Референтне ціноутворення та оцінка медичних технологій – провідні теми 15-го Європейського конгресу Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень ISPORБерлін, листопад 2012 р.

Європейські країни мають уже 20-річний досвід законодавчого регулювання процесу оцінки медичних технологій та референтного ціноутворення на ліки.

Результати ОМТ подаються керівникам (менеджерам) системи охорони здоров’я в об’єктивній, прозорій і неупередженій формі, щоб вони могли сформувати напрями політики в охороні здоров’я з метою максимально раціонального використання коштів для забезпечення економічно ефективними лікарськими засобами, заходами, програмами.

Сучасні зміни в економіці, політиці, соціальній і медичній сферах зумовлюють необхідність уніфікації підходів до ОМТ та референтного ціноутворення. Зокрема, у Німеччині з 1883 р. діє медичне страхування за моделлю Бісмарка і на цей час 242 медичні фонди проводять оплату медичної і фармацевтичної допомоги. З 1991 р. вперше серед європейських країн було введено референтні ціни на ліки для контролю витрат на відшкодування вартості препаратів – реімбурсацію (англ. reimbursement). З 2004 р. у Німеччині створений Інститут якості та ефективності охорони здоров’я (нім. Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWiG), який відповідно до прийнятого Федерального закону проводить оцінку співвідношення витрат на лікарські засоби та вигоди (англ. benefit) від їх застосування і надає рекомендації страховим фондам для реімбурсації. Також він визначає «негативний перелік» ліків, вартість яких не відшкодовується, та публікує інформацію для пацієнтів і споживачів щодо оцінки користі та небезпеки при використанні ліків.

Саме столиця Німеччини, Берлін, 3-7 листопада 2012 р. гостинно приймала у столичному конгрес-центрі учасників 15-го Європейського конгресу Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes research – ISPOR; сайт www.ispor.org). Для участі у цьому конгресі зареєструвалося 3400 учасників з більш як 90 країн світу. Традиційно у перші два дні конгресу проводилися короткі навчальні курси та освітні симпозіуми для набуття знань і навичок з фармакоекономічного аналізу та ОМТ.

На пленарному засіданні конгресу «Міжнародне референтне ціноутворення на лікарські засоби – чи є правильним спосіб його застосування у країнах Європи» було розглянуто відповідну проблематику. Представник ВООЗ, директор відділу основ­них лікарських засобів та продуктів для здоров’я (Женева, Швейцарія) Кіс де Джончірі (Kees de Joncheere) представив теоретичні й практичні підходи до референтного ціноутворення. Він дав визначення терміну «зовнішнє референтне ціноутворення» (англ. External price referencing) – це «досвід щодо використання ціни (цін) у медичній практиці однієї або декількох країн з метою встановлення еталонної ціни для затвердження та домовленості з виробниками про ціну на ЛЗ у цій країні». У зарубіжній літературі часто використовуються такі синоніми цього терміна: міжнародна порівняльна ціна, міжнародна базова ціна, або зовнішня базова ціна (англ. international price comparison, international price benchmark, external price benchmark). Доповідач відзначив, що прий­няття референтної ціни на ліки сприяє ціновій конкуренції на внутрішньому ринку багатьох країн Європи. Референтна ціна на ЛЗ використовується як захід для стримування витрат на ЛЗ, які відшкодовуються, та балансування між доступністю, справедливістю розподілу та впровадженням інновацій на ринки країн Європи. Пошуки рішень цих питань виступаючий влучно порівняв із пошуками Святого Грааля!

Точку зору щодо впливу на референтне ціноутворення висвітлив Томас Кюні (T. Cueni), голов­ний секретар компанії Interpharma (Базель, Швейцарія), який показав, що референтні ціни не забезпечують ефективності витрат на ЛЗ, бо економічна ефективність використання ЛЗ при референтній ціні залежить від потреб, доходів, уподобань і витрат на охорону здоров’я, які відрізняються у країнах Організації економічної співпраці та розвитку (англ. Organisation for Economic Co-operation and Development – ОЕСD; джерело: OECD, Efficiency in Health-care Delivery, Joint OECD/European Commission Conference, Brussels, 2008). Він відзначив, що референтне ціноутворення є найбільш широко використовуваним підходом у 22 з 30 країн OECD для обмеження цін або рівня відшкодування на інноваційні ЛЗ.

Професор з університету Цюриха (Швейцарія) Ульріх Кайзер (U. Kaiser) вказав, що проблеми доступу та доступності можуть бути вирішені тільки при готовності багатих країн платити за інноваційні ліки більше, ніж країни, що розвиваються. На його думку, більше уваги слід приділяти заходам, які дадуть змогу компаніям, що пропонують ліки за доступними цінами, реалізовувати їх на кожному ринку ЄС. Проте отримання найкращих цін або мінімально можливих витрат на фармацевтичну продукцію на ринку сьогодні може означати зменшення шансів швидкого впровадження у практику інноваційних ЛЗ у майбутньому. Усі зацікавлені сторони – платники (державні, страхові фонди), дистриб’ютори і промисловість – повинні працювати для прийняття більш гнучких рішень (наприклад, розподіл ризику – угода про фінансування між державою і виробником нових ЛЗ; знижки на користь поліпшення доступності ЛЗ без шкоди для майбутніх інновацій). Доповідач навів дані західних авторів (J. Brekke, F. Holmas, A. Straume. Reference pricing, competition, and pharmaceutical expenditures // Journal of Public Economics, 2011) про те, що референтне ціноутворення істотно збільшує попит на генеричні препарати (+ 29%), паралельний імпорт препаратів (+ 13%); при цьому знижується обсяг реалізації оригінальних препаратів (– 21%). Міжнародні дані при встановленні референтної ціни на ЛЗ використовують у більшості країн світу, окрім Великобританії, Німеччини і Швеції. Такий підхід впроваджується і в Україні у зв’язку з уведенням Пілотного проекту щодо референтного ціноутворення на антигіпертензивні ліки.

Інформаційно насиченими та практично корисними були всі дні конгресу. Цікавою була дискусія «Відмінності та спільне у моделях ОМТ в Європі». Провідні доповідачі з національних інститутів ОМТ, що діють у Німеччині, Великобританії та Франції, визначили основну проблематику: «Глобалізація підходів до ОМТ, локалізація використання у практиці»! Зокрема, Вольфганг Грейнер (W. Greiner) та Юрген Вінделер (Ju. Windeler) з Інституту IQWiG у Німеччині показали, що результати, отримані фахівцями IQWiG при проведенні ОМТ є сумісними з даними, отриманими в Британії і Франції, проте методики і критерії оцінок є різними. У Німеччині введення нових правил для відшкодування вартості ЛЗ з 2011 р. дасть змогу звести до мінімуму значущість економічного аналізу для вивчення критеріїв здоров’я. Хоча клінічні докази, подані виробником за результатами фармакоекономічного методу «вартість-ефективність», нині є основою для домовленості про ціну відшкодування на ліки між німецьким фондом обов’язкового медичного страхування та фармацевтичною промисловістю.

Керол Лонгсон (C. Longson) – директор Національного інституту охорони здоров’я та вдосконалення медичної допомоги (англ. National Institute for Health and Clinical Excellence – NICE) у Великобританії, який діє з 1999 р., представила підходи NICE, що базуються на результатах методів фармакоекономічного аналізу «вартість-ефективність», «вартість-користь» на основі показників якості життя, з урахуванням ризиків для здоров’я та соціальних аспектів.

Жан-Люк Герусью (J.-L. Harousseau) з Верховної комісії зі справ охорони здоров’я Франції (франц. Haute Autorite de Sante – HAS) показав, що у Франції стаціонарна допомога, амбулаторне лікування, призначення лікарських препаратів за рецептом фінансується страховим фондом, загалом при 29 хронічних захворюваннях витрати на ліки компенсуються на 100%. Проте на думку доповідача з 4000 ЛЗ, які реалізуються у Франції, 20% можуть бути небезпечними (підтвердженням є ситуація з препаратом Бенфлуорекс [Benfluorex]), а 50% – малоефективними.

Цікавими були доповіді на тему «Дорожня карта оцінки медичних технологій у Європі», яку представили члени Європейської мережі з ОМТ (англ. European Network for Health Technology Assessment – EUnetHTA) Ганс Северенс (J. Severens, професор університету Еразмуса, Нідерланди) та Фінн Борум-Крістенсен (F. Boerum-Kristensen, професор університету з Копенгагена, Данія). Анджей Рис, директор Єврокомісії (Брюссель, Бельгія), та Джордана Калан Живець, член Європейського установчого комітету лікарів (Любляна, Словенія), подали етапи створення Європейської мережі з ОМТ для глобалізації та уніфікації методів і критеріїв оцінки аналогічних фармацевтичних продуктів.

Проблематичною і багатоаспектною була тема «Чи на першому місці є справедливість? Соціальні переваги проти індивідуальних переваг», у рамках якої Президент ISPOR на 2012-2013 рр. Дебора Маршал (Debora Marshall) з університету Калгарі, Канада, директор центру з ОМТ у штаті Альберта, та інші доповідачі (Ерік Норд [Erik Nord], Джеф Річардсон [Jeff Richardson], Крістіан Ефолтер [Christian Affolter]) подали своє розуміння раціонального вибору, що базується на індивідуальних інтересах. Для звичайних економічних оцінок здоров’я особистий інтерес інтегрується в індивідуальні переваги, такі як готовність до оплати (англ. Willingness To Pay – WTP) при проведенні аналізу «витрати-вигода» або «витрати-користь» на основі показника тривалості життя з поправкою на якість (англ. Quality Adjusted Life Years – QALY). Ефективність досягається тоді, коли сукупні вигоди (WTP або QALY) є максимальними при обмежених ресурсах. Проте на сьогодні є докази, що пацієнти віддають перевагу іншим соціальним аспектам, які суттєво відрізняються від показників терапевтичної ефективності ліків.

Традиційно насиченими і цікавими були форуми регіональних відділів ISPOR європейських країн, на яких обговорювалися спільні й відмінні підходи до розвитку систем охорони здоров’я щодо відшкодування витрат на ЛЗ та ОМТ.

У програму цього європейського конгресу вже вдруге був включений форум Українського відділу ISPOR – USPOR (Голова – проф. О.М. Заліська, Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького) та Українського студентського відділу (Голова – В.В. Толубаєв, м. Київ). В українському форумі брали участь секретар USPOR, к. фарм. н,, старш. викл. Ю.В. Качерай (ЛНМУ імені Данила Галицького), доц. І.Г. Мудрак (Вінницький національний медичний університет імені М.І. Пирогова), проф. Л.В. Яковлєва, проф. Н.В. Бездітко, проф. О.Я. Міщенко, доц. О.М. Кириченко (Національний фармацевтичний університет, м. Харків), доц. М.В. Лелека, асист. Ю.С. Вадзюк (Тернопільський державний медичний університет імені І.Я. Горбачевського). Особливо слід відзначити, що вперше учасниками конгресу були молоді науковці, які займаються фармакоекономічними дослідженнями в Україні, студенти: Х.О. Горбачевська, м. Львів; В.С. Гуз, м. Ужгород; Ю.О.  Мудрак, м. Вінниця; В.Л. Папарига, В.В. Толубаєва, м. Київ; Ннадумідже Думебі Леоні – студентка з Нігерії, яка навчається у Тернополі.

Під час форуму Голова Українського відділу ISPOR проф. О.М. Заліська представила систему наукових досліджень з фармако­економіки та елементів оцінки медичних технологій в Україні. Шляхом системного впровадження освітніх програм, навчальних посібників із фармакоекономіки у до- і післядипломну підготовку провізорів у період 2000-2004 рр., а також після захисту докторської дисертації О.М. Заліської щодо теорії й практики фармакоекономіки в Україні, починаючи з 2004 року, розпочалися активні наукові дослідження з опрацювання та адаптації методології фармакоекономічного аналізу при поширених захворюваннях в Україні. На сьогодні фармакоекономічні підходи й методики опрацьовані у 22 кандидатських та 3 докторських дисертаціях, що були захищені у Києві, Львові, Харкові (рисунок).

Голова Українського студентського товариства ISPOR В.В. Толубаєв охарактеризував можливості навчання, розвитку та комунікацій для студентів, які вивчають фармакоекономіку та набувають навичок і вмінь з оцінки медичних технологій.

Про дистанційне навчання з питань фармацевтичної опіки для провізорів – навчальний проект НФаУ – розповіла завідувач кафедри фармакоекономіки НФаУ проф. Л.В. Яковлєва. Проблемами аналізу впровадження формулярної системи в Україні на прикладі обласного спеціалізованого диспансеру радіологічного населення м. Харкова поділилася проф. НФаУ О.Я. Міщенко. Про інформаційне забезпечення з питань щодо лікарських засобів для дітей за результатами аналізу офіційних інструкцій та доцільність створення Формуляра для дітей в Україні доповіла секретар Українського відділу ISPOR, к. фарм. н., старш. викл. Ю.В. Качерай з ЛНМУ імені Данила Галицького. Щодо практики викладання організаційно-економічних дисциплін – фармако­економіки, ОЕФ та патентознавства для студентів поділилася доц. М.В. Лелека з ТДМУ імені І.Я. Горбачевського. Про можливості й ресурси міжнародних он-лайн навчально-освітніх технологій з фармакоекономіки, представлені ISPOR для студентів, розповіла магістр фармації В.В. Толубаєва.

Сучасна економічна криза вплинула на процеси вирішення питань у всіх фінансових секторах, включаючи охорону здоров’я. Прийняття рішень та планування витрат у галузі охорони здоров’я, вирішення питань щодо лікарняних кас і страхових компаній, платників, експертів з технологій охорони здоров’я залежать від бюджетних коштів. Чи можуть платники прийняти правильне рішення у групах високого ризику і з високим ступенем невизначеності впливу навколишнього середовища без шкоди для якості життя пацієнта?

Особливо цікавою була програма стендових доповідей 5-7 листопада. Загалом було представлено 1523 доповіді на стендових сесіях за такими темами:

• забезпечення медичними приладами;
• фармакоекономічні дослідження при серцево-судинних; шлунково-кишкових; психічних; ендокринних; урологічних; респіраторних захворюваннях.

У рамках програми було представлено 9 стендових доповідей про результати фармакоекономічних досліджень в Україні, проведених науковцями з ЛНМУ імені Данила Галицького, НФаУ, ТДМУ імені І.Я. Горбачевського.

Також Берлін запам’ятався учасникам конгресу збереженими та відновленими архітектурними пам’ятками, палацами та чистими вулицями, по яких чітко за графіком рухається міський транспорт. Численні пам’ятники, меморіали жертвам Другої світової війни, Голокосту зберігають пам’ять про трагедії ХХ століття, а залишки Берлінської стіни є найбільшою картинною галереєю просто неба. Особливо вражає Берлінський музей різдвяних прикрас, якій навіює мрії про казкові дива.

Рішення та програми, ініціативи співпраці, прийняті на 15-му Європейському конгресі ISPOR, будуть надалі втілюватися в практику систем охорони здоров’я для поліпшення доступності та справедливості медичної допомоги населенню європейських країн, що особливо актуально в умовах реформування медичної допомоги в Україні.