71.

10. Belsey J. Systematic review: impact of constipation on quality of life in adults and children / J. Belsey, S. Greenfield, D. Candy [et al.] // Aliment. Pharmacol. Ther. – 2010. – Vol. 31, № 9. – P. 938-949.

11. Bharucha A.E. American Gastroenterological Association Technical Review on Constipation / A.E. Bharucha, J.H. Pemberton, G.R. Locke // Gastroenterology. – 2013. – Vol. 144, № 1. – P. 218-238.

12. Bongers M.E. Long-term follow-up and course of life in children with constipation / M.E. Bongers, М.А. Benninga // J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr. – 2011. – Vol. 53, № 2. – P. S55-56.

13. Dal Molin A. Validity and reability of the Italian Constipation Assessment Scale / A. Dal Molin, S.C. McMilan, F. Zenerino [et al.] // Int. J. Pall. Nutr. – 2012. – Vol. 18, № 7. – P. 321-325.

14. Drossman D.A. The Functional Gastrointestinal Disorders and the Rome III Process / D.A. Drossman D.A. // Gastroenterology. – 2006. – Vol. 130, № 5. – P. 1377-90.

15. Frank L. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire / L. Frank, L. Kleinman, C. Farup [et al.] // Scand. J. Gastroenterol. – 1999 – Vol. 34, № 9 – P. 870-877.

16. Giannetti E. Treatment of constipation: where do we go? / E. Giannetti, E. Sciorio, A. Staiano // J. Pediatr. Gastroenterol. Nutr. – 2011. – Vol. 53, Suppl 2. – P. S53-55.

17. GUNA method – physiological regulating medicine [Text]: therapeutic guide. – Whitehall: GUNA Biotherapeutics – 2010. – X. – 270 p.

18. Jiang C. Current developments in pharmacological therapeutics for chronic constipation / C. Jiang, Q. Xu, X. Wen, H. Sun // Acta Pharm. Sin. B. – 2015. – Vol. 5, № 4. – P. 300-309.

19. McCrea G.L. Review Article: Self-Report Measures to Evaluate Constipation / G.L. McCrea, C. Miaskowski, N.A. Stotts [et al.] // Aliment. Pharmacol. Ther. – 2008. – Vol. 27, № 8. – P. 638-648.

20. Peppas G. Epidemiology of constipation in Europe and Oceania: asystematic review / G. Peppas et al. // BMC Gastroenterol. 2008. – Vol. 8. – P. 5.

21. Physiological Regulating Medicine (GUNA metod). How to treat diseases and cure patients with natural methods: therapeutic guide. // Guna biotherapeutics. – 2005. – P. 2-14.

22. Suares N.C. Prevalence of, and risk factors for, chronic idiopathic constipation in the community: systematic review and meta-analysis / N.C. Suares, A.C. Ford // Am. J. Gastroenterol. – 2011. – Vol. 106, № 9. – P. 1582-1591.

23. Truong T.T. Impact of IBS With Constipation and Chronic Constipation on Women’s Health: Current Concepts and Considerations / T.T. Truong, L. Chang // Medscape Gastroenterology. – 2008. http://www.medscape.com/viewarticle/ 573447.

24. Van den Berg M.M. Epidemiology of childhood constipation: a systematic review / M.M. van den Berg, M.A. Benninga, C. Di Lorenzo // Am. J. Gastroenterol. – 2006. – Vol. 101, № 10. – P. 2401-2409.

25. Van Dijk M. Parental child-rearing attitudes are associated with functional constipation in childhood / M. van Dijk, G.J. de Vries, B.F. Last, M.A. Benninga, M.A. Grootenhuis // Arch. Dis. Child. – 2015. – Vol. 100, № 4. – P. 329-333.

26. Wald A. A multinational survey of prevalence and patterns of laxative use among adults with self-defined constipation / A. Wald, C. Scarpignato, S. Mueller-Lissner [et al.] // Aliment. Pharmacol. Ther. – 2008. – Vol. 28, № 7. – P. 917-930.

27. Yost K.J. Comparing SF-36 scores across three groups of women with different health profiles / K.J. Yost, M.N. Haan, R.A. Levine, E.B. Gold // Qual. Life Res. – 2005. – Vol. 14, № 5. – P. 1251-1261.