Покращання діагностики лікарської алергії – актуальна проблема охорони здоров’я

Контроль за безпекою застосування лікарських засобів у медичній практиці – один із найсучасніших напрямків раціональної фармакотерапії відповідно до принципів доказової медицини. За даними відділу фармнагляду Державного фармакологічного центру МОЗ України, серед багатьох видів системних проявів побічних реакцій в Україні домінують алергічні розлади різного характеру. У зв’язку із вищезазначеним розробка та впровадження заходів щодо покращання контролю за виникненням побічних дій лікарських засобів, відповідної підготовки спеціалістів для різних ланок охорони здоров’я тощо є актуальним завданням медицини.
Публікацією статті головного позаштатного спеціаліста з алергології МОЗ України професора Б.М. Пухлика редакція журналу пропонує читачам у режимі дискусії висловити свої погляди на проблему побічних реакцій взагалі та медикаментозної алергії зокрема.

Головний редактор журналу «Раціональна фармакотерапія» О.П. Вікторов

З позицій алергології надзвичайно швидкий розвиток хіміотерапії захворювань є вельми небезпечним. Цілком зрозуміло, що з розширенням номенклатури й абсолютної кількості лікарських засобів (ЛЗ) має зростати й кількість побічних реакцій на ЛЗ. Людина в різний спосіб контактує з багатьма хімічними речовинами (на виробництві, у побуті, вживає їх із їжею тощо), й особливо інтенсивно протягом останніх 100-150 років, що в еволюції живих істот, включаючи людину, не є суттєвим строком, тобто еволюційно пристосуватися до цього організм людини не міг. Тому практично в кожному випадку застосування ЛЗ реакції організму є численними й різноманітними, причому далеко не завжди переважає позитивний ефект. На думку фахівців, наразі позитивна дія ЛЗ вже є порівнянною з іншими, у тому числі небажаними, ефектами. Є підстави вважати, що в міру розвитку наших знань ми будемо знаходити нові, більш глибинні прояви впливу ЛЗ на організм людини і, можливо, відмовимося від багатьох напрямків хіміотерапії та деяких класів і видів ЛЗ.
Слід відмітити, що наші знання про небажані ефекти ЛЗ на організм людини значно відстають від інформації про їх позитивний, цілеспрямований вплив. Це відбувається з багатьох причин, але однією з найвагоміших є те, що впродовж останніх 40-50 років у фармакотерапії «музику замовляють» фармацевтичні фірми. Саме їхніми зусиллями і за їхні кошти розвивається цей найважливіший на сьогодні напрямок у медицині. Зрозуміло, що вивчення побічних реакцій на ЛЗ (хоча, безумовно, фармацевтичні компанії цим серйозно займаються) не є головним завданням розробників ЛЗ, тому існують великі «ножиці» між глибокими і масовими дослідженнями щодо діагностичного, лікувального ефекту ЛЗ і методами вивчення побічних реакцій на них.
На користь цієї думки свідчать дані про значну кількість різноманітних побічних реакцій на ЛЗ, що реєструються у світі, та періодичне вилучення з обігу різних ЛЗ, у яких виявляються непередбачені побічні ефекти. Приблизно 5% госпіталізованих хворих в усьому світі перебувають у стаціонарних медичних закладах саме внаслідок побічної дії ЛЗ. У США, наприклад, щорічно реєструють понад 100 тис. випадків побічних реакцій, небезпечних для життя.
У медичній літературі значно зменшилася кількість робіт, що висвітлюють проблему побічної дії ЛЗ. Але не тому, що ця проблема є неактуальною, а тому, що, з одного боку, немає умов для проведення кваліфікованих досліджень такого спрямування, а з другого – ніхто фінансово їх не підтримає.
Далеко не останнім питанням є класифікація побічних реакцій на ЛЗ. Їх існує дуже багато, але загальновизнаних немає. Однак практично всі фахівці поділяють думку про те, що основні побічні реакції на ЛЗ мають токсичне, алергічне походження, можуть бути джерелами дисбактеріозу, мутагенних, тератогенних, ембріотоксичних, бластоматозних впливів тощо.
Ми досить давно займаємося вивченням алергічних реакцій на ЛЗ і вважаємо, що медикаментозна алергія (МА) являє собою окреме захворювання і є однією з найважливіших проблем у клініці внутрішніх хвороб. Так, згідно з офіційними статистичними даними, ризик побічної дії у вигляді алергічних реакцій для більшості ЛЗ становить від 1 до 3% . Серед осіб, які мають професійний контакт із ліками (фармацевтичні, медичні працівники), частота МА сягає 30%, а серед осіб, які тривало лікуються (хворі на туберкульоз), – понад 10%.
З-поміж суто медичних аспектів проблеми МА слід також відмітити її негативний вплив на наслідки терапії, додаткові економічні витрати при лікуванні хворих на хронічні захворювання тощо.
Таким чином, як видно з вищенаведеного, існують вагомі підстави вважати МА актуальною проблемою медицини. Однак, на жаль, ані у світі, ані в Україні немає надійних методів профілактики, діагностики та лікування МА.
Ми вважаємо, що вже давно настав час здійснити низку організаційних, методичних, навчальних заходів щодо побічної дії ЛЗ. Так, деякі заходи проводяться МОЗ України, видано низку наказів тощо, однак більшість із них сприймається медичними установами і лікарями як факультативні. Є підстави вважати, що переважній більшості лікарів невідомий наказ МОЗ та АМН України № 127/18 від 02.04.2002 р., у якому детально викладено методику первинної діагностики МА. Ясна річ, що ретельно дотримуватися діагностичних і лікувальних технологій вітчизняні лікарі почнуть лише при впровадженні у країні страхової медицини, однак усвідомлювати, наскільки ризикують вони і їхні пацієнти, необґрунтовано призначаючи ЛЗ, слід уже зараз, оскільки обізнаність населення щодо правових питань значно зросла порівняно з радянськими часами.
Це повинні зрозуміти і медичні адміністратори всіх ланок, які не доводять до відома (або доводять формально) медичних працівників директивні вказівки, не контролюють їх виконання, не створюють у медичних закладах відповідних умов для діагностики МА, не проводять необхідних навчань.
Недостатньо активно в цьому напрямку працюють і вищі медичні навчальні заклади, що ні на етапі додипломної, ні на етапі післядипломної підготовки не приділяють належної уваги проблемі побічної дії ЛЗ. Варто зазначити, що такі цикли підготовки для лікарів-терапевтів, педіатрів у СРСР існували, хоча ця проблема тоді мала дещо менше значення.
На наш погляд, можна було б зобов’язати закордонні й вітчизняні фармацевтичні фірми, що просувають свої препарати на наш ринок, профінансувати навчання лікарів, оскільки ЛЗ саме їхнього виробництва спричиняють ці проблеми.
Безумовно, необхідно припинити ту вакханалію, коли аптечні працівники за бажанням покупців призначають «потрібні» ліки. Такого вседозвілля немає в цивілізованих країнах.
Нижче для обговорення наведено проект наказу щодо МА (методичні рекомендації буде надано після їхнього затвердження).
Підсумовуючи вищенаведене, можна стверджувати, що сьогодні для переважної більшості захворювань існує доктрина хіміотерапії, що здійснюється, на жаль, без потрібних обмежень і пересторог медичними працівниками різного рівня кваліфікації. Якщо умовно оцінити кількість інформації щодо того, як і чим лікувати, з одного боку, і які можуть виникнути небажані наслідки, – з іншого, співвідношення становитиме 1000 до 1. Але ж, як казали основоположники, ми лікуємо не хворобу, а людину, тож слід враховувати все. Думається, поки ще остаточно не зникли в нашій країні поодинокі фахівці з питань побічної дії ЛЗ, слід посилити увагу до цієї проблеми.

Проект для обговорення

Н А К А З
Про покращання виявлення, попередження й лікування медикаментозної алергії
Проблема виникнення побічних реакцій, зокрема алергічного походження, при застосуванні діагностичних і лікарських засобів є вельми актуальною. Пояснюється це постійним розширенням номенклатури лікарських засобів (ЛЗ), застосуванням в Україні переважно генеричних ЛЗ, поліпрагмазією, самолікуванням, уживанням ліків виключно за порадами аптечних працівників, збільшенням прошарку осіб зі схильністю до алергічних реакцій серед населення, а також певними порушеннями технології застосування діагностичних і лікувальних засобів медичними працівниками.
Згідно з літературними даними, проблема побічних медикаментозних реакцій, зокрема медикаментозної алергії (МА), є актуальною для світової медицини, оскільки вони зустрічаються у 10-20% населення, у 3% випадків є причиною для звернення до лікарів, у 5% – шпиталізації, у 3% – приводом до інтенсивної терапії, у 12% – більш тривалого перебування у стаціонарі, у 1% – летальності. Подібна ситуація, очевидно, має місце і в Україні, де, за даними вітчизняних дослідників (офіційної статистики немає), частота МА серед населення коливається в межах 1-2%, суттєво зростаючи серед осіб, які часто лікуються, медичних і фармацевтичних працівників.
Все це вказує на актуальність проблеми виникнення МА для вітчизняної охорони здоров’я, її небезпечність для суспільства і вимагає радикальної зміни у поглядах медичних працівників України на цю проблему. Необхідно, з одного боку, максимально убезпечити населення від МА, а з іншого, – зважаючи на те, що значна частина випадків МА є непередбачуваною, захистити медичних працівників від невиправданих звинувачень.
Виходячи з вищенаведеного

Н А К А З У Ю:
1. Затвердити методичні рекомендації щодо попередження, раннього виявлення МА і раціонального лікування хворих із цією патологією. Директорам наукових установ, головним позаштатним спеціалістам МОЗ довести ці рекомендації до відома науковців і медичних працівників різних спеціальностей.
2. Міністру охорони здоров’я АР Крим, начальникам Головного управління охорони здоров’я Дніпропетровської та Львівської обласних державних адміністрацій, Головного управління охорони здоров’я та медицини катастроф Черкаської обласної державної адміністрації, управління охорони здоров’я обласних державних адміністрацій, управління охорони здоров’я та курортів Вінницької облдержадміністрації, управління охорони здоров’я та медицини катастроф Одеської облдержадміністрації, Севастопольської і Головного управління охорони здоров’я та медичного забезпечення Київської міських державних адміністрацій:
2.1. Забезпечити кожну лікарню і самостійну поліклініку лікарями, відповідальними за профілактику, раннє виявлення МА, яких підготувати на короткострокових курсах в кожному регіоні з видачею їм відповідного сертифікату. Проведення таких курсів організувати силами лікарів-алергологів із залученням викладачів вищих медичних навчальних закладів, науковців.
2.2. Провести одноденні заняття з лікарями лікувальних спеціальностей і медичними працівниками середньої ланки, які залучаються до діагностики МА згідно з програмою, викладеною в методичних рекомендаціях.
2.3. Суворо контролювати обстеження пацієнтів у закладах охорони здоров’я перед інвазивними діагностичними процедурами й лікуванням і проводити їх тільки після отримання поінформованої письмової згоди хворого.
2.4. Контролювати наявність записів про непереносимість ЛЗ в амбулаторній і стаціонарній картах хворого з винесенням поміток про це на першу сторінку цих документів, а також повідомлень про такі випадки відповідно до затвердженого наказом МОЗ України № 898 від 27.12.2006 р. «Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених для медичного застосування».
2.5. Враховуючи постійну увагу до цих питань громадськості й ЗМІ, оперативно проводити аналіз випадків фатальних або тяжких ускладнень застосування ЛЗ і обговорювати його на медичних радах. Зважаючи на непередбачуваність значної частини випадків МА, за провину медичного закладу вважати незабезпеченість у ньому системи заходів щодо попередження, раннього виявлення та адекватного лікування МА, за провину конкретного лікаря – випадки МА, виникнення яких можна було передбачити.
2.6. Включити головних позаштатних алергологів регіонів, представників регіональних центрів із реєстрації побічних реакцій на ЛЗ до складу обласних атестаційних комісій. При атестації лікарів лікувальних професій обов’язково враховувати рівень їхніх знань у галузі ускладнень фармакотерапії.
3. Директору Департаменту кадрової політики і науки Банчуку М.В. внести до програми підготовки студентів вищих медичних навчальних закладів, лікарів-інтернів, а також передатестаційних циклів лікарів лікувальних спеціальностей питання щодо побічної дії ЛЗ, зокрема МА, обсягом не менше ніж 12 годин.
4. Керівнику Центру медичної статистики МОЗ України Голубчикову М.В. здійснити заходи щодо поліпшення реєстрації випадків МА у підвідомчих установах.
5. Головному позаштатному спеціалісту зі стоматології МОЗ проф. Косенко К.М.:
5.1. З огляду на широке застосування анестетиків та різноманітних протезувальних матеріалів у стоматологічній практиці створити на базі алергологічного кабінету Інституту стоматології АМН України консультативний алергологічний центр для стоматологів України.
5.2. Рекомендувати головним позаштатним стоматологам регіонів направляти на короткострокові цикли інформацію з питань алергічних реакцій у стоматологічній практиці лікарів-стоматологів. Враховувати рівень знань із цих питань при атестації стоматологів.