Використання реальних даних у медицині, цифрових технологій та нових підходів до прийняття рішень в охороні здоров’я – основні тренди 23-ї Світової зустрічі Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень ISPOR, Балтімор, 2018


Впровадження інноваційних методів, лікарських засобів, комп’ютерних технологій у медичну допомогу – основні теми щорічних конференцій та конгресів Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень – International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes research (ISPOR). Метою їх є прийняття обґрунтованих рішень у системах охорони здоров’я та глобалізація трендів у фармацевтичній допомозі населенню.

Системна наукова і освітня спів­праця з Міжнародним товариством фармакоекономічних досліджень ISPOR та науковцями кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти (ФПДО) Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького була започаткована у 2000 році, коли уперше в Україні в навчальні програми післядипломної освіти провізорів була впроваджена нова дисципліна «Фармакоекономіка» й видані навчальні посібники (Заліська О.М., Парновський Б.Л., 2000). Перші результати викладання дисципліни «Фармакоекономіка» та розробка методик в Україні були представлені в усній доповіді кандидата фармацевтичних наук, доцента Ольги Заліської на 4-му Європейському конгресі ISPOR у Каннах (Франція). Дані про методологію фармакоекономічного аналізу, законодавчі вимоги до складання страхових переліків і формулярів було представлено у публікаціях професора О.М. Заліської (Раціональна фармакотерапія, 2008. – № 1 (6); 2010. – № 10 (17)). Результати системної співпраці з ISPOR, постійної участі у Світових зустрічах та Європейських конгресах ISPOR професора О.М. Заліської, викладачів кафедри та учасників Українського відділу ISPOR з усними та стендовими презентаціями про фармакоекономічні результати в Україні, у яких було розглянуто проблематику референтного ціноутворення на лікарські засоби (Вашингтон, 2012; Берлін, 2012; Мілан, 2015; Сінгапур, Відень, 2016), також представлено у статтях (Раціональна фармакотерапія, 2012. – № 3 (24); 2013. – № 1 (26); 2013-2017).

 

 

 

З 2008 року на базі кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки ФПДО Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького працює офіційно затверджений ISPOR Український відділ фармако­економічних досліджень ISPOR (заснов­ник і президент у 2008-2017 рр. – професор Ольга Заліська), який розвиває наукові, навчально-методичні, практичні напрями фармакоекономіки й фармакоекономічного аналізу та впроваджує їх у практику охорони здоров’я і навчальний процес медичних закладів в Україні. Учасники Українського відділу ISPOR із медичних університетів, відділів, центрів Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, департаментів охорони здоров’я Львова, Києва, Харкова, Вінниці, Тернополя, Ужгорода щорічно представляють результати фармакоекономічних методик вітчизняних досліджень, впроваджують методичні рекомендації, інформаційні листи про нововведення в охороні здоров’я у практичну діяльність провідних медичних установ країни.

Ще у 2002 р. МОЗ України були затверджені Методичні рекомендації «Використання фармакоекономічної оцінки лікарських засобів в Україні» (Заліська О.М., Парнов­ський Б.Л.. – Київ, 2002. – 22 с.), які включали основні методи фармакоекономічного аналізу «вартість-ефективність», «вартість-користь», «мінімізація вартості», «вартість-вигода», «вартість захворювання» та були впроваджені у діяльність 25 департаментів (управлінь) охорони здоров’я, Державного фармакологічного центру (тепер Державний експертний центр) України на той час. Нині обговорюються Керівні рекомендації з оцінки технологій охорони здоров’я, представлені на сайті Національного переліку основних лікарських засобів.

З 2011 року Український відділ ISPOR організовує і проводить Українські форуми англійською мовою, які були включені у програми ISPOR Європейських конгресів (Мадрид, 2011; Берлін, 2012; Дублін, 2013; Мілан, 2015; Відень, 2016; Глазго, 2017). Так, наукові й навчальні результати фармакоекономічних досліджень постійно включали в офіційні програми і презентували на 5-20-му Європейських конгресах ISPOR (2002-2017), Світових зустрічах ISPOR у США (2002-2018), Азійських конференціях (Пекін, 2014; Сінгапур, 2016).

 

 

 

У травні 2018 року відбулася 23-тя Світова зустріч Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень у конгрес-центрі Балтімора, США. У цій конференції взяли участь понад 3,5 тис. учасників із 70 країн світу. На запрошення Оргкомітету ISPOR від Українського відділу ISPOR у зустрічі взяли участь завідувач кафедри, доктор фармацевтичних наук, професор Ольга Заліська; кандидат фармацевтичних наук, старший викладач Ореста Піняжко, член Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів (ЕК ОЛЗ) МОЗ України, президент Українського відділу ISPOR (UCPOR) з 2017 р.; доцент кафедри технології ліків та біофармації, кандидат фармацевтичних наук Оксана Ващенко, член UCPOR.

На запрошення Оргкомітету ISPOR учасниками 23-ї Світової зустрічі були: заступник міністра охорони здоров’я України, доктор медичних наук, професор Роман Ілик, професор кафедри ортопедичної стоматології Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького; доктор медичних наук, професор Олександра Олещук, завідувач кафедри фармакології з клінічною фармакологією Тернопільського державного медичного університету імені І.Я. Горбачевського, голова ЕК ОЛЗ; кандидат медичних наук Олена Матвєєва, заступник голови ЕК ОЛЗ, директор Департаменту фармаконагляду Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ України; Ірина Романенко, член ЕК ОЛЗ, експерт відділу експертизи матеріалів із питань раціональної фармакотерапії Департаменту раціональної фармакотерапії ДЕЦ МОЗ України; Олександр Топачевський, член ЕК ОЛЗ, директор консалтингової компанії Digital Health Outcomes® (Київ); Нінель Кадирова, заступник директора проекту USAID/SAFEMed (Київ); доктор фармацевтичних наук, професор Вікторія Доброва, професор кафедри клінічної фармакології з фармацевтичною опікою Національного фармацевтичного університету (Харків).

Особливо цікавим та насиченим був день 22 травня 2018 р., коли проводився уже 4-й Український форум, організований нами і включений в офіційну програму 23-ї Світової зустрічі ISPOR. Попередні Українські форуми ISPOR були проведені під час 20-22-ї Світових зустрічей ISPOR у США: в 2015 р. у Філадельфії, в 2016 р. у Вашингтоні та в 2017 р. у Бостоні. Вони були присвячені актуальним питанням впровадження фармакоекономіки, методів фармакоекономічного аналізу та оцінки технологій охорони здоров’я.

Відзначимо, що в 4-му Українському форумі ISPOR, окрім делегатів з України, взяли участь почесні гості: директор Глобальної мережі ISPOR у країнах Європи, Середнього Сходу та Африки (EMЕA – Europe, Middle East, and Africa) Юлія Чамова (Julia Chamova), менеджери ISPOR Малгожата Ющак-Пунвеней (Malgorzata Juszczak-Punwaney), Келлі Ленахан (Kelly Lenahan), Кетерін Ореллана (Katherine Orellana); член ради директорів ISPOR, кандидат економічних наук Джоана Ліс (Joanna Lis), MSc, MBA, PhD, директор із доступу до ринку, Санофі (Польща); Берталан Немет (Bertalan Nemeth), президент Угорського відділу ISPOR, фармакоекономіст дослідного інституту «Сиреон»; професор Мондер Тумі (Mondher Toumi), MD., MSc, PhD., президент консалтингової компанії Creativ Ceutical (Франція); професор Марк Коннолі (Mark Connolly), PhD з Університету Гронінга (Нідерланди); провізор Марта Андрейків (випускниця фармацевтичного факультету ЛНМУ імені Данила Галицького), старший директор із доступу препаратів до ринку фармацевтичної компанії Тева (США).

 

 

 

Учасниками форуму ISPOR були представники МОЗ, університетів, які проводять фармакоекономічні дослідження, консалтингових компаній. Це забезпечило активне обговорення учасниками представлених усних доповідей, тематику яких було присвячено розвитку національної політики в галузі фармацевтики, впровадженню реімбурсації, використанню наукових розробок у практиці та навчально-освітнім технологіям в Україні. Юлія Чамова привітала учасників Українського форуму ISPOR та побажала цікавих дискусій. Модератором 4-го Українського форуму була Ореста Піняжко, президент Українського відділу ISPOR, яка ознайомила із програмою засідання, присвяченого впровадженню нових напрямів реімбурсації ліків, відпуску за електронними рецептами препаратів інсуліну, формуванню Національного переліку основних лікарських засобів, використанню оцінки технологій охорони здоров’я (Нealth Technology Аssessment – НТА), мультикритеріального аналізу під час прийняття рішень та його ролі в програмах реімбурсації. На 4-му Українському форумі ISPOR заступник міністра охорони здоров’я України, професор Роман Ілик представив фундаментальну доповідь «Національна політика в галузі ліків: реімбурсація та бюджетні закупівлі», в якій системно показав напрями забезпечення лікарськими засобами відповідно до рівнів первинної і вторинної медичної допомоги в Україні, успіхи у впровадженні реімбурсації ліків для хворих із серцево-судинними захворюваннями, діабетом та бронхіальною астмою, удосконалення за­ко­но­давчих вимог до ціноутворення, рек­лами препаратів та поліпшення доступності препаратів у державних програмах закупівель. Президент Українського відділу ISPOR, кандидат фармацевтичних наук, старший викладач кафедри Ореста Піняжко представила доповідь «Мультикритеріальний аналіз для оцінки інноваційних ліків», присвячену його сучасній методології та використанню при перегляді Національного переліку ОЛЗ в Україні. Професор Ольга Заліська висвітлила доповідь «HEOR¹ i HTA навчальні програми в Україні», в якій системно показала створену систему навчання провізорів на до- і післядипломному етапах та напрями впровадження навчальних програм із фармакоекономіки та оцінки технологій охорони здоров’я (НТА), тренінгів, представила видані підручники, навчальні посібники, методичні рекомендації з фармакоекономіки та НТА для фахівців фармацевтичної системи. Професор Олександра Олещук показала етапи створення Національного переліку ОЛЗ та напрями діяльності ЕК ОЛЗ в Україні за 2016-2017 роки. Член ЕК ОЛЗ Олександр Топачевський глобально представив результати аналізу методичних підходів для визначення показника граничного фінансування у країнах світу та Європи за додатковий рік життя, стандартизований за якістю (1 рік за QALE (quality-adjusted life expectancy)), та показав вітчизняну методику для визначення такого показника в Україні при перегляді Національного переліку ОЛЗ. Професор Євгенія Доброва представила цікаву доповідь «Вивчення біоеквівалентності лікарських засобів в Україні: ризики, можливості і перспективи», присвячену напрямам створення бази даних про біоеквівалентність ліків, зареєстрованих на вітчизняному ринку.

До програми 23-ї Світової зустрічі ISPOR було включено 5 постерних доповідей українських науковців, які викликали дискусії з таких ключових тем:

• «Прийняття рішень щодо реімбурсації в Україні: теперішні та майбутні напрямки» (Reimbursement Decision-Making in Ukraine: Current and Future Directions, автори О. Піняжко, Р. Ілик, О. Заліська);
• «Визначення порогу економічної ефективності витрат в Україні: перспективи використання для прийняття рішень в охороні здоров’я» (Estimation of Supply Side Cost Effectiveness Threshold in Ukraine: Perspective Use in Health Care Decision-Making, автори О. Топачевський, О. Піняжко, О. Олещук, О. Лебега);
• «Реімбурсація лікарських засобів в Україні: основні аспекти та виклики» (Reimbursement of medicines in Ukraine: issues and challenges, автори О. Ващенко, О. Заліська);
• «Перспективи використання управління ризиками у якості клінічних досліджень з їх економічною оцінкою» (Perspectives of quality risk management application in clinical trials with economical evaluations, автори В. Доброва, К. Ратушна, І. Зупанець);
• «Порівняння витрат на протоколи стимуляції при допоміжних репродуктивних технологіях в Україні» (Cost comparison of protocol of stimulation of ART in Ukraine, автори Х.-О. Стасів, О. Заліська, Н. Максимович).

Пленарні засідання 23-ї Світової зустрічі ISPOR

Перше пленарне засідання «Переломний момент у системі отримання доказів в умовах реальної клінічної практики? Трансформаційна роль цифрових технологій системи охорони здоров’я» відбулося 21 травня. Модератором засідання була Рейчел Л. Флеуренс (Rachael L. Fleurence), PhD, виконавчий директор Національної системи оцінювання координаційного центру технології охорони здоров’я, Інноваційний консорціум медичного обладнання, США. Доповіді представили: Адріан Ф. Гернандез (Adrian F. Hernandez) – доктор медицини, магістр охорони здоров’я, заступник декана з клінічних досліджень школи медицини Університету Дюка, США; Мішель МакМері-Хіз (Michelle McMurry-Heath) – доктор медицини, доктор філософії, віце-президент і генеральний директор відділу з питань реєстрації компанії «Johnson & Johnson Medical Device Companies», США; Даніка Марінак-Дабік (Danica Marinac-Dabic) – доктор медицини, доктор філософії, магістр медичних наук, член міжнародного товариства фармакоепідеміології, керівник відділу епідеміології Центру апаратури і радіології / Бюро епіднагляду і біометрики, FDA (Food and Drug Administration – Управління з контролю за продуктами харчування і лікарськими засобами), США; Саллі Окун (Sally Okun) – дипломована медсестра, магістр управління соціальними службами, віце-президент відділу політики та етики компанії «PatientsLikeMe», США.

 

 

 

Учасники засідання зазначили, що за останні 10 років ми стали свідками експоненційного зростання цифрових даних в охороні здоров’я за рахунок електронного оформлення медичних карт пацієнтів, їхніх платіжних даних тощо. Водночас все частіше відзначається, що традиційні клінічні дослідження є досить вартісними, тривалими і недостатньо враховують прихильність пацієнтів до лікування, пов’язану з такими параметрами, як вік, стать, етнічність, супутні захворювання. Тому багатьма трансформаційними та інноваційними програмами розглядаються питання перспективності реальних даних («real-world data»), а саме: нижча вартість, вища якість (збереження рандомізації), наближеність до реального часу, нормативно-правове забезпечення, клінічна підтримка. При цьому досвід і ресурси, розроблені на технічному, управлінському та політичному рівнях, підтримують прискорене навчання за цим напрямком. Учасники пленарного засідання з урахуванням власного досвіду розглядали існуючі перешкоди на шляху до використання реальних даних, а також обговорювали можливості застосування таких даних у США та поза межами цієї країни.

22 травня відбулося друге пленарне засідання під гаслом «Цифрові технології в охороні здоров’я: допомога чи реклама?». Модерував засідання С. Деніель Мулінс (C. Daniel Mullins) – доктор філософії, професор і завідувач кафедри дослідження фармацевтичних послуг охорони здоров’я Університету Мерілендської школи фармації, США. Доповідали: Кріз А. Джонс (Chris A. Jones) – доктор філософії, магістр наук, член Королівського товариства медицини, директор мережі Venture Investments, Університет Вермонтської мережі охорони здоров’я, США; Уджім Е. Марк (Ejim E. Mark) – доктор медицини, магістр наук про громадське здоров’я, магістр ділового адміністрування, головний виконавчий директор і засновник «Access Healthcare Foundation» (Фонд доступу до охорони здоров’я), США; Надя А. Сем-Агуду (Nadia A. Sam-Agudu) – доктор медицини, асистент кафедри педіатрії Інституту вірусології людини та Університету Мері­ленд­ської школи медицини, старший технічний радник із ВІЛ-інфекції дітей та дорослих Департаменту запобігання, опіки та лікування і Міжнародного дослідного центру удосконалення Інституту вірусології людини, Нігерія.

 

 

 

У сучасних умовах все більш доступними є різноманітні цифрові технології: смартфони, платформи соціальних мереж та портативні електронні прилади, які потенційно дозволяють значно збільшити участь у дослідженнях, пов’язаних зі здоров’ям, а також загальним відслідковуванням показників здоров’я. Учасники засідання обговорили різнобічні аспекти доказових даних щодо цифрових технологій, які поліпшують якість і тривалість життя, і критично оцінили напрями застосування цифрових технологій із метою лише реклами.

Третій день конференції був присвячений темі «Вивчення і значення переваг пацієнта при поданні інформації для регуляторних рішень у медичній допомозі». Модератором засідання була Шелбі Д. Рід (Shelby D. Reed), Президент ISPOR у 2017-2018 рр., професор Дюкського університету, США, а доповідачами: Беннет Левітан (Bennett Levitan) – доктор філософії, старший директор відділу оцінки вигоди-ризику Департаменту епідеміології компанії «Janssen Research&Development», США; Мет Рені (Matt Reaney) – член Коро­лів­ського товариства охорони здоров’я, магістр наук, генеральний директор відділу клінічних результатів компанії «Sanofi», Великобританія; Джеф Шурен (Jeff Shuren) – доктор юриспруденції, директор Центру пристроїв та радіологічного здоров’я, FDA, США. Доповідачі з різних позицій розглянули основні аспекти збору, аналізу та оцінки реальних даних у медицині та їх використання при формуванні страхових переліків, формулярів. Учасники сесії зазначили, що від FDA вимагаються системні підходи до розробки інструментів для отримання значущої інформації від пацієнта, що може бути включена в регуляторний огляд. Центр з оцінки та дослідження лікарських засобів і Центр пристроїв та радіологічного здоров’я розробили підходи для включення переваг пацієнтів: різні за формою, але такі, що доповнюють один одного. При цьому Центр з оцінки та дослідження лікарських засобів зосередив увагу на якісних методах збору інформації, тоді як Центр пристроїв та радіо­логічного здоров’я більше сконцентрувався на кількісних методах визначення думки пацієнтів щодо переваг та ризиків медичних засобів. Прихильники такого методу підкреслили, що ретельно сплановані і проведені дослідження дозволяють отримати валідну наукову інформацію щодо прихильності пацієнтів та враховувати індивідуальні особливості, пов’язані з лікуванням. Проте критики досліджень прихильностей пацієнтів зазначають, що люди часто покладаються на евристичні знання, неадекватно оцінюють результати, вимагають лікування лише інноваційними препаратами тощо. Учасники пленарного засідання обговорювали сильні та слабкі сторони досліджень щодо переваг пацієнтів при застосуванні лікарських засобів та прийняття регуляторних рішень.

 

 

 

Участь у 23-й Світовій зустрічі ISPOR для українських делегатів запам’яталася насиченими інформативними доповідями, дискусіями. Особливо представницьким був Український форум ISPOR, стендові презентації, визначення нових напрямів у використанні інформаційних технологій, реімбурсації ліків для поліпшення доступу населення до інноваційних ліків та покрашення якості життя. Балтімор подарував усім учасникам нові комунікації та досвід, а також сонячні дні, спогади про могутні кораблі, атмосферу Америки та впевненість у реалізації необхідних реформ у медичній і фармацевтичній допомозі населенню у нашій країні відповідно до світових трендів.