Клініко-економічний аналіз фармакотерапії хворих на люмбоішіалгію

Близько 70-80% людей упродовж життя хоча б один раз відчувають біль у спині. У 15-20% пацієнтів гострий біль у спині трансформується в хронічний. Біль у спині є однією з найбільш частих причин втрати працездатності в осіб різного віку; у 10-20% пацієнтів він призводить до інвалідизації. У зв’язку з тим, що пік захворюваності припадає на осіб працездатного віку, проблема болю в попереку має й економічну значущість. Економічний збиток держави включає не тільки прямі витрати на надання медичної допомоги, а й непрямі – у вигляді соціальних виплат у зв’язку з тимчасовою або постійною втратою працездатності та збитку від невиконаної роботи і зниження працездатності [1, 2, 8, 11]. У США щорічні прямі витрати, пов’язані з лікуванням болю в спині, оцінюються в 26,3 млрд доларів [7], а непрямі витрати, спричинені втраченими через хворобу робочими днями, становлять приблизно 2% в структурі загальних щорічних компенсацій з цієї причини [6].

Люмбоішіалгія – патологічний стан, що характеризується появою болю по ходу сідничного нерва і в попереково-крижовій ділянці. Цей синдром виникає у разі патологічних змін з боку хребта, тазостегнового суглоба, м’язів і фасцій, а також захворювань внутрішніх органів. Без своєчасного та ефективного лікування люмбоішіалгія може призвести до стійкого зниження працездатності [1, 2]. Медичне та соціально-економічне значення люмбоішіалгії зумовлене збільшенням захворюваності серед людей працездатного віку внаслідок поширення факторів ризику розвитку хвороби [1, 2, 8, 10, 12, 13]:

• гіподинамії;
• тяжкої фізичної праці;
• неправильної постави;
• стресів;
• патологічних лордозу й кіфозу;
• надмірної маси тіла;
• періоду вагітності та ін.

Вказані вище наслідки та умови розвитку люмбоішіалгії зумовлюють необхідність своєчасного й ефективного лікування хворих із цією патологією.

В умовах обмеженого фінансування галузі охорони здоров’я актуальним є питання раціонального використання наявних ресурсів та зниження вартості лікування поширених хвороб, зокрема люмбоішіалгії. Одним зі шляхів вирішення проблеми є раціональне призначення лікарських засобів (ЛЗ), відібраних на основі оцінки ефективності, безпечності та вартості лікування. Досягнення цієї мети реалізується шляхом використання результатів клініко-економічних досліджень [5].

Мета дослідження – оцінка раціональності призначень хворим на люмбоішіалгію за результатами сукупного АВС/VEN/частотного аналізу.

Для досягнення поставленої мети необхідно було виконати такі завдання:

• здійснити ретроспективний аналіз листків призначень хворих на люмбоішіалгію;
• визначити основні напрямки фармакотерапії за результатами частотного аналізу лікарських призначень хворим на люмбоішіалгію;
• провести оцінку відповідності фармакотерапії чинним нормативним документам за результатами формального VEN-аналізу лікарських призначень хворим на люмбоішіалгію;
• оцінити раціональність витрат на фармакотерапію за результатами ABC- та сукупного АВС/VEN/частотного аналізу лікарських призначень хворим на люмбоішіалгію.

Матеріали і методи дослідження

вверх

Оцінку ступеня раціональності фармакотерапії у хворих на люмбоішіалгію проводили за допомогою сукупного VEN/частотного аналізу. Частотний аналіз – це оцінка частоти застосування того чи іншого ЛЗ при лікуванні пацієнтів із певним захворюванням у закладі охорони здоров’я [5]. У нашій роботі частотний аналіз проводився за фармакотерапевтичними групами, за міжнародними непатентованими назвами (МНН) та за торговими найменуваннями (ТН) ЛЗ.

Формальний VEN-аналіз передбачає розподіл ЛЗ за ступенем їхньої значущості на дві категорії [5]: V (vital) – життєво необхідні; N (non-essential) – другорядні. За наявності МНН ЛЗ у чинному Клінічному протоколі надання медичної допомоги хворим на дорсалгії [4] та у Державному формулярі ЛЗ (ДФ ЛЗ V випуску 2013 року) [3] ЛЗ відносили до категорії V, за його відсутності у цих документах – до категорії N.

Оцінку раціональності фінансових витрат на фармакотерапію хворих на люмбоішіалгію проводили за допомогою АВС- та сукупного АВС/VEN/частотного аналізу. АВС-аналіз передбачає ранжування ЛЗ залежно від частки витрат на кожний з них у загальній структурі витрат з виділенням трьох груп: А – група ЛЗ, на які припадає 80% витрат, В – група ЛЗ, витрати на які становлять 15%, С – група ЛЗ, витрати на які становлять 5%.

Результати та їх обговорення

вверх

Аналіз нормативних документів показав, що фармакотерапія люмбоішіалгії визначена чинним на сьогодні Клінічним протоколом надання медичної допомоги хворим на дорсалгії (Наказ Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України № 275 від 03.08.2007 р.). Згідно з цим документом, медикаментозне лікування люмбоішіалгії передбачає використання таких основних груп препаратів: нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), анальгетиків, міорелаксантів, протисудомних, транквілізаторів, антидепресантів, препаратів з хондропротекторною дією, препаратів, що покращують мікроциркуляцію, регіонарну та центральну гемодинаміку, зменшують венозний застій та гідратацію тканин; препаратів з метаболічною дією, а також медикаментозні блокади (епідуральні сакральні, корінцеві селективні та інші) з глюкортикостероїдами (ГКС) пролонгованої дії та місцевим анестетиком. Хворим також рекомендована фізіо-, рефлексо- та мануальна терапія і ЛФК [4].

Оцінку раціональності призначень ЛЗ хворим на люмбоішіалгію проводили за результатами частотного та VEN-аналізу. Було здійснено ретроспективний аналіз листків призначень 112 пацієн­тів з діагнозом люмбоішіалгія, що проходили лікування у терапевтичному відділенні районного ЗОЗ Полтавської області в 2013 році. Більшу частку хворих становили чоловіки (64), меншу – жінки (50). Середній вік хворих – 46 ± 8,6 року.

Усього хворим на люмбоішіалгію було призначено 61 ТН (46 МНН). Загальна кількість призначень – 964. Кількість призначень на одного хворого – 8,6, що свідчить про поліпрагмазію. Середня вартість курсу лікування одного хворого – 368,51грн. Середній термін перебування хворого в стаціонарі становив 6 діб.

Рисунок 1. Розподіл лікарських засобів різних фармакотерапевтичних груп за частотою призначень

Рисунок 1. Розподіл лікарських засобів різних фармакотерапевтичних груп за частотою призначень

На першому етапі дослідження було проведено частотний аналіз, що характеризує частоту призначення певного ЛЗ, його рейтинг і частку в загальній кількості призначень. Частотний аналіз за фармакотерапевтичними групами дає можливість сформувати уявлення про домінуючі напрямки фармакотерапії. Зіставлення результатів частотного аналізу за фармакотерапевтичними групами з чинним Клінічним протоколом лікування дає змогу оцінити ступінь відповідності фармакотерапії чинним нормативним документам МОЗ України [5].

Узагальнені результати частотного аналізу за фармакотерапевтичними групами наведено на рисунку 1.

Для фармакотерапії хворих на люмбоішіалгію було використано ЛЗ з 25 фармакотерапевтичних груп. Встановлено, що домінуючими напрямами терапії хворих на люмбоішіалгію були протизапальна та анальгетична терапія. Лікування проводилося із застосуванням ЛЗ таких фармакотерапевтичних груп:

• M01A – протизапальні і протиревматичні засоби, частка яких становила 22,7% від загальної кількості призначень; одному хворому призначали два ЛЗ з цієї групи;
• N01B – анестетики, 5,7% від загальної кількості призначень, їх отримували 50% хворих;
• H02A – кортикостероїди для системного застосування, 5,4% від загальної кількості призначень, їх отримували 46,4% хворих;
• A11D – вітаміни (переважно вітаміни нейротрофічної дії – В₁, В₆, В₁₂ – та комплексні препарати, до складу яких вони входять), що становили 6,6% від загальної кількості призначень, їх призначали 57,1% хворих;
• M03B – міорелаксанти, які призначали для зняття спазмів скелетних м’язів і зменшення больового синдрому, становили 7,4% від загальної кількості призначень, ці препарати отримували 64,2% хворих;
• препарати для реперфузійної терапії, що застосовувалася для поліпшення мікроциркуляції та гемодинаміки, становили 13% призначень, деякі хворі отримували по два препарати з цієї групи;
• периферичні вазодилататори (папаверину гідрохлорид, дібазол), що становили 5% від загальної кількості призначень, отримували 43% хворих, імовірно, з метою поліпшення гемодинаміки нервової та м’язової тканин [5].

Призначення ЛЗ інших фармакотерапевтичних груп становили 25,7%, тобто меншу кількість. Треба зазначити, що антисекреторні ЛЗ, переважно омепразол (24 призначення) та ранітидин (4 призначення), що призначалися з метою профілактики шлунково-кишкових ускладнень на тлі протизапальної терапії з використанням НПЗЗ та кортикостероїдів, отримували тільки 25% пацієнтів, хоча майже кожному з них було призначено два протизапальні препарати, парентерально та перорально. Зважаючи на великий ризик розвитку шлунково-кишкових ускладнень при поєднанні двох НПЗЗ, призначення антисекреторних засобів є недостатнім. З урахуванням вищенаведеного актуальним є обговорення результатів проведеного клініко-економічного аналізу на робочих засіданнях лікарів з метою удосконалення якості фармакотерапії.

Отже, зіставлення основних з’ясованих напрямів фармакотерапії з тими, які визначені чинним клінічним протоколом надання медичної допомоги хворим на люмбоішіалгію (Наказ МОЗ України № 275 від 03.08.2007), свідчить, що загалом вони збігаються. Це протизапальна та протибольова терапія, що включала призначення НПЗЗ, анальгетиків, місцевих анестетиків, кортикостероїдів, міорелаксантів та препаратів нейротрофічних вітамінів (В₁, В₆, В₁₂ та їх комплекси). Усіх хворих лікували з використанням парентеральних лікарських форм, у тому числі НПЗЗ і вітамінів, також застосовувалася перфузійна терапія з метаболічними засобами для поліпшення мікроциркуляції та гемодинаміки.

Препаратами-лідерами (ТОП-10) за частотою призначень (ЧП) серед МНН були: розчинник – розчин натрію хлориду (ЧП – 108); НПЗЗ – диклофенак натрію (ЧП – 84); міорелаксант центральної дії – толперизону гідрохлорид (ЧП – 72); місцевий анестетик – прокаїн (ЧП – 56); кортикостероїд системної дії – дексаметазон (ЧП – 52); НПЗЗ – кеторолак (ЧП – 48) та мелоксикам (ЧП – 48); судинорозширювальний засіб – теофілін (ЧП – 48); вітамін з нейротрофічним ефектом – ціанокобаламін (ЧП – 44); метаболічний засіб – L-лізину есцинат (ЧП – 40).

Препарати-лідери (ТОП-10) серед ТН наведено в таблиці 1. Зіставлення результатів частотного аналізу за МНН та ТН показало, що лідерами за частотою призначень є ЛЗ, які використовуються для забезпечення основних напрямів фармакотерапії люмбоішіалгії, визначені чинним клінічним протоколом. Загалом групу препаратів-лідерів сформували генеричні ЛЗ, економічно доступніші для українських пацієнтів.

На наступному етапі було проведено VEN-аналіз із метою оцінки відповідності фармакотерапії хворих з люмбоішіалгією чинному клінічному протоколу лікування. Здійснений формальний VEN-аналіз показав, що із 46 МНН, призначених для лікування хворих на люмбоішіалгію, 36 (78%) належать до категорії V – життєво необхідних, рекомендованих клінічним протоколом, 10 (22 %) ЛЗ – до категорії N – другорядних, не рекомендованих протоколом (рис. 2 А).

Рисунок 2. Розподіл призначених ЛЗ за категоріями V (життєво необхідні) та N (другорядні): А – МНН; Б – загальна кількість призначень

Рисунок 2. Розподіл призначених ЛЗ за категоріями V (життєво необхідні) та N (другорядні): А – МНН; Б – загальна кількість призначень

Групу препаратів категорії N становили препарати метаболічної дії: L-лізину есцинат, гемодериват депротеїнований (актовегін), цитиколін, мельдонію дигідрат, пропіонату дигідрат, ферментний препарат серратіопептидаза та ін.

Зіставлення результатів частотного і VEN-ана­лізу (рис. 2 Б) свідчить, що 89% призначень становлять препарати категорії V (життєво необхідні) і 11% – препарати категорії N (другорядні).

Отже, серед лікарських призначень хворим на люмбоішіалгію 89% становлять життєво необхідні препарати. Це свідчить про достатньо високий ступінь відповідності лікарських призначень чинним протоколам лікування та чинному на час дослідження ДФ ЛЗ V випуску 2013 року, що є стандартом фармацевтичної складової медичної допомоги.

На наступному етапі було здійснено оцінку раціональності витрат за результатами АВС-аналізу, що передбачає розподіл ЛЗ на три групи за витратністю, та інтегрованого АВС/VEN/частотного аналізу (табл. 2).

Результати АВС-аналізу показали, що витрати на препарати групи А становили 33 057,294 грн, тобто 80,1% від загальної суми витрат на терапію хворих із люмбоішіалгією. До цієї групи належать 12 МНН, що становлять 26% від загальної кількості МНН і 50,6% від загальної кількості призначень. Вісім із 12 МНН групи А, тобто 75% МНН, належать до категорії V. Отже, більшість ЛЗ (75%), що становлять 85,2% від загальної кількості призначень у найбільш витратній групі А, є життєво необхідними. Це свідчить про певну раціональність призначень, яку можна підвищити шляхом зниження кількості призначень другорядних препаратів.

Частка витрат на другорядні препарати в групі А становить 33%, що вказує на необхідність зменшення витрат на другорядні препарати з метою підвищення ефективності використання коштів та якості фармакотерапії.

До середньовитратної групи В належать 14 МНН, що становлять 30,5% від загальної кількості МНН і 30,4% від загальної кількості призначень (див. табл. 2). Витрати на препарати групи В становили 6245,178 грн, тобто 15,1% від загальної суми витрат на терапію люмбоішіалгії. Десять ЛП (65%) із 14 МНН групи В належать до категорії V. Більшість ЛЗ (65%), що становить 93% від загальної кількості призначень у групі В, є життєво необхідними. Співвідношення витрат на препарати категорій V та N – 1,9:1. Більша частка витрат припадає на життєво необхідні препарати.

Найменш витратну групу С склали 20 МНН, що становлять 43,5% від загальної кількості МНН і 19% від загальної кількості призначень (див. табл. 2). Витрати на препарати групи С становили 1970,734 грн, тобто 4,8% від загальної суми витрат на терапію хворих із люмбоішіалгією. Більшість (18 із 20) МНН групи С належать до категорії V.

Отже, проведений сукупний АВС/VEN/частотний аналіз показав, що кошти використовуються не досить раціонально. З метою раціоналізації призначень та витрат необхідно знижувати витрати на другорядні препарати шляхом зменшення кількості їх призначень.

Рисунок 3. Розподіл витрат (у %) на ЛЗ найбільш витратної групи А

Рисунок 3. Розподіл витрат (у %) на ЛЗ найбільш витратної групи А

Детальний аналіз найбільш витратної групи А показав, що її становлять МНН, які практично є лідерами за частотою призначення (рис. 3).

Перші позиції за витратністю посідають ЛЗ, які діють на опорно-руховий апарат (46,8% від суми витрат групи А): M01A – протизапальні і протиревматичні, M03B – міорелаксанти. Це такі МНН: толперизону гідрохлорид, диклофенак натрію, кеторолак, мелоксикам, комплексний препарат ібупрофену з левоментолом для зовнішнього застосування (мазь).

Другу позицію за витратністю (17,9% від суми витрат групи А) посідають засоби, які впливають на серцево-судинну систему: C05C – ангіопротектори, C01E – кардіологічні препарати, такі як L-лізину есцинат, мельдонію дигідрат, тобто метаболічні засоби, які належать до категорії другорядних і щодо яких бракує доказів ефективності високого рівня.

Третю позицію за витратністю (13,9% від суми витрат групи А) посідають ЛЗ, які діють на систему крові: В05Х – кровозамінники та перфузійні розчини. Це ті ЛЗ, що використовувалися як розчинники для парентерального введення зазначених вище другорядних препаратів – L-лізину есцинату, мельдонію дигідрату та актовегіну (депротеїнованого гемодеривату). Витрати на них становили 9% від загальної суми у найбільш витратній групі А.

Загалом отримані результати свідчать, що значна частка коштів витрачається на ЛЗ, які діють на опорно-руховий апарат (протизапальні і протиревматичні засоби, міорелаксанти, засоби для місцевого застосування при суглобовому та м’язовому болю), тобто вони життєво необхідні, проте доцільним є підвищення раціональності призначень і витрат шляхом зниження призначень другорядних препаратів і скорочення витрат на них.

Висновки

вверх

1. Виділені основні напрямки терапії хворих на люмбоішіалгію загалом відповідають вимогам чинного клінічного протоколу. Лідерами за частотою призначень є ЛЗ, що використовуються для забезпечення основних напрямів фармакотерапії люмбоішіалгії.

2. Результати формального VEN-аналізу свідчать про певний рівень відповідності фармакотерапії чинним нормативним документам: більшість призначуваних МНН належать до категорії життєво необхідних (78% від кількості призначених МНН і 89% від загальної кількості призначень відповідно). Можливим шляхом підвищення раціональності фармакотерапії хворих на люмбоішіалгію є зменшення кількості призначень другорядних ЛЗ. Це дасть змогу зменшити кількість призначень на одного хворого.

3. Найчастіше призначалися життєво необхідні препарати, а витрати на них становили тільки 67% у найбільш витратній групі А, що свідчить про необхідність підвищення раціональності витрат шляхом зменшення призначень високовартісних другорядних препаратів.

4. На тлі призначення великої кількості другорядних препаратів метаболічної дії, що призводило до поліпрагмазії, недостатнім було застосування антисекреторних засобів із метою профілактики ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, які можуть бути спричинені НПЗЗ. Враховуючи вищенаведене, актуальним є обговорення результатів проведеного клініко-економічного аналізу на робочих засіданнях лікарів із метою вдосконалення якості фармакотерапії.

Список літератури

1. Амелин А.В. Современные аспекты патогенеза и фармакотерапии боли в спине / А.В. Амелин // РМЖ. – 2013. – Специальный выпуск. Болевой синдром. Режим доступу: http://www.rmj.ru/numbers_662.htm.

2. Баринов А.Н. Современный подход к диагностике и лечению боли в спине / Баринов А.Н. // РМЖ. – 2013. – Специальный выпуск. Болевой синдром. – Режим доступу: http://www.rmj.ru/numbers_662.htm.

3. Державний формуляр лікарських засобів / МОЗ України Держ. Фармакол. Центр; за ред. В.Т. Чумака. – К.: МОРІОН. – 2013. – Вип. 5. – 1308 с.

4. Наказ МОЗУ № 275 від 03.08.2007 р. Клінічний протокол надання медичної допомоги хворим на дорсалгії. – Режим доступу: http://www.dec.gov.ua/mtd/index.html.

5. Оцінка клінічної та економічної доцільності використання лікарських засобів у лікувально-профілактичному закладі (супровід формулярної системи): метод. рек. / [А.М. Морозов, Л.В. Яковлєва, Н.В. Бездітко та ін.]. – Харків, 2013. – 35 с.

6. Diagnosis and treatment of low back pain: A joint clinical practice guideline from the American College of Physicians and the American Pain Society / Roger Chou, Vincenza Snow, J. Thomas Cross Jr. et al. // Clinical Guidelines. – Режим доступу : http://annals.org/ on 07/15/2015.

7. Estimates and patterns of direct health care expenditures among individuals with back pain in the United States of America / X. Luo, R. Pietrobon, S.X. Sun et al. // Spine. – 2004. – Vol. 29, № 1. – P. 79-86.

8. Hand L. Low back pain top cause of disability worldwide / L. Hand // Medscape Medical News from WebMD. March 24. – 2014. – Режим доступу: http://www.medscape.com/viewarticle/822492.

9. Non-steroidal anti-inflammatory drugs for low back pain: an updated Cochrane review / P.D. Roelofs, R.A. Deyo, B.W. Koes et al. // Spine (Phila Pa 1976). – 2008. – Vol. 33, № 16. – P. 1766-1774.

10. Sedentary lifestyle as a risk factor for low back pain: a systematic review / S.M. Chen, M.F. Liu, J. Cook et al. // Int Arch Occup Environ Health. – 2009. – Vol. 82, № 7. – Р.797-806.

11. The global burden of low back pain: estimates from the Global Burden of Disease 2010 study / D. Hoy, L. March, P. Brooks et al. // Ann Rheum Dis. – 2014. – Vol. 73, № 6. – P. 968-974.

12. The impact of body mass index on the prevalence of low back pain: the HUNT study / I. Heuch, K. Hagen, I. Heuch et al. // Spine (Phila Pa 1976). – 2010. – Vol. 35, № 7. – P. 764-768.

13. United States Preventative Task Force, 2012. Health care guideline: Adult acute and subacute low back pain. Institute for Clinical System Improvement. – Режим доступу: https://www.icsi.org/_asset/bjvqrj/LBP.pdf.