Розділи: Фармаконагляд |

Про внесення змін та доповнень до інструкцій (листків-вкладишів) про застосування препаратів

Зелдокс (ziprasidone), порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій, після розчинення 1 мл розчину для ін’єкцій містить 20 мг зипразидону у вигляді мезилату; Зелдокс® (ziprasidone), капсули, 1 капсула містить зипразидону гідрохлориду моногідрат у дозі, еквівалентній 40 мг, 60 мг або 80 мг зипразидону; «Пфайзер Пі. Джі. Ем.» (Франція), «Генріх Мак Начф. ГмбХ & Ко. КГ» (Німеччина).
Доповнення внесено до розділу «Побічна дія», в якому підрозділ «Загальні прояви» змінено на «Загальні прояви та прояви в ділянці введення», де зазначено: «часті – астенія, біль у місці ін’єкції». Додано підрозділ «Прояви з боку нервової системи»: «…часті – акатизія, запаморочення, сонливість, головний біль…», інформацію щодо розподілу побічних реакцій за частотою: «дуже часті ≥ 10%, часті ≥ 1% та < 10%», а також такі відомості щодо досвіду подальшого використання препарату: «імунна система: алергічні реакції; нервова система: манія/гіпоманія, нейролептичний злоякісний синдром, серотоніновий синдром (самостійно або в комбінації з серотоніновими лікарськими препаратами), синкопе; кардіоваскулярні: …пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует»; дерматологічні: ангіоневротичний набряк…; репродуктивна система, патологія молочної залози: галакторея, пріапізм».

Детрузитол, таблетки, вкриті оболонкою, 1 таблетка містить 1 мг або 2 мг толтеродину L-тартрату, що еквівалентно 0,68 мг або 1,37 мг толтеродину; «Фармація і Апджон С.п.А.» (Італія) – компанія групи «Пфайзер» (США).
Доповнення стосуються розділу «Побічна дія», де, зокрема, вказано: «Побічні реакції, що розглядаються як потенційно пов’язані з препаратом у дослідженнях застосування толтеродину, зазначені нижче: інфекції – бронхіт; …нервова система – …головний біль…; патологія органа слуху – вертиго; судинні порушення – почервоніння шкіри; травний тракт – сухість у роті, …гастроезофагеальний рефлюкс; шкіра та її похідні: сухість шкіри; нирки і сечовидільна система – дизурія…; збільшення маси тіла.
Нижченаведені побічні ефекти були зареєстровані після впровадження препарату в клінічну практику. 
Імунна система – анафілактоїдні реакції; психічні розлади – порушення орієнтації, галюцинації; нервова система – порушення пам’яті; серцево-судинна система – тахікардія, пальпітація; травний тракт – діарея; шкіра та її похідні – ангіоневротичний набряк; загальні прояви та прояви в ділянці введення – периферичні набряки.
У пацієнтів, які застосовують інгібітори холінестерази для лікування деменції, після початку терапії реєструвалися випадки загострення симптомів деменції (сплутаність свідомості, дезорієнтація, маячення)». 

Аромазин, таблетки, вкриті цукровою оболонкою, 1 таблетка містить екземестану 25 мг; «Фармація Італія С.п.А.» (Італія) – компанія групи «Пфайзер» (США). 
Розділ «Побічна дія» названо «Побічні ефекти», який перероблено та структуровано відповідно до можливих порушень з боку окремих органів і систем:
«Метаболізм і розлади обміну речовин – можлива відсутність апетиту.
Порушення психіки – безсоння, депресія. Розлади нервової системи – можливі головний біль, запаморочення, зап’ясний тунельний синдром. Судинні розлади – ймовірні припливи. Розлади травного тракту – можуть спостерігатися нудота, біль у животі, блювання, закрепи, диспепсія, діарея. Зміни шкіри та підшкірної тканини – збільшення потовиділення, висипання, облисіння. Порушення кістково-м’язової системи – можливий біль у суглобах і м’язах (у тому числі артралгія та, з меншою частотою, біль у кінцівках, остеоартрит, біль у спині, артрит, міальгія, скутість у суглобах), остеопороз, переломи. Загальні розлади – можливі стомлюваність, біль, периферичні набряки, набряки ніг.
…У дослідженнях при порівнянні терапії Аромазином і тамоксифеном пацієнтів з ранніми стадіями раку молочної залози не було зареєстровано різниці у виникненні ішемії міокарда, кардіоваскулярних подій, включаючи артеріальну гіпертензію, інфаркт міокарда, серцеву недостатність. Щодо пептичних виразок шлунка, то при застосуванні Аромазину частота їх виникнення дещо підвищується порівняно з тамоксифеном (0,7 проти <0,1). Більшість хворих із пептичними виразками шлунка одночасно з терапією екземестаном отримували нестероїдні протизапальні засоби та мали попередній виразковий анамнез. Спостерігалося зростання показників функціональних печінкових проб, що включали активність печінкових ферментів, лужної фосфатази та рівень білірубіну».

Авандаметтм, таблетки, вкриті плівковою оболонкою; 1 таблетка містить 2 мг розиглітазону (у формі розиглітазону малеату) та 500 мг метформіну гідрохлориду або 4 мг розиглітазону (у формі розиглітазону малеату) та 1000 мг метформіну гідрохлориду; «Глаксо Веллком С.А.» (Іспанія).
Розділ «Побічна дія» доповнено підрозділом «Кістково-м’язова система, сполучні тканини та кісткові порушення»: 
«Часто: переломи кісток. Більшість переломів, що виникали під час лікування жінок розиглітазоном, стосувалися кісток плеча, передпліччя, кисті та стопи (див. розділ «Особливості застосування»)».

Кадует 10/10, таблетки, вкриті оболонкою, 1 таблетка містить амлодипіну бесилат еквівалентно амлодипіну 10 мг, аторвастатин кальцію еквівалентно аторвастатину 10 мг; Кадует 5/10, таблетки, вкриті оболонкою, 1 таблетка містить амлодипіну бесилат еквівалентно амлодипіну 5 мг, аторвастатин кальцію еквівалентно аторвастатину 10 мг; «Гедеке ГмбХ» (Німеччина). 
До розділу «Побічна дія» додано новий підрозділ: «Травми, отруєння – розриви сухожилків». Підрозділ «Порушення з боку нервової системи» доповнено: «…дисгевзія».

Поділитися з друзями:

Партнери

ЛоготипЛоготипЛоготипЛоготип