Звернення до медичних працівників щодо призупинення дії реєстраційногопосвідчення на препарат РАПТИВА

сторінки: 66

Рекомендації Європейської агенції з оцінки лікарських засобів (EMEA) щодо призупинення дії реєстраційного посвідчення на препарат РАПТИВА (ефалізумаб):
• ЕМЕА вважає, що співвідношення переваг та ризиків застосування препарату при затвердженому показанні більше не вважається за позитивне з погляду безпеки.
• Повідомлялося про три вірусологічно підтверджені й один підозрюваний випадок прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) у пацієнтів із хронічним бляшковим псоріазом, які безперервно застосовували Раптиву терміном понад три роки.
• Окрім ПМЛ, Раптива спричиняє інші серйозні побічні ефекти, включаючи синдроми Гійєна–Барре та Міллера–Фішера, енцефаліт, енцефалопатії, менінгіт, сепсис та опортуністичні інфекції (інфекції в імунокомпрометованих осіб).
• Очікується, що після оприлюднення рекомендацій Європейського комітету безпеки лікарських засобів, передбачених для використання в людини (СНМР), щодо призупинення дії торговельної ліцензії на препарат буде прийнято відповідне рішення Європейської Комісії. Упродовж кількох місяців від цього часу препарат буде вилучено з обігу на європейському ринку.
• Лікарям не слід призначати Раптиву пацієнтам та варто переглянути схему лікування хворих, які застосовують препарат, із метою вибору більш придатних альтернативних методів терапії.
• Пацієнти, які припиняють застосування Раптиви, повинні знаходитися під ретельним наглядом задля виявлення можливих неврологічних та інфекційних симптомів. Ефект від застосування препарату триває від 8 до 12 тижнів.
• Зміст цього листа було погоджено з європейськими уповноваженими установами.

Раптива – імуносупресуючий препарат моноклональних антитіл, зареєстрований у державах – учасницях Європейського Союзу 2004 р. і показаний для лікування дорослих пацієнтів із помірною та тяжкою формами хронічного бляшкового псоріазу, які не відповідають на  інші види системної терапії псоріазу (включаючи циклоспорин, метотрексат та PUVA-терапію [поєднання псоралену з УФ-А світлом]), або мають протипоказання до їх проведення, або не переносять їх.

Додаткова інформація щодо безпеки
ПМЛ є рідкісним прогресуючим та демієлінізуючим захворюванням центральної нервової системи, яке здебільшого призводить до смерті або тяжкої інвалідизації. Розвиток ПМЛ спричиняється активацією вірусу JC (вірусу Джона Каннінгама) – поліомавірусу, який знаходиться в латентній формі приблизно у 80% дорослого населення. Вірус JC звичайно залишається латентним і зумовлює ПМЛ лише в імунокомпрометованих пацієнтів. Безпосередні чинники, що призводять до активації латентної інфекції, дотепер не вивчено.
Із вересня 2008 р. у США та країнах Європи зареєстровано три підтверджені випадки ПМЛ у пацієнтів, які застосовували Раптиву (ефалізумаб) для лікування хронічного бляшкового псоріазу. У цих випадках Раптиву призначали у вигляді монотерапії впродовж понад 3 років. Окрім цього, 2007 р. одержано повідомлення про підозрюваний випадок ПМЛ, але пацієнт помер до встановлення остаточного діагнозу (не було зроблено спинальної пункції).
Загальне всесвітнє споживання Раптиви з початку її першої реєстрації в США, яка відбулася в жовтні 2003 р., становить приблизно 47 000 пацієнто-років (з яких споживання у країнах Європейського Союзу сягає 15 000 пацієнто-років).
Безпечність пацієнтів для «Мерк Сероно» є найбільш важливим питанням, тому наразі компанія працює спільно з європейськими уповноваженими установами з метою призупинення дії реєстраційного посвідчення на препарат.

Повідомлення про побічні реакції
Нагадуємо вам про необхідність продовжувати надсилати до Державного фармакологічного центру МОЗ України повідомлення про побічні реакції препарату Раптива відповідно до вимог національного законодавства України. Крім того, цю інформацію ви можете повідомити представнику «Мерк Сероно» в Україні – компанії «Сона-Фарм» або у Всесвітній відділ з безпеки компанії «Мерк Сероно» (GlobalDrugSafety@merckserono.net).
Якщо ви маєте додаткові запитання, будь ласка, зверніться до начальника Управління післяреєстраційного моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів Державного фармакологічного центру МОЗ України Матвєєвої Олени Валеріївни за тел. (044) 498-43-58 або до відповідального працівника компанії «Сона-Фарм» Лепешкіної Ірини за тел. (044) 495-10-14.

Поділитися з друзями:

Партнери

ЛоготипЛоготипЛоготипЛоготип