Розділи: Погляд фахівця |

Фармакоекономіка: теоретичні й практичні напрями у світі та в Україні

сторінки: 14-16

О.М. Заліська, Б.Л. Парновський, Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького
Провідною характеристикою прогресу є розвиток науки, інтенсивні процеси встановлення взаємозв’язків між дисциплінами, які раніше вважалися традиційно самостійними. При цьому наука визначається як організаційна та інформаційна система для отримання нових знань [2]. Відповідно, «нова дисципліна повинна бути постачальником інформації, необхідної для прийняття рішень і водночас розробляти методи для їх впровадження в практику».
Фармакоекономіка (pharmacoeconomics) – сучасна наука, яка активно розвивається з 70-х років ХХ ст. у країнах Заходу. Вона виникла для вирішення диспропорції між зростаючими потребами фармакотерапії та обмеженими фінансами держави [22]. За даними ВООЗ, у жодній країні світу потреби національної охорони здоров’я не фінансуються повністю, тому оптимізація витрат є глобальною проблемою.
Назва науки походить від слів: «farmacon» – лікарський засіб та «economie» – управління господарством. Перша монографія з фармакоекономіки «Принципи фармакоекономіки» (Principles of Pharmacoeconomics) видана Реймондом Таунсендом (R. Townsend), Лайлом Бутменом (L. Bootman) та Вільямом МакГеном (W.F. McGhan) у 1991р. [22]. У ній наведене визначення: «Фармакоекономіка описує та аналізує витрати на фармакотерапію для медичної системи й суспільства та якість життя внаслідок лікування, пов’язаного з використанням нових лікарських засобів».
З 1995 р. діє Міжнародне товариство фармакоекономічних досліджень (МТФЕД; International Society for Pharmacoeconomis and Outcomes Research – ISPOR), яке розвиває і координує фармакоекономічні дослідження у світі. Головна мета МТФЕД – впроваджувати результати фармакоекономічних досліджень у практику охорони здоров’я, щоб гарантувати, що суспільство обмежені ресурси охорони здоров’я розподіляє мудро, справедливо та ефективно.
За визначенням МТФЕД: «фармакоекономіка – це наукова дисципліна, яка оцінює повну вартість фармацевтичних препаратів, обслуговування і програм для медичної допомоги. Вона зосереджується на терапевтичних, економічних і гуманістичних аспектах медичної допомоги для профілактики, діагностики, лікування захворювань. Фармакоекономіка забезпечує інформацією для оптимального розподілу ресурсів охорони здоров’я».

Фармакоекономічний аналіз (pharmacoeconomic analysis) (ФА) – це дослідження, ідентифікація та порівняння терапевтичних результатів (якості життя) і фінансових витрат альтернативних медичних технологій, фармацевтичних послуг та визначення їх переваг для окремої особи, системи охорони здоров’я, суспільства [23]. Основні методи ФА – «вартість–ефективність» (cost-effectiveness), «мінімізація вартості» (cost-minimization), «вартість–користь» (cost-utilіty), «вартість–вигода» (cost-benefit), «вартість захворювання» (cost of illness) – та їх застосування детально розглянуті у нашій публікації (Раціональна фармакотерапія. – 2008. – № 1) [11]. Саме ФА надає інформацію для визначення гарантованого обсягу надання медичної допомоги та відшкодування витрат на лікарське забезпечення населення.
На сучасному етапі розвивається метод ФА «вплив на бюджет» (budget impact analysis), який доповнює результати методу «вартість–ефективність» і, використовуючи моделювання, оцінює зміни у бюджетних витратах при застосуванні нової медичної технології у порівнянні з традиційною. Використовується керівниками у національних програмах охорони здоров’я для планування бюджету, прогнозування розмірів страхових платежів при впровадженні медичної технології [23]. З’явилися нові об’єкти досліджень: лікарські рослинні засоби, гомеопатичні препарати, лікарські форми екстемпорального виготовлення для забезпечення персоніфікованої фармакотерапії [24, 28].
Результативність науки залежить не лише від рівня управління, але і від методів збору, обробки та поширення наукових знань. Активне формування інформаційних зв’язків між науковцями та їх організаціями, каналів передачі інформації є специфічною ознакою науки як системи для створення нових знань. Для розповсюдження та обміну інформації з фармакоекономіки МТФЕД створило інтернет-сторінку і видало глосарій з фармакоекономіки, що включає більше 400 термінів, для практичного використання у системі охорони здоров’я [23, 24].
Провідну роль у процесі наукових комунікацій відіграють періодичні видання. У світі публікується журнал «Фармакоекономіка» (PharmacoEconomics), МТФЕД видає журнал «Value in Health», газету «ISPOR Connections», у яких представляються результати світових фармакоекономічних досліджень, матеріали з конгресів [25-28]. Наукова інформація з фармакоекономіки накопичується у документальній формі, найчастіше у вигляді публікацій, причому ріст кількості матеріалів з ФА описується експоненціальною залежністю.
В Україні основними джерелами інформації з фармакоекономіки є періодичні видання «Вісник фармакології та фармації», «Клінічна фармація», «Ліки України», «Раціональна фармакотерапія», «Український медичний часопис», «Фармацевтичний журнал», «Фармацевтичний часопис», «Фармацевт-Практик», «Фітотерапія. Фармацевтичний часопис», медична газета «Здоров’я України», також матеріали науково-практичної конференції «Фармакоекономіка: стан і перспективи розвитку» Національний фармацевтичний університет (НФаУ, м. Харків). Слід відмітити й автореферати захищених дисертацій, в яких подані результати ФА.
Теоретичні основи фармакоекономіки, її предмет та методи досліджень у системі вітчизняної охорони здоров’я були систематизовані О.М. Заліською [3-6]. Зокрема, наші дослідження за 1999-2003 рр. показали, що у вищевказаних джерелах кількість статей з фармакоекономіки зросла в 7,3 рази, а з 2001 р. діють рубрики «Фармакоекономіка», збільшується кількість досліджень, представлених на тематичних конференціях [12].
За останні роки у Львівському національному медичному університеті (ЛНМУ) імені Данила Галицького захищені 1 докторська і 6 кандидатських дисертацій, в яких опрацьовані та впроваджені методики ФА лікарських засобів для лікування цукрового і нецукрового діабету, психічних розладів, венеричних захворювань, для запобігання вагітності і лікування клімактеричних розладів у жінок, лікарських рослинних засобів, при цьому розроблені комп’ютерні бази даних з фармакоекономічними параметрами [8, 14, 16, 20].
Основні наукові центри – це НФаУ, ЛНМУ імені Данила Галицького, на які припадає 78% публікацій. Провідні напрями ФА в Україні – це захворювання серцево-судинної, бронхолегеневої, шлунково-кишкової, опорно-рухової, сечостатевої систем та інші; пільгове забезпечення населення, військовослужбовців. Слід зазначити, що кількість методик ФА онкологічних захворювань, туберкульозу для педіатричних, геріатричних хворих незначна, тому такі об’єкти вивчення є перспективними.
У вітчизняних дослідженнях в основному використовуються методи ФА «мінімізація вартості» (cost-minimization) та «вартість–ефективність» (cost-effectiveness). У 71% публікацій наведена методика обчислення прямих витрат, у 44% – є дані доказової медицини, у 8% – оцінка якості життя з визначенням показника року життя, стандартизованого за якістю методом «вартість–користь» (cost-utility), мала кількість досліджень з використанням методів «вартість–вигода» (cost-benefit) і «вартість захворювання» (cost of illness) [8, 12, 14, 16, 20].
В Україні діє з 2008 року Український відділ Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень (Ukrainian Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research – USPOR) при кафедрі організації і економіки фармації та технології ліків ЛНМУ імені Данила Галицького зі створенням англомовної сторінки www.ispor.org/regional_chapter/Ukraine/index.asp. Провідними напрямами діяльності Українського відділу USPOR є опрацювання методик фармакоекономічних досліджень відповідно до міжнародних вимог. Узагальнення методик фармакоекономічного аналізу, які були опрацьовані за останні 10 років в Україні, свідчить про необхідність міжнародної співпраці та інтеграції з МТФЕД.
Слід констатувати, що на сучасному етапі у провідних країнах актуальним є прийняття законодавчих вимог до оцінки медичних технологій (health technology assesment – HTA) для забезпечення об’єктивною інформацією про показники «витрати–ефективність» лікарських засобів. За визначенням МТФЕД, оцінка медичних технологій (HTA) – це мультидисциплінарний процес, який узагальнює інформацію про медичні, соціальні, економічні та етичні аспекти при використанні медичної технології (схеми профілактики, діагностики, лікування) у системній, прозорій, неупередженій формі [22]. Метою оцінки медичних технологій є надання керівникам охорони здоров’я даних про безпечні та ефективні засоби для досягнення вищої цінності – здоров’я. У 1992 році були опубліковані перші рекомендації з оцінки медичних технологій, в яких наведені формалізовані вимоги до фармакоекономічної оцінки коротко- і довготривалих наслідків застосування медичних технологій.
У європейських країнах функціонують HTA-центри, зокрема, у Великій Британії відомий Національний інститут з оцінки здоров’я і клінічних переваг (National Institute fоr Health & Clinical Excellence – NICE), що діє з 1999 року; у Німеччині – Інститут оцінки якості та ефективності в охороні здоров’я (Institut fr Qualitt und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen – IQWIG з 2003 року); у Франції – Інститут з оцінки медичних технологій (Haute Autorit de Sant – HAS з 2004 року), які проводять оцінку медичних технологій і надають уряду рекомендації при перегляді переліків лікарських засобів, вартість яких відшкодовується (reimbursement) населенню [24].
NICE має найбільший досвід з оцінки медичних технологій і публікує рекомендації щодо їх використання для європейських країн. Провідним методом ФА є «вартість–користь» (cost-utility), який оцінює витрати для досягнення одного року стандартизованого за якістю життя. NICE встановлені граничні межі витрат на препарат: до 20 тис. фунтів стерлінгів для збереження одного QALY (quality-adjusted life year – року життя, стандартизованого за якістю) проводиться відшкодування вартості препарату зі страхового фонду. Проте навіть коли витрати є значно вищими, проводиться їх відшкодування при важких хронічних захворюваннях, наприклад у разі лікування раку грудей, раку нирок.
У Німеччині найчастіше використовується метод «вартість–вигода» (cost-benefit), який оцінює очікувану тривалість життя, зменшення захворюваності, смертності, задоволеність пацієнтів лікуванням та відповідні витрати. За результатами цього аналізу переглядається позитивний перелік лікарських засобів, вартість яких відшкодовується, а також негативний перелік медичних технологій, які не фінансуються страховими касами. Для позитивного переліку ліків встановлюється і референтна ціна, тобто максимальний ліміт для відшкодування вартості препарату.
У Франції проводиться наукова незалежна оцінка медичних технологій, відбір ліків у позитивний перелік для відшкодування і ціноутворення у страховому забезпеченні населення. Основні методи фармакоекономічного аналізу – це «вартість–ефективність» (cost-effectiveness) і «вартість–вигода» (cost-benefit), вони дозволяють науково обґрунтовано обирати ліки до позитивного переліку, витрати на які відшкодовуються. Оцінка медичних технологій у кожній країні має спільні та відмінні характеристики, при цьому можна стандартизувати показники, які використовуються у фармакоекономічному аналізі, та лише гармонізувати процес оцінки медичних технологій у Європі.
Досвід східноєвропейських країн свідчить, що у Польщі діє Агентство з оцінки медичних технологій (Agencja Oceny Technologii Medycznych), в Угорщині – Національний інститут стратегічних досліджень здоров’я МОЗ (Egeszesgugyi Stratgiai Kutatintzet), які узагальнюють інформацію про медичні, соціальні, економічні та етичні аспекти при використанні медичної технології у системній, прозорій, неупередженій формі, щоб надати керівникам охорони здоров’я дані про ефективність витрат лікарського забезпечення. Відповідно до прийнятого законодавства, два рази на рік переглядається перелік лікарських засобів, вартість яких відшкодовується страховими фондами [15].
В Україні були прийняті методичні матеріали з фармакоекономічної оцінки, формулярного забезпечення [6, 15]. Важливим аспектом є освітня підготовка практичних провізорів з фармакоекономіки [13, 21]. На кафедрі організації й економіки фармації та технології ліків факультету післядипломної освіти ЛНМУ імені Данила Галицького уже 10 років проводиться викладання фармакоекономіки на передатестаційних циклах [7, 10, 17].
Для забезпечення неперервної освіти провізорів використовується інтернет-сторінка Українського відділу USPOR, яка містить навчальні та наукові матеріали з ФА (www.uspor.org).
Вагомим кроком для впровадження фармакоекономічних механізмів є створення системи фармакологічного нагляду в Україні [18, 19]. Позитивно, що під час науково-практичних конференцій, зокрема «Безпека ліків: від створення до медичного застосування» (проводить Державний фармакологічний центр МОЗ України) діють секції з фармакоекономіки.
В Україні відповідно до рекомендацій ВООЗ «Фокус на пацієнта» реалізується Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України (Наказ МОЗ України від 18.12.2007 р. № 838), опрацьовується Проект на 2010-2020 рр., в яких підкреслюється актуальність впровадження методик ФА для оптимізації лікарського забезпечення населення [1]. Затвердження Державного формуляру лікарських засобів України (перше і друге видання, 2009 і 2010 рр.) є основою для функціонування формулярної системи у нашій державі.
Для подальшого розвитку фармакоекономічних досліджень, впровадження їх у медичну практику необхідним є створення Центру з оцінки медичних технологій при МОЗ України, який би акумулював результати наукового фармакоекономічного аналізу з формуванням комп’ютерних баз даних, їх використанням при перегляді регіональних, локальних формулярів лікувально-профілактичних закладів. Доцільним є затвердження єдиного науково і фінансово обґрунтованого переліку лікарських засобів, вартість яких компенсується населенню з державних, у перспективі – страхових коштів.

Література
1. Гудзенко О.П. Проект Концепції розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2010-2020 рр. // Еженедельник Аптека. – 2010. – № 747 (26). – www.apteka.ua
2. Добров Г.М., Коренной А.А. Наука: информация и управление (Информационные проблемы управления наукой). – М.: Сов. радио, 1977. – 256 с.
3. Заліська О.М. Фармакоекономіка: теорія і практика // Фармац. журн. – 2000. – № 2. – С. 10-16.
4. Заліська О.М., Парновський Б.Л., Слабий М.В. Уніфіковані стандарти медичних технологій як база фармакоекономічних досліджень в Україні // Ліки України. – 2000. – № 9. – С.13-14.
5. Заліська О.М. Розробка Програми фармакоекономічної оцінки лікарського забезпечення – складова частина процесу стандартизації в охороні здоров’я Україні // Фармац. журн. – 2001. – № 3. – С.3-10.
6. Заліська О.М. Використання методів фармакоекономічної оцінки лікарських засобів в Україні: Метод. рекомендації / МОЗ України. – Львів, 2002. – 23 с.
7. Заліська О.М. Основи фармакоекономіки: Навч. посібник / За ред. Б.Л. Парновського. – МОЗ України. – Афіша, 2002. – 360 с.
8. Заліська О.М. Теоретичні основи і практичне використання фармакоекономіки в Україні: Автореф. дис. ... д-ра фармац. наук. – Львів, 2004. – 33 с.
9. Заліська О.М. Формування і розвиток методології фармакоекономіки як науки // Фармац. журн. – 2005.– № 2. – С. 28-34.
10. Заліська О.М. Фармакоекономіка: Підручник / За ред. Б.Л. Парновського. – МОН України. – Афіша, 2007. – 374 с.
11. Заліська О.М., Парновський Б.Л., Мудрак І.Г. Фармакоекономіка: термінологія, методи і законодавчі вимоги до фармакоекономічного аналізу у провідних країнах світу // Раціональна фармакотерапія. – 2008. – № 1. – С. 40-43.
12. Материалы научно-практической конференции «Фармакоэкономика в Украине: состояние и перспективы развития». – Харьков, 2008. – 160 с.
13. Мостовий Ю. М., Томашкевич Г. І., Константинович-Чічірельо Т. В. Фармакоепідеміологічні та фармакоекономічні дослідження у медицині: Навч. посібник / МОЗ України – Вінниця, 2003. – 79 с.
14. Мудрак І.Г. Фармакоекономічні дослідження лікарських засобів рослинного походження, які використовуються в гастроентерології та урології: автореф. дис. ... канд. фармац. наук. – Львів, 2009. – 23 с.
15. Пономаренко В.М., Зіменковський А.Б., Грем О.Ю. Формулярна система України: концептуальні підходи розробки та впровадження. – Метод. рекомендації / МОЗ України. – К., 2002. – 31 с.
16. Пушак К.І. Фармакоекономічні дослідження лікарських засобів для запобігання вагітності та лікування клімактеричних розладів у жінок: автореф. дис. ... канд. фармац. наук. – Львів, 2008. – 21 с.
17. Слабий М.В., Заліська О.М., Парновський Б.Л. Обґрунтування системи безперервного навчання провізорів в Україні на прикладі фармакоекономіки // Медична освіта. – 2008. – № 4. – С.45-48.
18. Стефанов О., Вікторов О., Мальцев В. та ін. Cистема фармакологічного нагляду в Україні // Вісник фармакології та фармації. – 2002. – № 7. – С.25-33.
19. Страчунский Л. С., Козлов С. Н., Рачина С. А. Фармакоэпидемиология: основные понятия и практическое применение // Клин. фармакол. и терапия. – 2001. – Т. 10, № 4. – С. 32-36.
20. Янишин У.Я. Фармацевтичне забезпечення лікування сифілісу, гонореї, ВІЛ/СНІДУ: Автореф. дис. … канд. фармац. наук. – Львів, 2009. – 24 с.
21. Яковлева Л. В., Бездетко Н. В., Герасимова О. А. Фармакоэкономика: Уч. пос. / Под. ред. Л. В. Яковлевой. – Х.: Изд-во НФаУ, 2006. – 119 с.
22. Bootman J.L., Townsend R.J., McGhan W.F. Principles of Pharmacoeconomics. – 1991.- USA, Harvey Whitney Book Company. – First Edition. – 302 p.
23. Health care cost, quality, and outcomes. ISPOR Book of Terms /dit. L.Berger, K.Bingefors, E.C.Hedblom et al. – 2003. 264 p.
24. www.ispor.org
25. Zaliska O.N. The First Steps of Pharmacoeconomics in Ukraine. – ISPOR 4th Annual European Congress. – 2001. – Program. – Cannes, France. – P. 21.
26. Zaliska O., Parnovsky B. The current and future of pharmacoeconomics in Ukraine // Value in Health . –2005. – Vol.8, № 3. – Abstract ISPOR 10th Annual International Meeting, Washington, USA.- Р.290.
27. Zaliska O., Parnovsky B. The use of pharmacoeconomics for creation of State Formulary in Ukraine // Value in Health. – Vol. 8, № 6. – Abstracts ISPOR 8th Annual European Congress. Florencia, Italy. – 2005. – P. 191.
28. Zalis’ka О., Maynych J. The pharmacoeconomic analysis of extemporal medicines used for treatment of diseases at children in Ukraine // Value in Нealth. – 2009. – Vol 12, № 7. – Abstracts ISPOR 12th Annual European Congress. – Paris, France.– Р.255.

Поділитися з друзями:

Партнери

ЛоготипЛоготипЛоготипЛоготип