Розділи: Фармаконагляд |

Про внесення змін та доповнень до інструкцій (листків-вкладишів) про застосування препаратів

Рекофол®, емульсія для інфузій, 1 мл емульсії містить пропофолу 10 мг; «Шерінг Оу» (Фінляндія).
Розділ «Побічна дія» доповнено та структуровано з урахуванням побічних ефектів препарату в місці ін’єкції та з боку окремих органів і систем. За частотою виникнення побічні реакції представлено у вигляді таблиці. Загалом нова редакція розділу має такий вигляд:
«Розлади з боку імунної системи: Після введення пропофолу іноді спостерігаються клінічні ознаки анафілаксії, що можуть включати ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, еритему, кропив’янку та гіпотензію, хоча внаслідок застосування інших препаратів у більшості випадків причинний взаємозв’язок з уведенням пропофолу чітко не встановлено.

Розлади з боку нервової системи: Епілептиформні рухи та судоми, у тому числі опістотонус і гіпертонус/дистонія, виникають рідко, а інколи через декілька годин або днів після введення препарату. Дуже рідко період виходу або затримки виходу з анестезії може супроводжуватися потьмаренням свідомості (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: Після застосування пропофолу дуже рідко спостерігається панкреатит, хоча причинний зв’язок чітко не встановлено.

Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів: При тривалому застосуванні пропофолу зрідка сеча може набувати зеленого або червоно-коричневого забарвлення.

Загальні розлади та стан місця ін’єкції: Дуже часто спостерігається біль у місці ін'єкції. Він може бути зменшений змішуванням препарату з лідокаїном або введенням його в одну з великих вен передпліччя чи в ділянку інтракубітальної ямки. Після введення пропофолу в паравенозний простір у вкрай поодиноких випадках відзначалися виражені реакції в місці ін’єкції (див. розділ «Особливості застосування»)».

Поділитися з друзями:

Партнери

ЛоготипЛоготипЛоготипЛоготип