Untitled В дайджесте приведена информация о решениях регуляторных органов Европейского союза, США, Канады, Великобритании, Новой Зеландии, Сингапура, касающихся безопасности применения некоторых лекарственных средств (ЛС).

Информация ВОЗ
WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 6, 2009 & No. 1, 2010

Ламотриджин

Риск развития серьезных кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса – Джонсона

Новая Зеландия¹. Регуляторный орган по ЛС и продуктам для медицинского применения (Medsafe) подчеркивает важность соблюдения рекомендаций по выбору дозировки при назначении ламотриджина пациентам, уже принимающим вальпроат натрия, из-за риска развития серьезных кожных реакций. В базе данных Новозеландского центра мониторинга побочных реакций (CARM) содержатся сообщения о развитии токсического эпидермального некроза и синдрома Стивенса – Джонсона у пациентов, одновременно принимающих ламотриджин и вальпроат натрия. Medsafe объясняет, что факторы риска включали превышение рекомендованной начальной дозы ламотриджина или скорости увеличения дозы. Ламотриджин одобрен в качестве дополнительной терапии у взрослых и детей с эпилепсией, а также для профилактики аффективных расстройств у взрослых с биполярным расстройством. У взрослых пациентов, уже принимающих вальпроат натрия, начальная доза ламотриджина составляет 12,5 мг/день (или 25 мг через день) в течение 14 дней, с увеличением до 25 мг/день в последующие 14 дней. Впоследствии доза ламотриджина может быть увеличена на 25-50 мг/день каждые 7-14 дней.

Согласно данным Medsafe, частота развития серьезных кожных реакций (включая токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса – Джонсона) в ходе клинических испытаний с применением рекомендованной дозировки ламотриджина составляет приблизительно 1:500 у больных эпилепсией и 1:1000 – у больных с биполярным расстройством. Частота развития серьезных кожных реакций выше у детей (1:300 – 1:100). Серьезные кожные реакции развиваются в основном в течение 8 недель после начала лечения ламотриджином. Риск повышен при применении высоких начальных доз ламотриджина, быстром увеличении дозы и одновременном применении с вальпроатом натрия.

¹Prescriber Update Vol. 30, No. 4, November 2009 (www.medsafe.govt.nz).

В Украине на сегодня зарегистрировано 64 ЛС, действующим веществом которых является ламотриджин.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина и тиазидные диуретики

Лекарственные средства, связанные с развитием гипонатриемии

Новая Зеландия¹. В ноябрьском выпуске Prescriber Update за 2009 г. описываются результаты анализа последних сообщений о развитии гипонатриемии, поступивших в базу данных CARM. Наиболее часто в связи с развитием гипонатриемии (определяемой как содержание натрия в плазме < 135 ммоль/л) упоминаются селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина (СИОЗС/СИОЗН) и тиазидные диуретики. Другими лекарственными средствами, упоминаемыми в сообщениях в 2007-2008 гг., были противоопухолевые препараты, ингибиторы протонного насоса, вальпроат натрия, комбинации ингибитора ангиотензинпревращающего фермента и диуретика. В базе данных также часто упоминался карбамазепин. Гипонатриемия, связанная с приемом лекарственных средств, чаще всего развивается у лиц преклонного возраста в начале лечения. В основе развития реакции наиболее часто лежит синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

В большинстве сообщений, поступивших в CARM в связи с проявлением серьезной симптоматики, шла речь более чем об одном лекарственным средстве, способствующем выведению натрия из организма. В сообщениях о трех пациентах указывалось, что у каждого из них наблюдались устойчиво низкие уровни натрия в плазме (от 128 до 133 ммоль/л) на фоне приема двух препаратов, вызывающих гипонатриемию. После добавления третьего гипонатриемического средства имело место гораздо более значительное снижение уровня – до 104-121 ммол/л.

Рекомендуется измерять уровень натрия в плазме сразу после начала применения препаратов, потенциально снижающих уровень натрия, особенно СИОЗС и диуретиков. Измерения следует повторять до и после добавления другого гипонатриемического средства. В случае умеренной персистирующей гипонатриемии добавление еще одного препарата может привести к более значительной и клинически выраженной реакции.

¹Prescriber Update Vol. 30, No. 4, November 2009 (www.medsafe.govt.nz).

В Украине на сегодня зарегистрировано 432 ЛС, относящихся к группе СИОЗС/СИОЗН и тиазидных диуретиков.

Иммуноглобулин

Риск гемолитических реакций при применении в/в иммуноглобулина

Канада¹. Организация «Здоровье Канады» (Health Canada) предостерегает специалистов-медиков относительно гемолиза, связанного с применением в/в иммуноглобулина (IVIG). Гемолиз – это редкая, но хорошо описанная побочная реакция, связанная с IVIG-терапией. IVIG-продукты показаны в качестве заместительной терапии при первичной и вторичной иммунной недостаточности, идиопатической тромбоцитопенической пурпуре и для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии.

Согласно материалам журнала Canadian Adverse Reaction Newsletter, для содействия при проведении исследований и подготовке сообщений о подозреваемых случаях было предложено стандартное определение случая развития гемолиза в связи с применением IVIG. Используя это определение, организация «Здоровье Канады» проанализировала все сообщения о случаях гемолиза (упоминаемых в публикациях как гемолитическая анемия, гемолиз, сфероцитическая анемия, гемолитическая реакция, пониженный гемоглобин и гемотрансфузионная реакция), в отношении которых подозревается связь с применением IVIG. Эти сообщения были получены с 1 декабря 2006 г по 31 марта 2009 г. Из 81 полученного сообщения, связанного с применением IVIG, в 20 случаях отмечались изменения, соответствующие критериям гемолиза, в отношении 23 случаев возможны альтернативные причины развития анемии, а в 38 случаях результаты недостоверны. «Здоровье Канады» утверждает, что к факторам риска развития гемолиза относятся группа крови А (в 14 случаях) или АВ (в 6 случаях), а также высокая общая доза IVIG (≥ 2 г/кг). Согласно всем сообщениям о побочных реакциях, в которых указывалась общая доза в граммах на килограмм, 85% пациентов (11 из 13) получили общую дозу ≥ 2 г/кг.

(См. сообщения относительно серьезных побочных реакций, развившихся при применении в/в иммуноглобулина в Австралии, в WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 3, 2009).

¹Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol. 19, Issue 4, Health Canada, October 2009 (www.hc-sc.gc.ca).

Фенитоин

Риск развития синдрома Стивенса – Джонсона и наличие аллеля человеческого лейкоцитарного антигена HLA-B*1502

Великобритания¹. Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) предостерегло специалистов-медиков о том, что наличие аллеля B*1502 HLA (человеческого лейкоцитарного антигена) может быть связано с повышенным риском развития синдрома Стивенса – Джонсона (SJS) у лиц тайского и китайского этнического происхождения при лечении фенитоином. Агентство рекомендует избегать выбора фенитоина при наличии альтернативной терапии, если известно, что эти пациенты являются HLA-B*1502-позитивными. Фенитоин – противоэпилептическое средство, прием которого является наиболее частой причиной развития кожных реакций (включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), связанных с применением противоэпилептических препаратов.

Согласно информации, опубликованной в Drug Safety Update, последнее исследование продемонстрировало достоверную связь между наличием аллеля HLA-B*1502 и развитием синдрома Стивенса – Джонсона, вызванным приемом фенитоина у пациентов тайского и китайского этнического происхождения. Однако имеющихся данных недостаточно, чтобы рекомендовать исследование пациентов тайского и китайского этнического происхождения на наличие аллеля HLA-B*1502 перед началом лечения фенитоином.

MHRA утверждает, что у представителей европейской расы и японцев частота наличия аллеля HLA-B*1502 чрезвычайно низка и, таким образом, в настоящее время невозможно делать вывод о риске развития синдрома Стивенса – Джонсона, вызываемого фенитоином, при наличии указанного выше аллеля. Адекватная информация о риске развития упомянутой побочной реакции у пациентов иного этнического происхождения отсутствует.

(См. информацию относительно предостережений о применении фенитоина у HLA-B*1502-позитивных пациентов в США в WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 5 & 6, 2008).

¹Drug safety Update, MHRA, Volume 3, Issue 6 January 2010 (www.mhra.gov.uk).

В Украине на сегодня зарегистрировано 4 ЛС, действующим веществом которых является фенитоин.

Ритуксимаб

Третий случай развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии

Канада¹ и США². Организация «Здоровье Канады» и компании предостерегают о связи применения ритуксимаба (Ритуксана) с развитием прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (PML). Ритуксимаб (Ритуксан) одобрен для лечения неходжкинской В-клеточной лимфомы, ранее не леченной В-клеточной хронической лимфоцитарной лейкемии (степень В и С), а также ревматоидного артрита в комбинации с метотрексатом для уменьшения выраженности признаков и симптомов у взрослых пациентов с активным ревматоидным артритом (от умеренной до тяжелой степени тяжести), которые неадекватно отвечают или не переносят один или более ингибиторов фактора некроза опухоли (TNF).

Специалисты-медики поставлены в известность о третьем случае развития PML у пациента с ревматоидным артритом, который применял ритуксимаб и ранее не подвергался лечению другими сильнодействующими биологическими иммуномодуляторами. Несмотря на то, что потенциальный механизм развития PML при применении ритуксимаба неясен, возможна его содействующая роль. Доступная на настоящее время информация дает основание предполагать, что пациенты с ревматоидным артритом, получающие ритуксимаб (Ритуксан), могут подвергаться повышенному риску развития PML. Лечащим врачам рекомендуется учитывать возможность развития PML у любого пациента, который принимает ритуксимаб (Ритуксан) и у которого наблюдается начало неврологических проявлений (т. е. когнитивные нарушения, недостаточная двигательная активность, нарушения речевых и зрительных функций). Пациентам, у которых развилась PML, следует прекратить прием ритуксимаба (Ритуксана).

¹Advisories, Warnings and Recalls Health Canada 21 October 2009 (www.hc-sc.gc.ca).

¹Safety Information, US FDA 23 October 2009 (www.fda.gov).

В Украине ЛС ритуксимаб не зарегистрирован.

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 3, 2010

Буфексамак

Рекомендован отзыв торговых лицензий из-за высокого риска развития контактной аллергии

Европа¹. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – СНМР) рекомендовал Европейскому Агентству по оценке лекарственных средств (European Medicines Agency – EMEA) отозвать на территории Европейского Союза (ЕС) торговые лицензии на ЛС, содержащие буфексамак. Буфексамак является нестероидным противовоспалительным средством, применяемым для местного лечения кожных заболеваний (экземы и дерматита) и проктологических заболеваний (геморроя и трещин заднего прохода).

СНМР провел анализ безопасности и эффективности буфексамака. Риск развития контактной аллергической реакции на буфексамак достаточно высок. Кроме того, он гораздо выше у пациентов с отягощенным анамнезом (так, например: определенные формы экземы, при которых часто назначают буфексамак, способствуют развитию контактной аллергической реакции). Аллергические реакции могут быть серьезными и даже требовать госпитализации. СНМР также отметил, что буфексамак вызывает реакции, которые могут усиливаться при повторном применении. Поскольку проявления аллергических реакций, вызванных буфексамаком, очень сходны с симптомами самого заболевания, это может отрицательно повлиять на своевременную диагностику и/или адекватное лечения пациента. В таком случае возрастает вероятность поступления информации о фактах развития контактной аллергии в неполном объеме. Данные, свидетельствующие в поддержку эффективности буфексамака, очень ограничены.

На основании имеющейся информации СНМР пришел к заключению, что польза ЛС, содержащих буфексамак, не превышает риск, связанный с его применением. Следовательно, рекомендовано изъять эти препараты с рынка ЕС. Врачам рекомендуется прекратить назначение ЛС, содержащих буфексамак, и использовать как альтернативу другие противовоспалительные средства.

Сообщения в глобальной базе данных отчетов по безопасности применения препаратов у отдельных пациентов (Vigibase):

Буфексамак
Количество сообщений: 648
Реакции, которые чаще всего упоминаются в сообщениях (количество реакций)
Буллезная сыпь	24
Зуд	73
Дерматит	24
Экзема	215
Контактный дерматит (контактная аллергия)	216
Сыпь	32
Эритематозная сыпь	97
Макулопапулезная сыпь	27
Крапивница	32

¹Press Release, Questions and answers, EMA, 22 April 2010 (www.ema.europa.eu).

В Украине на сегодня зарегистрировано 3 ЛС, содержащих буфексамак: проктозан (суппозитории и  мазь) и проктозол.

Налтрексон: суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

Пациентам необходимо руководство по лечению

США¹. Компания «Алькермес» и Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) уведомили специалистов-медиков и пациентов о внесении изменений в информацию по назначению налтрексона (суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением – Вивитрола). Целью было акцентировать внимание на информации о риске развития реакции в месте инъекции на основании сообщений, поступивших в постлицензионный период до июня 2009 г. Налтрексон, суспензия для инъекций с пролонгированным действием (Вивитрол), показан для лечения алкогольной зависимости у пациентов, которые подлежат лечению в амбулаторном учреждении. FDA потребовало обеспечить всех пациентов руководством по лечению. Специалистам-медикам рекомендуется перед первичным назначением информировать пациентов о рисках и пользе налтрексона в форме суспензий для инъекций с пролонгированным высвобождением.

¹Safety Information, US FDA 4 May 2010 (www.fda.gov)..

В Украине на сегодня зарегистрировано 1 ЛС, содержащее налтрексон, в инструкции по применению которого указана данная информация.

Золедроновая кислота

Риск возникновения нарушений функции почек и почечной недостаточности

Великобритания¹. MHRA информирует о сообщениях относительно случаев нарушения функции почек и почечной недостаточности, связанных с использованием золедроновой кислоты. Особенно это касается пациентов с ранее существующей почечной дисфункцией или другими факторами риска. Золедроновая кислота 5 мг для инфузий (Акласта) используется для лечения остеопороза у пациентов с повышенным риском возникновения переломов (1 раз в год) и в виде однократной дозы для лечения деформирующего остеоза. Золедроновая кислота 4 мг для инфузий (Зомета) применяется каждые 3-4 недели для снижения повреждений костей при прогрессирующей злокачественной аплазии костей и в виде однократной дозы при гиперкальциемии, индуцированной опухолью. В соответствии с данными MHRA, сообщалось о 139 подозреваемых случаях нарушений функции почек или почечной недостаточности (14 летальных) до 14 августа 2009 г. во всем мире и о 6 подозреваемых случаях нарушений функции почек и почечной недостаточности (один летальный) до 5 марта 2010 г. в Великобритании после применения золедроновой кислоты (Акласта). Большинство случаев были связаны с первой дозой и в основном наблюдались у пациентов с ранее известной почечной дисфункцией или другими факторами риска, включая пожилой возраст, использование сопутствующих нефротоксических препаратов или мочегонных средств, обезвоживание. Почечная недостаточность, требующая диализа или приводящая к смерти, наблюдалась у некоторых пациентов, находящихся в группе риска. Данная информация внесена в раздел «Меры предосторожности» при использовании ЛС золедроновая кислота (Акласта).

Специалистам-медикам рекомендуется принимать следующие меры предосторожности с целью минимизации риска развития побочных реакций со стороны почек, связанных с применением золедроновой кислоты:

– функцию почек необходимо оценивать перед проведением каждой инфузии золедроновой кислоты;

– пациенты, особенно пожилые и получающие мочегонные средства, должны быть адекватно гидратированы перед применением золедроновой кислоты;

– необходимо проводить мониторинг функции почек после инфузии золедроновой кислоты, особенно у пациентов, находящихся в группе риска, а именно: с ранее существующей почечной дисфункцией; лиц пожилого возраста; использующих сопутствующие нефротоксические препараты или мочегонные средства; обезвоженных;

– золедроновая кислота должна использоваться с осторожностью при одновременном использовании препаратов, которые могут влиять на функцию почек;

– золедроновую кислоту (Зомета) для лечения рака не рекомендуется использовать у пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин, ее применение должно рассматриваться только для лечения гиперкальциемии в онкологических больных с тяжелыми почечными нарушениями после оценки риска и пользы лечения.

Сообщения в глобальной базе данных отчетов по безопасности применения препаратов у отдельных пациентов ВОЗ (Vigibase):

Золедроновая кислота
Серьезные нарушения почечной функции
Альбуминурия	26	Острая почечная недостаточность	207
Азотемия	419	Хроническая почечная недостаточность	197
Сниженный клиренс креатинина	51	Атипичная почечная недостаточность	143

¹Drug Safety Update, MHRA, том 3, выпуск 9, апрель 2010 г. (www.mhra.gov.uk).

В Украине на сегодня зарегистрировано 9 ЛС, содержащих золедроновую кислоту.

Комбинированный оральный контрацептив, содержащий дроспиренон

Обновленная информация о риске развития венозной тромбоэмболии

Великобритания¹. MHRA предоставило обновленную информацию о риске развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в связи с применением комбинированного орального контрацептива, содержащего дроспиренон (Жасмин). Согласно данным, опубликованным Drug Safety Update, предполагается, что риск ВТЭ, связанный с применением препарата Жасмин, может быть несколько выше, чем предполагали ранее. Он занимает приблизительно промежуточное место между рисками, которые связаны с приемом комбинированных препаратов, содержащих левоноргестрель («второе поколение»), и препаратов, содержащих дезогестрель или гестоден («третье поколение»). Однако MHRA отмечает, что данные результаты, в силу некоторых ограничений в методике исследования, не позволяют сделать какие-либо определенные выводы. Тем временем врачам рекомендуется учитывать новую информацию при назначении женщинам определенного вида контрацепции.

Кроме того, MHRA заявляет, что все гормональные контрацептивы высокоэффективны и безопасны и оказывают существенную пользу для здоровья, включая предохранение от нежелательной беременности. При правильном применении польза всех комбинированных оральных контрацептивов значительно превышает риск развития ВТЭ. Риск развития венозного тромбоза у женщин, применяющих Жасмин, как и в случае других комбинированных оральных контрацептивов, значительно ниже риска ВТЭ, связанного с беременностью. Как и у всех оральных контрацептивов, листок-вкладыш на ЛС Жасмин содержит подробное предостережение о риске развития ВТЭ. В нем содержится информация о том, что у здоровых женщин, принимающих какие-либо контрацептивы в таблетках, включая Жасмин, ВТЭ развивается в 20-40 случаях на каждые 100 000 женщин ежегодно в зависимости от типа прогестогена. Соответствующий показатель для женщин, не принимающих контрацептивные таблетки, – приблизительно 5-10 случаев на 100 000 ежегодно. Для сравнения – предполагается, что на каждые 100 000 беременностей приходится приблизительно 60 случаев развития ВТЭ.

¹Drug Safety Update, MHRA Volume 3, Issue 9, April 2010 (www.mhra.gov.uk).

В Украине на сегодня зарегистрировано 1 ЛС, содержащее дроспиренон.

Иринотекан

Связь между вариантными аллелями UGT1A1 и нейтропенией

Сингапур¹. Регуляторный орган Сингапура (Health Science Authority – HSA) проинформировал специалистов-медиков о связи между вариантными аллелями фермента уридин-дифосфат-глюкуронозил-трансферазы 1A1 (UGT1A1) и тяжелой формой нейтропении, вызванной иринотеканом. Иринотекан применяется для лечения пациентов с прогрессирующим колоректальным раком. Распространенными побочными реакциями на иринотекан являются диарея, рвота, тошнота и нейтропения. Пациенты с вариантами гена UGT1A1 UGT1A1*28 или UGT1A1*6 подвергаются большему риску развития побочных реакций на иринотекан.

После рассмотрения распределения вариантов UGT1A1 в трех основных этнических группах Сингапура (китайской, малайской и индийской) и его потенциального влияния на популяцию HSA утверждает, что в листки-вкладыши на все лекарственные средства, содержащие иринотекан, будет включено следующее предостережение: активный метаболит иринотекана SN-38 преимущественно метаболизируется UGT. Было сообщено, что пациенты, гомозиготные по указанным выше аллелям (UGT1A1*6/*6 и UGT1A1*28/*28) или гетерозиготные по ним (UGT1A1*6/*28), могут подвергаться повышенному риску развития серьезных побочных реакций (особенно нейтропении) вследствие сниженной глюкуронидации SN-38. При назначении данного ЛС таким пациентам следует действовать с особой осторожностью.

¹Adverse Drug Reaction News, April 2010, Vol.12, No.1, HAS (www.hsa.gov.sg).

В Украине на сегодня зарегистрировано 13 ЛС, содержащих иринотекан.

Трансдермальный пластырь с ривастигмином

Серьезные побочные явления, касающиеся медицинских ошибок/неправильного использования

Канада¹. Компания Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. и служба «Здоровье Канады» проинформировали специалистов-медиков и общественность о серьезных побочных явлениях, включая смерть, в результате передозировки ривастигмина, как следствия медицинской ошибки и неправильного использования трансдермальных пластырей с ривастигмином (пластырь Экселон). Информация о ЛС пересматривается для дальнейшего акцентирования внимания на следующих вопросах по безопасности:

– работники здравоохранения должны информировать пациентов о надлежащем использовании пластыря с ривастигмином до начала лечения и рекомендовать им строго соблюдать инструкции по использованию пластырей;

– только один трансдермальный пластырь должен применяться раз в день на здоровом участке кожи в одном из рекомендованных местоположений: верхняя или нижняя часть спины, плечо или грудная клетка;

– пластырь, который использовался днем ранее, необходимо снять после 24-часового использования, перед тем как накладывать новый пластырь на другой участок кожи;

– пластырь не нужно разрезать на части;

– в случае передозировки все трансдермальные пластыри Экселон необходимо немедленно снять, а пациента должен осмотреть врач.

Согласно данным компании от 31 июля 2009 г., в мире сообщалось о 129 случаях медицинских ошибок и неправильного использования трансдермальных пластырей с ривастигмином (пластыри Экселон), включая 2 случая с летальным исходом. Наиболее часто сообщаемыми случаями о передозировке являются случаи применения более чем одного пластыря за один раз. Типичные симптомы, о которых сообщалось в связи с передозировкой, включали тошноту, рвоту, диарею, повышенное артериальное давление, галлюцинации, слюноотделение, потоотделение, угнетение дыхания и судороги. Также могут наблюдаться брадикардия и/или обморок.

¹Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada, 5 мая 2010 г. (www.hc-sc.gc.ca).

Европейское агенство лекарственных средств (European Medicines Agency – EMA)

Завершилась процедура повторного рассмотрения вопросов относительно опиоидов с модифицированным высвобождением для перорального применения

Завершая процедуру повторного рассмотрения вопросов относительно опиоидов с модифицированным высвобождением для перорального применения, которые находятся на третьей ступени Шкалы управления болью, рекомендованной ВОЗ, CHMP подтвердил свое первоначальное мнение. Рекомендовано приостановить действие торговой лицензии на лекарственные формы опиоидов с использованием систем высвобождения, содержащих полиметакрилат-триэтилцитрат, по причине их взаимодействия с алкоголем. СНМР пришел к выводу, что другие лекарственные формы опиоидов с модифицированным высвобождением имеют положительное соотношение польза-риск, но рекомендовал согласовать имеющиеся предостережения в отношении одновременного их применения с алкоголем.

Опиоиды с модифицированным высвобождением для перорального применения, находящиеся на третьей ступени Шкалы управления болью, рекомендованной ВОЗ, являются сильными обезболивающими, применяемыми для уменьшения боли, не поддающейся контролю другими ЛС.

Принято положительное решение относительно нового лекарственного средства

СНМР принял положительное решение относительно выдачи торговой лицензии на новое лекарственное средство Пумарикс [пандемическую вакцину от гриппа (H5N1) (инактивированный адъювантный расщепленный вирион)] производства GlaxoSmithKline Biologicals S.A., предназначенное для профилактики гриппа при официальном объявлении пандемии. Пумарикс является экспериментальной вакциной. Это означает, что существующий штамм может быть изменен на пандемический штамм, как только он будет идентифицирован. Экспертиза Пумарикса началась 6 августа 2009 г. (активное рассмотрение длилось 104 дня).

Принято положительное решение относительно генерического лекарственного средства

СНМР принял положительное решение относительно выдачи торговой лицензии на генерическое лекарственное средство Ламивудин/Зидовудин Тева (ламивудин/зидовудин) производства Teva, предназначенное для антиретровирусной комбинированной терапии ВИЧ-инфекции. Ламивудин/Зидовудин Тева является генериком Комбивира.

Резюме заключений относительно вышеупомянутых лекарственных средств, включая полный перечень их терапевтических показаний, можно найти на сайте ЕМА (www.ema.europa.eu).

Заключение по результатам обзора, посвященного влиянию выявленной ранее неизвестной вирусной ДНК в живых аттенуированных вакцинах

СНМР завершил обзор, посвященный влиянию выявленных с использованием нового метода тестирования ранее неизвестных фрагментов вирусной ДНК цирковируса свиней в некоторых живых аттенуированных вакцинах. СНМР пришел к заключению, что наличие ранее неизвестной вирусной ДНК в этих вакцинах не представляет риска для населения, поскольку этот тип вируса не вызывает заболеваний у человека.

Живые аттенуированные вакцины содержат вирусы, ослабленные таким образом, чтобы вызывать иммунную реакцию, но не развитие болезни. Примерами вакцин этого типа, лицензированных в Европейском Союзе, являются вакцины, применяемые для профилактики полиомиелита, кори, эпидемического паротита, краснухи и гастроэнтерита, вызываемого ротавирусной инфекцией.

Обзор живых аттенуированных вакцин проводился в соответствии со Статьей 5(3) Постановления (ЕС) № 726/2004 по просьбе исполнительного директора ЕМА после обнаружения с использованием новых методов тестирования эндогенных и случайных/непредвиденных вирусных фрагментов в произведенных вакцинах.

Дополнительную информацию об обзоре всех аттенуированных вакцин можно найти в отдельном пресс-релизе, а также в документе с вопросами и ответами, представленном на сайте ЕМА (www.ema.europa.eu).

Завершилась процедура повторного рассмотрения вопросов относительно лекарственных средств, содержащих модафинил

Завершая процедуру повторного рассмотрения вопросов относительно ЛС, содержащих модафинил, СНМР подтвердил свое первоначальное заключение и рекомендовал ограничить применение этих ЛС при лечении сонливости, вызываемой нарколепсией. Врачи и пациенты не должны применять эти лекарства для лечения идиопатической гиперсомнии, чрезмерной сонливости, связанной с обструктивным (ночным) синдромом апноэ или хроническим нарушением сна, вызванным посменным режимом работы.

Модафинил является веществом, способствующим бодрствованию/бессоннице. Поводом для проведения обзора послужили вопросы, связанные с безопасностью препарата и вызванные его приемом нейропсихические нарушения, кожные реакции и реакции подкожных тканей, а также частыми случаями применения модафинила по неутвержденным показаниям и наличием тенденции к злоупотреблению приемом препарата.

Обзор лекарственных средств, содержащих модафинил, был проведен в соответствии со Статьей 31 Директивы 2001/82/ЕС с изменениями.

Дополнительную информацию о процедуре повторного рассмотрения можно найти на сайте ЕМА.

Началось рассмотрение вопросов относительно суппозиториев, содержащих производные терпена

СНМР начал рассмотрение вопросов потенциального увеличения риска развития таких неврологических нарушений, как судороги у детей младше 3 лет, принимающих суппозитории, содержащие производные терпена в качестве дополнительной терапии при лечении острых доброкачественных бронхиальных нарушений или застойных явлений в орофарингеальной области.

Этой процедуре предшествовали обзоры соответствующего применения ЛС от кашля и простуды, проведенные на уровне государств ЕС.

СНМР рассмотрит все имеющиеся данные, включая ограниченные сведения об эффективности и соотношении риск/польза этих ЛС, с целью выяснения влияния потенциального увеличения риска развития неврологических нарушений.

Обзор суппозиториев, содержащих производные терпена, проводился в контексте формального обзора, инициированного Францией в соответствии со Статьей 31 Директивы 2001/83 с изменениями. Производные терпена включают камфару, цинеол, хвойное масло, эвкалиптовое масло, терпин, терпинеол и масло тимьяна ползучего. Комитет подготовит рекомендации в отношении того, требуется ли поддерживать, вносить изменения, приостанавливать действия или отзывать торговые лицензии на суппозитории, содержащие производные терпена.

Руководство по биоподобным лекарственным средствам, одобренным для публичного обсуждения

СНМР утвердил руководство по «Подобным биологическим ЛС, содержащим моноклональные антитела» для 5-месячного публичного обсуждения. Это руководство излагает неклинические и клинические требования к ЛС, содержащим моноклональные антитела, которые претендуют на подобие другому, уже присутствующему на рынке, препарату.

Руководство будет вскоре опубликовано на сайте ЕМА.

Более подробную информацию о работе ЕМА можно найти на сайте Агентства: www.ema.europa.eu