Фармаконадзор в развивающихся странах требует сотрудничества между заинтересованными сторонами в разработке новых моделей финансирования

Все чаще предпринимаются попытки обеспечить развивающиеся страны, на которые приходится почти 90% случаев заболеваний во всем мире, доступом к эффективным лекарственным средствам. Как следствие, фармацевтические компании сталкиваются с возрастающим давлением правительства, ВОЗ и групп, лоббирующих интересы пациентов, которое направлено на устранение юридических и финансовых барьеров на пути к этому доступу. Однако, несмотря на то что эти мероприятия необходимы и, безусловно, достойны похвалы, они не сопровождаются разработкой или повышением качества процессов мониторинга безопасности лекарственных средств. Хотя многие лекарства широко использовались и изучались в развитых странах (таким образом дополняя международный опыт по их применению), это вовсе не означает, что профиль их безопасности можно обобщить по отношению к развивающимся странам, в которых уровень заболеваемости, характер и степень тяжести побочных реакций могут заметно отличаться по причине влияния местной окружающей среды и генетических факторов.
После трагедии с талидомидом (1960) большинство западных стран разработали национальные системы фармаконадзора. Эти системы используют спонтанную форму подачи сообщений или другие фармакоэпидемиологические методы для систематического сбора и анализа побочных явлений, связанных с применением лекарственных средств, идентификации сигналов или возникающих проблем, а также для уведомления о способах минимизации или профилактики вредных воздействий. Хотя эти процессы не идеальны, что иллюстрируют сообщения, они являются доказательством возможности введения регуляторных мер с целью защиты общественного здоровья.
На глобальном уровне Центр ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств в г. Упсале получает сообщения о побочных реакциях от национальных центров фармаконадзора 81 страны-участницы (www.who-umc.org). Однако в настоящее время только 6 центрально- и южноафриканских государств (ЮАР, Зимбабве, Танзания, Мозамбик, Нигерия и Гана) являются полноправными участниками Программы ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств. На самом деле менее 27% стран с доходом ниже среднего и низким имеют национальную систему фармаконадзора, зарегистрированную в Программе ВОЗ, по сравнению с 96% стран с высоким доходом, входящих в Организацию экономического сотрудничества и развития. Главная причина этого – отсутствие ресурсов, инфраструктуры и опыта. Таким образом, хотя доступ к лекарственным средствам в развивающихся странах расширяется, существует опасность, что мониторинг соотношения польза/риск при использовании этих препаратов среди местного населения будет неполным, как и меры, которые необходимо будет принимать по его результатам.
Так что же может быть предпринято для улучшения мониторинга безопасности лекарственных средств в развивающихся странах? В краткие сроки следует улучшить использование результатов проводимых или планируемых исследований. Возможность выявления побочных реакций зависит от их частоты и общего количества людей, на которых было оказано воздействие лекарственного средства (общая экспозиция). Логичным подходом является поддержка сотрудничества между исследователями-теоретиками, фармацевтическими компаниями и правительством, направленного на проведение клинических испытаний с целью разработки общепринятых форм сообщений о побочных реакциях, внесения и хранения сведений в единой базе данных.
Подобное сотрудничество можно было бы оформить с организаторами кампаний по защите здоровья населения и увеличения доступа к лекарственным средствам, а также с региональными системами надзора, такими как Восточноафриканская сеть мониторинга противомалярийных препаратов и Сеть оценки состояния здоровья и демографических показателей в развивающихся странах. Практические преимущества этого подхода заключаются в том, что данные можно получить при проведении ряда исследований и что имеющиеся руководства и технические требования также могут послужить источником для получения информации. Это предоставит демографически значимые сведения по большим (и менее гомогенным) популяциям в структурированном и систематизированном виде, которые затем можно будет использовать для идентификации предостерегающих сигналов.
Отдельные авторы будут продолжать публиковать результаты собственных исследований, но объединение сведений о побочных реакциях придало бы важное значение проводимым в настоящее время испытаниям. В качестве примера можно привести выявление повышенного риска серьезных неврологических реакций у лиц, принимающих ивермектин и инфицированных Loa loa до начала лечения. Необходимо увеличить масштаб использования метода объединенных данных с размещением последних на страницах фармакологического справочника.
Какую роль должна играть фармацевтическая промышленность в содействии фармаконадзору? Современная модель разработки препаратов в учреждениях с ограниченным финансированием зависит от партнерства представителей государственного или частного сектора, такого как коммерческое предприятие «Лекарственные средства против малярии». Это партнерство следует поддерживать на этапе после получения лицензии на разработку лекарства в рамках проактивной фазы IV программы. Такая программа должна быть спроектирована с учетом демонстрации эффективности лекарственного средства в режиме реального времени, что позволит получить данные по безопасности в более многочисленных когортах пациентов. Несколько случаев применения этого подхода можно упомянуть на примере Африки, но они должны стать нормой, а не исключением.
В перспективе каждая страна должна развить собственную национальную систему фармаконадзора, которая будет вносить вклад в глобальную базу данных, поддерживаемую Центром мониторинга в г. Упсале. Это потребует широкой инфраструктуры, которая может быть дорогостоящей. В условиях ограниченных ресурсов в здравоохранении финансирование системы фармаконадзора занимает второе место после других конкурирующих приоритетов, таких как внедрение программы по вакцинации. Модель финансирования системы фармаконадзора в США, в недавнем прошлом рекомендованная Институтом медицины, вряд ли будет работать в развивающихся странах, если она повышает расходы, что не способствует увеличению доступа к лекарственным средствам. Не существует простых ответов, однако ВОЗ должна вести диалог между основными заинтересованными сторонами с целью разработки новой модели финансирования, которая будет способствовать деятельности, осуществляемой в рамках фармаконадзора в развивающихся странах. Отсутствие опыта фармаконадзора на местах можно восполнить посредством разработки программ обмена с основными регуляторными фармацевтическими органами и совместного использования наилучших применяемых на практике моделей.


По материалам Pirmohamed M., Atuah K.N., Dodoo A.N., Winstanley P. Pharmacovigilance in developing countries. BMJ 2007; 335: 462