Article types:
Pharmacovigilance
Обобщенная информация о безопасности и эффективности лекарственных средств по результатам фармаконадзора в мире и в Украине
pages: 92-94
В дайджесте приведена информация о решениях регуляторных органов стран Европейского союза (ЕС), США, Канады, Великобритании, Украины, касающихся безопасности применения некоторых лекарственных средств (ЛС).
Информация ВОЗ (WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 6, 2009 & No. 1, 2010)
Сибутрамин
Сибутрамин является ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина. Сибутрамин-содержащие ЛС применяются наряду с диетой и физической нагрузкой при ведении пациентов с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2) и с избыточным весом (ИМТ ≥ 27 кг/м2), у которых также есть другие факторы риска, такие как диабет 2 типа или дислипидемия.
В ЕС рекомендовано приостановить действие торговой лицензии
Европа1. Европейское Агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Agency – ЕМЕА) объявило, что Комитет по лекарственным средствам для использования у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – СНМР) пришел к заключению, что риски применения сибутраминсодержащих ЛС превышают пользу и порекомендовал приостановить действие торговых лицензий на эти препараты на территории ЕС. Результаты исследований (SCOUT [Sibutramine Cardiovascular OUTcomes]) эффективности применения сибутрамина с целью лечения ожирения продемонстрировали, что пациенты с избыточным весом подвергаются повышенному риску развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС), таких как сердечные приступы или инсульт. Согласно инструкции для медицинского применения, сибутрамин противопоказан пациентам с заболеваниями ССС. СНМР утверждает, что к группе повышенного риска относятся и пациенты, использующие сибутрамин для лечения ожирения, поскольку они зачастую имеют нарушения со стороны ССС. СНМР также отметил, что потеря веса, достигнутая при лечении сибутрамином, носит умеренный характер и не гарантирует продолжение эффекта при прекращении приема данного ЛС. Поэтому СНМР пришел к заключению, что польза сибутрамина как средства, способствующего потере веса, не перевешивает риски развития нарушений со стороны ССС.
ЕМЕА рекомендует врачам прекратить назначать сибутрамин-содержащие ЛС, а фармацевтам – более не отпускать сибутрамин-содержащие средства. Пациентам, принимающим сибутрамин, рекомендуется обратиться к лечащему врачу и обсудить альтернативные меры для снижения веса.
США2. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration – FDA) уведомило специалистов-медиков и пациентов, что анализ предварительных данных исследования SCOUT позволяет предположить, что у пациентов, принимающих сибутрамин (Меридиа), развилось больше побочных явлений со стороны ССС (сердечный приступ, инсульт, остановка сердца, требующая реанимационных процедур, или смерть), чем у пациентов, получающих плацебо (сахарные таблетки). Кроме того, анализ дополнительных данных указывает на повышенный риск возникновения нарушений со стороны ССС при применении сибутрамина, развившихся исключительно у пациентов с заболеваниями ССС в анамнезе.
Сначала (ноябрь 2009 г., январь 2010 г.) на основании вышеуказанных фактов FDA приняло решение о том, что препараты сибутрамина противопоказаны для применения у пациентов, которые имеют в анамнезе:
– заболевание ССС (например, сердечный приступ, стенокардия);
– инсульт или транзиторный ишемический приступ;
– аритмии сердца;
– застойную сердечную недостаточность;
– заболевание периферических сосудов;
– неконтролируемую гипертензию (например, артериальное давление > 145/90 мм рт. ст.) в настоящее время.
Также было принято решение о необходимости проведения регулярного мониторинга артериального давления и частоты сердечных сокращений у пациентов, принимающих сибутрамин. В случае стабильного повышения этих показателей прием сибутрамина следует прекратить. Прием сибутрамина следует прекратить у пациентов, которые не теряют как минимум 5% своего исходного веса в течение первых 3-6 недель лечения, поскольку успешное продолжение лечения маловероятно, а пациент подвергается неоправданному риску.
США3. В октябре 2010 г. FDA приняло решение о запрете применения препаратов, действующим веществом которых является сибутрамин.
1Press Release, Questions and answers, EMEA, 21 January 2010 (www.emea.europa.eu).
2Safety Information, US FDA, 20 November 2009, 21 January 2010 (www.fda.gov).
3http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts
В Украине было зарегистрировано 4 ЛС, действующим веществом котрорых является Sibutramine. В соответствии с Приказом МЗ Украины от 15.04.2010 г. № 334 «О временном запрете на использование лекарственных средств, содержащих действующее вещество сибутрамин» использование всех зарегистрированных в Украине ЛС, содержащих действующее вещество сибутрамин, запрещено до момента окончательного принятия решения ЕМЕА.
Ситаглиптин
Изменения в инструкции по медицинскому применению (включение информации о возможности развития острого панкреатита)
Ситаглиптин (ингибитор дипептидилпептидазы-4 [ДПП-4]) применяется в качестве дополнения к диете и физической нагрузке для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
США1. FDA уведомило специалистов-медиков и пациентов об изменениях в инструкции по медицинскому применению ситаглиптина (Янувия [Джанувия]) и ситаглиптина/метформина (Янумет [Джанумет]), а именно включении информации о возможном развитии острого панкреатита у пациентов, принимающих эти препараты. Агентство сообщает, что за период с октября 2006 г. по февраль 2009 г. были получены сообщения о 88 постмаркетинговых случаях развития острого панкреатита, включая два случая геморрагического или некротического панкреатита у пациентов, применяющих ситаглиптин.
Рекомендуется данные ЛС применять с осторожностью, а также необходимо проводить адекватный мониторинг пациентов с панкреатитом в анамнезе.
1Safety Information, US FDA 25 September 2009 (www.fda.gov).
В Украине на сегодня зарегистрировано одно ЛС (Янувия – таблетки по 25, 50 и 100 мг), действующим веществом которого является sitagliptin. Компании рекомендовано внести в инструкцию по медицинскому применению препарата Янувия информацию о возможном развитии острого панкреатита у пациентов, принимающих это ЛС.
Снотворные средства
Риск развития серьезных нарушений поведения при засыпании
Снотворные средства применяются для кратковременного лечения бессонницы, связанной с трудностями засыпания или частыми пробуждениями на протяжении ночи или в ранние утренние часы.
Канада1. Организация «Здоровье Канады» проинформировала потребителей и специалистов-медиков об изменениях, внесенных в инструкции по медицинскому применению (далее – инструкция) снотворных ЛС (седативно-гипнотических/снотворных средств). В инструкции включена информация о таких серьезных нарушениях поведения при засыпании (возникающих до момента полного засыпания), как разговор, хождение, приготовление еды, прием пищи и вождение транспортных средств. Как правило, пациенты не могли вспомнить эти явления впоследствии.
Следует проявлять осторожность при приеме снотворных средств одновременно с другими ЛС, которые могут вызывать сонливость.
Снотворные средства, представляющие потенциальный риск развития нарушений поведения при засыпании, включают флюразепам, нитразепам, темазепам, триазолам, зопиклон, золпидем2 и залеплон.
Организация «Здоровье Канады» рекомендует рассмотреть вопрос отмены приема снотворных средств у пациентов, сообщивших о вышеупомянутых нарушениях, ввиду риска нанесения вреда пациенту и его окружению. Пациенты должны прекращать прием этих препаратов только после консультации со своим лечащим врачом, поскольку резкое прекращение может вызвать синдром отмены.
1Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada 7 October 2009 (www.hc-sc.gc.ca).
2WHO Pharmaceuticals Newsletters No. 25, 2008, No. 5, 2007
В Украине на сегодня зарегистрировано 17 ЛС седативно-гипнотического/снотворного действия: нитразепам, зопиклон (10 – Апо-Зопиклон, Добросон, Зопиклон, Имован, Нормасон, Пиклон, Сомнол, Сонат, Сонован, Ликсон), золпидем (3 – Гипноген, Золсана: таблетки по 5 и 10 мг), залеплон (3 – Анданте: капсулы по 5 и 10 мг; Селофен). Флюразепам, темазепам, триазолам в Украине не зарегистрированы. В инструкции для медицинского применения зарегистрированных и перечисленных выше ЛС внесена информация, указанная в этом сообщении.
Статины – ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА
Изменение информации о безопасности продукта
Великобритания1. Агентство по контролю качества ЛС и продукции медицинского назначения Великобритании (MHRA) объявило, что для всех статинов (ингибиторов редуктазы ГМГ-КоА: симвастатина, аторвастатина, правастатина, флювастатина и розувастатина) в краткую характеристику препарата и листок-вкладыш для пациента вносится новая информация о предостережениях и побочных реакциях. Эта мера была принята после анализа данных клинических испытаний, проведенных в европейских странах, сообщений о побочных реакциях и опубликованной литературы, посвященной статинам. Специалисты MHRA утверждают, что соотношение рисков и пользы при приеме препаратов группы статинов остается благоприятным. Однако в результате анализа было сделано заключение, что накоплено достаточно доказательств возможной причинно-следственной связи между применением статинов и такими побочными реакциями, как нарушение сна, потеря памяти, сексуальная дисфункция, депрессия и интерстициальное заболевание легких.
1Drug Safety Update, MHRA, Volume 3, Issue 4 November 2009 (www.mhra.gov.uk).
В Украине на сегодня зарегистрировано более 130 ЛС группы статинов, действующими веществами котрорых являются: симвастатин (45 ЛС – Алеста (3), Вабадин (3), Вазилип (4), Вазостат (6), Вастатин (2), Зокор (3), Зоста (2), Симвакор, Симвалимит (2), Симвастат (2), Симвастатин (7), Симватин (2), Симгал (3), Инеджи (3); аторвастатин (78 ЛС – Абитор (2), Азтор (3), Актастатин (3), Атокор (2), Аторвакор (2), Аторвастатин (5), Аторис (5), Атормак (3), Атрокс (3), Вазоклин (2), Эмстат (2), Эсколан-сановель (3), Этсет (2), Ливостор, Липероз (4), Липидекс (2), Липикс (2), Липимакс (2), Липитин (2), Липримар (5), Липристат (2), Сторвас (4), Торвадак (2), Торвакар (6), Тулип (6), Ази-Атор, Кадуэт (2), Статези); правастатин (3 ЛС Правастатин Сандоз); флювастатин (1 ЛС Лескол) и розувастатин (3 ЛС Крестор). Новая информация по безопасности будет включаться в обновленные инструкции по медицинскому применению указанных препаратов по мере их перерегистрации.
Вальпроат
Повышенный риск возникновения дефектов нервных волокон и серьезных пороков развития
США1. FDA уведомило специалистов-медиков и пациентов о повышенном риске дефектов нервных волокон2 и других серьезных врожденных нарушений, таких как черепно-лицевые дефекты и пороки развития ССС у младенцев. На их возникновение оказывали воздействие вальпроат натрия и такие его производные, как вальпроевая кислота и дивалпроекс натрия, применяемые матерями во время беременности.
Лечащим врачам рекомендуется информировать женщин детородного возраста об этих рисках, а также рассмотреть возможность приема альтернативных препаратов, особенно если вальпроат применяется для лечения мигреней или других состояний, которые обычно не считаются угрожающими жизни. FDA также утверждает, что специалисты-медики должны проинформировать пациенток о том, что прием фолиевой кислоты до и во время первого триместра беременности может снизить риск развития врожденных дефектов нервных волокон. Женщинам детородного возраста рекомендуется применять вальпроат, только если он необходим для коррекции их состояния.
FDA потребовало подготовить руководство для пациентов по применению каждого из противоэпилептических средств, включая вальпроат. Агентство считает, что такое руководство поможет разъяснить пользу от применения вальпроата и связанные с ним риски, а также подтолкнет пациенток к обсуждению альтернативных вариантов со своими лечащими врачами.
1Safety Information, US FDA 3 December 2009 (www.fda.gov)
2WHO Pharmaceuticals Newsletters No. 7, 1993
В Украине на сегодня зарегистрировано 36 ЛС, действующим веществом котрорых является вальпроат (вальпроевая кислота и дивалпроекс натрия). Среди них: Вальпроат Орион (2), Вальпроком 300 хроно и Вальпроком 500 хроно, Депакин (12), Энкорат (7), Конвулекс (7), Конвульсофин, Орфирил (5). Инструкции по медицинскому применению ЛС, действующим веществом котрорых является вальпроат, в разделе «Побочные реакции» содержат информацию о возможном развитии врожденных и генетических нарушений, таких как дефекты нервных трубок и вальпроатный синдром. В разделах «Применение во время беременности» и «Женщины и девушки» содержится информация о возможном потенциальном тератогенном риске для плода.
Продолжение следует
/thumbs/widget_RFT2011_04_21_9abfaad1ce858eba7abdcd53604c9a3b.jpg)
/thumbs/widget_RFT2011_03_92e5f95fa6cbb282cb6ae68f861ff60a.jpg)
/thumbs/widget_RFT2011_02_96a985ad3475b615b4176c7c2a6eba65.jpg)
/thumbs/widget_RFT2011_01_07e9f2a1b57e3f5c817688d0a66ff8a0.jpg)
