Розділи: Фармаконагляд |

Застереження з безпеки використання лікарських препаратів

сторінки: 5-8

Лікарські засоби, що містять аліскірен

Протипоказання: пацієнти з цукровим діабетом або нирковою недостатністю, які приймають інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (ІАПФ) або блокатори рецепторів ангіотензину (БРА)

Компанія «Новартіс» проаналізувала проміжні результати багатоцентрового (з 36 країн світу) рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження ALTITUDE з участю 8 606 пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу й нирковою недостатністю, які застосовували аліскірен на фоні оптимального кардіоваскулярного лікування, що включало ІАПФ або БРА. Отримано нову інформацію для медичних фахівців щодо безпеки лікарських засобів (ЛЗ), які містять аліскірен. Цей засіб протипоказаний для застосування в комбінації з ІАПФ та БРА в пацієнтів із цукровим діабетом або нирковою недостатністю.

Проміжні результати дослідження ALTITUDE показали більш високу частоту розвитку нефатальних інсультів та ускладнень з боку нирок (кінцева стадія ниркової недостатності), гіперкалемії та гіпотензії у цієї групи пацієнтів.

Показаний для лікування артеріальної гіпертензії препарат Расілез®, стосовно якого в США було розповсюджено лист-звернення до медичних працівників, містить такі діючі речовини, як аліскірен і валсартан.

За інформацією: Drug Safety Communication, FDA, 20 April 2012 (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm285497.htm) та Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada, 23 January 2012 (www.hc-sc.gc.ca).

Препарат Расілез®, що містить аліскірен і валсартан, в Україні не зареєстрований. В Україні зареєстровані препарати Расілез та Расілез НСТ. Діючою речовиною препарату Расілез є аліскірен. ЛЗ Расілез НСТ містить аліскірен і гідрохлоротіазид. Зважаючи на зазначене, жодних застережливих заходів щодо зареєстрованих в Україні ЛЗ Расілез і Расілез НСТ компанією «Новартіс» не вживалося (згідно з листом Директора представництва компанії Новартіс в Україні від 14.05.2012 р. № 1961).

Лікарські засоби, що містять атомоксетин

Нові протипоказання, застереження: підвищення артеріального тиску і збільшення частоти серцевих скорочень

Агентство з регулювання обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency [МHRA], Великобританія) поінформувало медичних фахівців, що атомоксетин (Страттера®) не слід застосовувати пацієнтам із серйозними серцево-судинними чи цереброваскулярними порушеннями. Рекомендується проводити всебічний скринінг до початку лікування препаратом і регулярний моніторинг серцево-судинного статусу під час його застосування. Якщо в анамнезі є серцеві захворювання або внаслідок скринінгу перед початком лікування чи під час регулярного моніторингу виявлено симптоми серцево-судинних захворювань, необхідна консультація кардіолога. Щодо пацієнтів, які тривало приймають атомоксетин (тобто протягом 1 року), рекомендується щоб лікар-куратор хоча б раз на рік переглядав призначення для визначення того, чи потрібно продовження застосування цього ЛЗ.

Атомоксетин (Страттера®) – селективний інгібітор зворотного захоплення норадреналіну, показаний для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) у дітей віком від 6 років, підлітків і дорослих як частина комплексної програми лікування.

Згідно з даними МHRA, останній аналіз результатів клінічних випробувань за участю дорослих і дітей із синдромом дефіциту уваги з гіперактивністю показав підвищення артеріального тиску (АТ) і частоти серцевих скорочень (ЧСС) при застосуванні атомоксетину порівняно з попередніми показниками (АТ < 5 мм рт. ст.; ЧСС < 10 уд/хв). Приблизно у 6-10% дітей і дорослих спостерігалися клінічно значущі зміни АТ (≥ 15-20 мм рт. ст.) та/або ЧСС (≥ 20 уд/хв). З них у 15-32% зберігався підвищений рівень цих показників або спостерігався подальший їх ріст. Хоча сьогодні вагомі докази підвищеного ризику розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи, отримані з інших джерел, відсутні, проте такі рівні АТ і ЧСС можуть мати значний клінічний вплив для невеликої частини пацієнтів, особливо у випадках, коли спостерігається збереження підвищеного рівня або подальше зростання цих показників.

За інформацією: WHO Pharmaceuticals Newsletters No. 1, 2012 та Drug Safety Update, January 2012, Volume 5, issue 6, A1, MHRA (www.mhra.gov.uk).

В Україні станом на 16.05.2012 р. компанією «Елі Ліллі» підготовлено лист-звернення до медичних працівників щодо зазначених вище особливостей застосування ЛЗ Страттера®, з яким Ви зможете ознайомитися на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» на сторінці «Фармаконагляд» у рубриці «Новини та події» http://www.pharma-center.kiev.ua/view/farm_news.

Лікарські засоби, що містять циталопрам і есциталопрам

Пролонгація QT інтервалу: нові обмеження максимальної добової дози (включаючи застосування в пацієнтів літнього віку), протипоказання і застереження

MHRA повідомляє, що застосування циталопраму та есциталопраму асоційоване з дозозалежною пролонгацією інтервалу QT, а тому їх не слід застосовувати в пацієнтів із вродженим синдром подовження інтервалу QT, пролонгацією інтервалу QT в анамнезі або в комбінації з іншими ЛЗ, які подовжують інтервал QT. Пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі потрібно зробити ЕКГ, а перед початком лікування провести корекцію електролітних порушень. Також уводяться нові обмеження максимальних добових доз циталопраму: для дорослих – 40 мг; для пацієнтів, старших 65 років, – 20 мг; для пацієнтів із печінковою недостатністю – 20 мг та есциталопраму: для пацієнтів, старших 65 років, – 10 мг; інші дози залишаються без змін.

Циталопрам, рацемічна суміш R- і S-циталопраму, є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну. Він застосовується для лікування депресії різної етіології та виду, панічних станів і обсесивно-компульсивних розладів. Есциталопрам є S-енантіомером циталопраму та показаний при глибокій депресії, панічних розладах із/без агорафобії, соціальних тривожних розладах (соціальні фобії), генералізованих тривожних розладах.

Згідно з даними MHRA, хоча потенційну здатність циталопраму й есциталопраму викликати пролонгацію інтервалу QT і відображено в інструкції для медичного застосування, однак аналіз останніх результатів щодо безпеки додатково підтвердив цей ризик і прояснив, що дія препаратів на інтервал QT є дозозалежною. Як для циталопраму, так і для есциталопраму експозиція в осіб літнього віку вища, зважаючи на вікове уповільнення обміну речовин і виведення. Тому максимальну дозу цих препаратів було обмежено для пацієнтів, старших 65 років.

За інформацією: WHO Pharmaceuticals Newsletters No. 1, 2012 та Advisories, Warnings and Recalls, Health Canada, 29 November 2011 (www.hc-sc.gc.ca); Drug Safety Update, December 2011, Volume 5, issue 5, A1, MHRA, (www.mhra.gov.uk).

В Україні в інструкції для медичного застосування препарату Циталопрам Пфайзер®, у розділі «Особливості застосування», зазначено: «Подовження інтервалу QT. Збільшений рівень другорядного метаболіту циталопраму (дідеметилциталопраму) теоретично може подовжувати інтервал QT у чутливих осіб, у пацієнтів із підозрою на вроджений синдром подовженого інтервалу QT або в пацієнтів із гіпокаліємією/гіпомагніємією. У випадках передозування або станів порушеного метаболізму з підвищеними максимальними рівнями (наприклад печінкова недостатність) можна порадити проведення контролю ЕКГ». Щодо дозового режиму в пацієнтів літнього віку в розділі «Спосіб застосування та дози» зазначено таке: «Пацієнти літнього віку (≥ 65 років). Рекомендована щоденна доза для людей літнього віку дорівнює 20 мг. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії доза може бути збільшена до максимальної – 40 мг на добу».

Лікарські засоби, що містять наталізумаб

Антитіла до вірусу JC: новий фактор ризику розвитку прогресуючої полівогнищевої лейкоенцефалопатії

Управління з контролю за харчовими продуктами й ЛЗ (Food and Drug Administration [FDA], США) повідомило медичну громадськість, що позитивність за антитілами до вірусу JC (вірусу Джона Каннінгема) є фактором ризику розвитку прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). ПМЛ – рідкісне, проте серйозне інфекційне захворювання мозку, асоційоване із застосуванням наталізумабу (Тізабрі®).

Наталізумаб (Тізабрі®) застосовується для лікування пацієнтів із рецидивуючим розсіяним склерозом з метою зменшення ризику прогресування хвороби і зниження частоти рецидивів.

FDA рекомендувало ретельно зважувати співвідношення ризик/користь перед продовженням лікування наталізумабом пацієнтів, у яких при тестуванні виявлено позитивність за антитілами до вірусу JC, та один або більше інших факторів ризику розвитку ПМЛ (застосування імунодепресантів у анамнезі та тривалість терапії наталізумабом ≥ 25). У пацієнтів з усіма трьома факторами ризику ризик розвитку ПМЛ становить 11:1000.

За інформацією: WHO Pharmaceuticals Newsletters No. 1, 2012 та FDA Drug Safety Communication, US FDA, 20 January 2012 (www.fda.gov).

Лікарські засоби, що містять симвастатин

Нові застереження, протипоказання та зміни дози

FDA поінформувало населення про зміни в інструкції для застосування симвастатину: при його одночасному застосуванні з аміодароном (препаратом, що застосовується в кардіології) доза симвастатину повинна становити не 10, а 20 мг.

Симвастатин (Зокор® і генерики) рекомендовано:

• для лікування первинної або змішаної гіперхолестеринемії (як доповнення до дієти, коли ефект від дієтотерапії та інших немедикаментозних методів лікування є недостатнім);

• для лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії (для зниження підвищеного загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, тригліцеридів, аполіпопротеїну B як доповнення до дієти та інших способів лікування або якщо такі терапевтичні заходи неефективні);

• для зниження захворюваності й смертності внаслідок серцево-судинних захворювань у пацієнтів із вираженою атеросклеротичною серцево-судинною патологією або з цукровим діабетом, з нормальним або підвищеним рівнем холестерину (як доповнення до корекції інших факторів ризику та іншої кардіопротективної терапії);

• як доповнення до дієти для зниження підвищеного рівня загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, тригліцеридів, аполіпопротеїну B у підлітків віком 10-17 років із гетерозиготною сімейною гіперліпідемією (у дівчат – якщо в них менструації почалися щонайменше 1 рік тому).

За інформацією: WHO Pharmaceuticals Newsletters No. 1, 2012 та FDA Drug Safety Communication, US FDA, 15 December 2011 (www.fda.gov).

Лікарський засіб Гіленія (фінголімод)

Оцінка випадку смерті пацієнта після прийому першої дози Гіленії, нові протипоказання, застереження

У кінці грудня минулого року FDA отримало повідомлення про смерть пацієнта протягом першої доби після застосування першої дози препарату для лікування розсіяного склерозу Гіленія (фінголімод). 14.05.2012 р. FDA оприлюднило свою оцінку цього випадку та результати перегляду доступної інформації щодо безпеки Гіленії. Після проведеного ретельного аналізу результатів клінічних випробувань, постмаркетингових даних із безпеки цього препарату та повідомлень про випадки смерті пацієнтів із розсіяним склерозом від серцево-судинних захворювань або з невідомих причин, експерти FDA не дійшли висновку, що застосування Гіленії було причетне хоча б до однієї з цих смертей.

Однак аналіз даних щодо безпеки Гіленії показав, що, хоча максимальна частота серцевих скорочень зазвичай настає протягом перших 6 год після застосування першої дози, у деяких пацієнтів максимальний ефект може спостерігатися аж через 20 год після прийому першої дози. З цієї причини FDA не рекомендує застосовувати цей препарат:

• у пацієнтів, які протягом останніх 6 міс. перенесли інфаркт міокарда;

• у хворих із:

• нестабільною стенокардією;

• інсультом;

• транзиторними ішемічними атаками;

• декомпенсованою серцевою недостатністю, яка потребує госпіталізації;

• серцевою недостатністю III-IV ст. в анамнезі;

• за наявності в анамнезі AV-блокади ІІ-ІІІ ст. за Мобітцем чи синдрому слабкості синусового вузла (крім пацієнтів із кардіостимулятором);

• при базововому інтервалі QTc ≥ 500 мс;

• при лікуванні антиаритмічними препаратами Ia чи III класу.

FDA також рекомендує подовжити до 24 год тривалість контролю за серцево-судинною діяльністю пацієнтів із підвищеним ризиком, який повинен включати постійний моніторинг ЕКГ протягом ночі.

Гіленія застосовується як монотерапія, що модифікує рецидивуючий перебіг розсіяного склерозу в пацієнтів із високою активністю та в пацієнтів зі швидко прогресуючим тяжким ремітуючим перебігом розсіяного склерозу.

За інформацією: Drug Safety Communication, FDA, 14 May 2012 http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm284355.htm

В Україні станом на сьогодні компанією «Новартіс Фарма АГ» підготовлено лист-звернення до медичних працівників щодо нових застережень і протипоказань до застосування ЛЗ Гіленія згідно з рекомендаціями FDA та EMA, з яким Ви можете ознайомитися на сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» на сторінці «Фармаконагляд» у рубриці «Новини та події» http://www.pharma-center.kiev.ua/view/farm_news.

ЄМА рекомендує обмежити застосування ЛЗ, що містять толперизон

Співвідношення користь/ризик щодо толперизону для перорального застосування залишається позитивним тільки при застосуванні в дорослих із постінсультною спастичністю і є негативним для ін’єкційних форм толперізону

Європейське агентство з ЛЗ (European Medicines Agency [EMA]) рекомендувало обмежити застосування толперизону (міорелаксанту з центральним механізмом дії), що був дозволений для лікування різних захворювань, у тому числі спастичності, викликаної неврологічними розладами, і м’язових спазмів, пов’язаних із захворюваннями хребта і великих суглобів, у декількох країнах Європейського Союзу з 1960 р.

Розгляд питання оцінки користі/ризику толперизону Комітетом з ЛЗ, застосовуваних у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use [CHMP]), було ініційовано німецьким регуляторним агентством через повідомлення про реакції гіперчутливості та продемонстровану недостатню ефективність за деякими показаннями. Беручи до уваги, що ризик розвитку реакцій гіперчутливості більш значний, ніж раніше вважалося, а також враховуючи невизначеність щодо ефективності препарату при застосуванні за різними показаннями, CHMP дійшов висновку, що користь від застосування толперизону переважає над ризиком тільки при його застосуванні:

• для лікування дорослих пацієнтів після постінсультної спастичності;

• у пероральній формі.

Лікарям необхідно припинити призначати толперизон за будь-яких інших показань, окрім постінсультної спастичності в дорослих. Не слід також надалі застосовувати ін’єкційні форми толперизону.

Пацієнти, які сьогодні застосовують толперизон за будь-яких інших показань або вживають ін’єкційні форми толперизону, повинні при наступній зустрічі зі своїм лікарем-куратором обговорити питання переходу на відповідне альтернативне лікування.

Необхідно поінформувати пацієнтів щодо можливості розвитку реакцій гіперчутливості при лікуванні толперизоном. При виникненні таких симптомів, як почервоніння, висипи, сильне свербіння шкіри (з лущенням), задишка, утруднення дихання, утруднення при ковтанні, прискорене серцебиття, низький АТ і швидке зниження АТ, пацієнти повинні припинити лікування толперизоном і негайно звернутися до лікаря.

В Україні зареєстровано препарати Мідокалм, Толперіл-Здоров’я, що містять цю діючу речовину.

ЄМА рекомендує обмежити застосування ЛЗ, що містять триметазидин

Обмеження показань у пацієнтів зі стабільною стенокардією та видалення існуючих показань для лікування запаморочення, шуму у вухах і порушення зору

ЄМА рекомендувало обмежити застосування ЛЗ, що містять триметазидин, при лікуванні пацієнтів зі стенокардією, перевівши його до другої лінії як додаткову терапію. Для всіх інших показань CHMP дійшов висновку, що користь від застосування цих ліків не була достатньо продемонстрована і що вона не переважає над ризиком. CHMP рекомендує вилучення торговельних ліцензій.

Немає необхідності терміново змінювати схеми лікування, однак лікарі повинні переглянути їх на наступній зустрічі з пацієнтами.

Лікарям більше не слід призначати триметазидин для лікування шуму у вухах, запаморочення й порушення зору. Пацієнти, які приймають триметазидин за такими показаннями, повинні обговорити альтернативні варіанти лікування зі своїм лікарем.

Лікарі можуть продовжувати призначати триметазидин для лікування стенокардії, але тільки додатково до симптоматичної терапії хворих зі стабільною стенокардією, в яких не досягнуто належного контролю або які не переносять препаратів першої лінії антиангінального лікування.

Розгляд цього питання був ініційований у Франції головним чином через те, що ефективність триметазидину недостатньо доведено. Також були прийняті до уваги повідомлення про появу рухових розладів, подібних до симптомів при хворобі Паркінсона; синдрому неспокійних ніг; тремору й нестійкості ходи, пов’язаних із застосуванням цього ЛЗ. Хоча стан пацієнтів зазвичай повністю відновлювався протягом чотирьох місяців після припинення лікування триметазидином, CHMP рекомендував нові протипоказання й застереження для зниження ризику розвитку рухових розладів при застосуванні цих ліків.

Лікарі не повинні призначати ці ЛЗ пацієнтам із хворобою Паркінсона, симптомами паркінсонізму, тремором, синдромом неспокійних ніг чи іншими руховими розладами, а також пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

Лікарям слід з обережністю призначати триметазидин пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок і пацієнтам літнього віку, а також розглянути можливість зниження дози в цих хворих.

Застосування триметазидину потрібно припинити, якщо з’явилися рухові розлади, подібні до симптомів хвороби Паркінсона. Якщо паркінсонічна симптоматика зберігається понад чотири місяці після припинення лікування, необхідно звернутися до невропатолога.

Поділитися з друзями:

Партнери

ЛоготипЛоготипЛоготипЛоготип