Обобщенная информация о безопасности и эффективности лекарственных средств по результатам фармаконадзора в Украине и в мире

Исследования

Влияние транексамовой кислоты на случаи смерти, сосудистую окклюзию и переливание крови травматологическим больным с существенным кровоизлиянием (CRASH-2)
Транексамовая кислота может уменьшить кровотечение у пациентов, подвергающихся плановой операции. Целью исследования была оценка эффектов раннего приема краткосрочного курса транексамовой кислоты на смертность, сосудистую окклюзию и переливание крови травматологическим больным.
Рандомизированное контролируемое исследование было проведено в 274 больницах в 40 странах. 20 211 взрослым травматологическим больным с существенным кровотечением (или с риском развития кровотечения) рандомизированно назначали в пределах 8 часов после повреждения либо транексамовую кислоту (вводимая доза 1 г более 10 минут, затем 1 г более 8 часов), либо соответствующее плацебо. Это исследование зарегистрировано как ISRCTN86750102, Clinicaltrials.govNCT00375258, and South African Clinical Trial RegisterDOH-27-0607-1919.
10 096 пациентам была назначена транексамовая кислота, а 10 115 – плацебо, результаты были проанализированы у 10 060 и 10 067 пациентов, соответственно. Общая летальность была значительно уменьшена в группе пациентов, которым была назначена транексамовая кислота (1463 [14,5 %]) в сравнении с группой пациентов, получающих плацебо ( 1 613 [16,0 %] ); (относительный риск [ОР] 0,91; 95% доверительный интервал [ДИ]0,85-0,97; p = 0,0035). Риск наступления смерти из-за кровотечения был значительно уменьшен (489 [4,9%] против 574 [5,7%]; ОР 0,85, 95%; ДИ 0,76-0,96; p = 0,0077).
Таким обазом, применение транексамовой кислоты снижало риск наступления смерти у травматологических больных с кровотечением. На основании этих результатов применение транексамовой кислоты должно рассматриваться у травматологических больных с кровотечением.
CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. The Lancet 2010; 376 (9734): 23-32

Дешевое лекарственное средство против подагры является многообещающим в лечении болезни почек
По заявлению испанских ученых, сделанном в июне 2010 года, ЛС, обычно используемое для лечения подагры, может помочь пациентам с хронической болезнью почек контролировать свое состояние и уменьшить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Исследователи из Мадрида изучили более 100 пациентов и обнаружили, что лечение аллопуринолом, генерическим ЛС, применявшимся в течение 40 лет для лечения подагры, уменьшает воспалительный процесс у пациентов с болезнью почек, замедляет развитие болезни и сокращает риск проблем с сердцем или госпитализации.
В ранее опубликованном исследовании, целью которого было обнаружение нового потенциального применения аллопуринола, было показано, что данный препарат может быть полезным как более дешевая альтернатива современным препаратам производства Roche (Швейцария) и Servier (Франция) для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
Аллопуринол используется прежде всего для лечения людей с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови – состоянием, известным как гиперурикемия. Гиперурикемия может способствовать развитию подагры и, в конечном итоге, почечной недостаточности. Высокий уровень мочевой кислоты может также увеличить риск развития гипертензии и других сердечно-сосудистых заболеваний.
У пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), которые чаще всего умирают от сердечной патологии, часто наблюдается гиперурикемия. Однако работа испанских ученых была первым исследованием, в котором оценивали, будет ли аллопуринол эффективен у этих пациентов. Приблизительно 26 миллионов американцев страдают от ХБП, а, по оценкам Британской организации Association of Public Health Observatories, 8,8% британского населения поражено ХБП. Специфического лечения не существует, но пациенты часто принимают лекарства, чтобы контролировать провоцирующие факторы, такие как высокое артериальное давление или диабет.
Мэриан Гоикоечеа (Marian Goicoechea) и команда ученых из госпиталя General Universitario Gregorio Maranon в Мадриде провели исследование с участием 113 больных с ХБП, которые получали аллопуринол либо продолжали принимать свои обычные лекарственные средства. Исследователи проанализировали развитие болезни почек, риск сердечно-сосудистых заболеваний (сердечных приступов) и частоту госпитализации среди пациентов, включенных в исследование, длившееся более двух лет.
У пациентов, принимающих аллопуринол, было обнаружено улучшение функции почек, а также значительное снижение уровней мочевой кислоты и C-реактивного белка в крови. Лечение аллопуринолом также приводило к уменьшению риска заболеваний сердечно-сосудистой системы на 71% по сравнению с базовой терапией, а также к сокращению риска госпитализации на 62%.
Результаты этого исследования были опубликованы в «Клиническом журнале Американского общества нефрологии» (Clinical Journal of the American Society of Nephrology – CJASN).
Исследователи пришли к выводу, что хотя аллопуринол имеет существенные потенциальные выгоды для пациентов с ХБП, полученные результаты должны быть подтверждены более масштабными проспективными исследованиями и являются основанием для гипотезы, которая все еще требует проверки.
Kate Kelland. Cheap gout drug shows promise in kidney disease (информационное агентство Рейтер)

β-Агонисты длительного действия (БАДД): новые требования к безопасности применения
В информацию о ЛС включены обновленные рекомендации по лечению астмы.
FDA уведомило работников здравоохранения и потребителей, что в целях безопасности FDA требует применения стратегии управления рисками (REMS) ко всей группе БАДД и внесения изменений в информацию об этих ЛС. REMS потребует внесения изменений в Руководство по лечению (Инструкцию для медицинского применения), написанного специально для пациентов, и план обучения специалистов-медиков соответствующему использованию БАДД. Эти изменения основаны на анализе исследований, проведенном FDA и показывающем повышенный риск серьезного обострения симптомов астмы, следствием чего была госпитализация педиатрических и взрослых пациентов, а также смерть некоторых больных, применяющих БАДД для лечения астмы.
Медицинским работникам напоминают, что для гарантии безопасного применения этих средств:
• Монокомпонентные БАДД должны применяться только в комбинации с противоастматическими средствами; они не должны применяться отдельно.
• БАДД должны использоваться долгосрочно только у пациентов, у которых не удается адекватно контролировать астматические приступы при помощи противоастматических средств.
• БАДД должны применяться в течение самого короткого периода времени, требуемого для контроля симптомов астмы, и их прием следует по возможности прекратить, как только будет достигнут контроль над астмой. Затем состояние пациентов следует контролировать при помощи противоастматических средств.
• Детям и подросткам, которым необходимо добавление БАДД к ингаляционному кортикостероиду, следует назначать комбинированное средство, содержащее как ингаляционный кортикостероид, так и БАДД, чтобы гарантировать совместимость обоих лекарств.
FDA определило, что польза БАДД в улучшении симптомов астмы превышает потенциальные риски при условии их применения в комплексе с противоастматическими средствами у пациентов, которые нуждаются в добавлении БАДД. FDA полагает, что рекомендуемые меры повысят безопасность применения этих ЛС.
FDA Drug Safety Communication, 06.03.2010; FDA Drug Safety Communication, 02.18.2010; FDA Questions and Answers: Long-Acting Beta Agonists, 02.18.2010; FDA Press Release, 02.18.2010.

Пересмотр данных по безопасности агонистов гонадотропин-рилизинг гормона
Согласно предварительному анализу данных нескольких исследований, применение агонистов гонадотропин-рилизинг гормона класса ЛС, которые применяются для лечения рака простаты, ассоциировалось с небольшим повышением риска сахарного диабета, инфаркта, инсульта и внезапной смерти.
На данный момент FDA еще не пришло к окончательному выводу относительно упомянутого риска при приеме агонистов. Однако FDA считает нужным проинформировать врачей о возможных серьезных побочных реакциях и советует следующее:
• врачи должны учитывать потенциальный риск и тщательно взвешивать пользу и риск при назначении этих ЛС больным с раком простаты;
• у пациентов, принимающих агонисты гонадотропин-рилизинг гормона, следует проводить мониторинг состояния с целью выявления диабета и сердечно-сосудистых заболеваний;
• такие факторы риска, как повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина и сахара в крови, а также избыточный вес должны контролироваться соответственно требованиям современной клинической практики;
• пациенты должны продолжать лечение агонистами гонадотропин-рилизинг гормона, если их врач не посоветовал им прекратить лечение.
Рак простаты – второе после рака кожи по распространенности онкологическое заболевание у мужчин, обычно встречается у лиц старшего возраста. По данным Центра оценки и исследований ЛС при FDA, в этом году ожидается 203 415 новых случаев рака простаты и 28 372 смертей от этого заболевания.
Агонисты гонадотропин-рилизинг гормона – ЛС, подавляющие выработку тестостерона – гормона, принимающего участие в развитии рака простаты (антиандрогенная терапия). Было доказано, что подавление выработки тестостерона может уменьшать опухоль или замедлять развитие рака предстательной железы.
Некоторые агонисты гонадотропин-рилизинг гормона также используются у женщин для уменьшения боли при эндометриозе, в лечении анемии, ассоциированной с фибромой матки, перед экстирпацией, а также в некоторых случая паллиативного лечения рака молочной железы. Кроме того, некоторые агонисты гонадотропин-рилизинг гормона используются у детей для лечения преждевременного полового созревания. На сегодня не имеется сравнительных исследований, в которых бы оценивался риск развития диабета или сердечно-сосудистых заболеваний у женщин и детей, принимающих агонисты гонадотропин-рилизинг гормона.
ЛС, относящиеся к классу агонистов гонадотропин-рилизинг гормона, продаются под такими торговыми названиями: Элигард (Sanofi-Aventis), Люпрон (Abbott Laboratories), Синарел (Pfizer), Трелстар (Watson Pharmaceuticals), Вантас (Endo Pharmaceuticals), Виадур (Bayer Pharmaceuticals), Золадекс (AstraZeneca). Существует и несколько генерических препаратов.
FDA Press Release, 3.05.2010