Розділи: Фармаконагляд |

Про внесення змін та доповнень до інструкцій (листків-вкладишів) про застосування препаратів

Людіоміл® (maprotiline), таблетки, вкриті оболонкою, 1 таблетка містить 25 мг мапротиліну гідрохлориду; «Новартіс Урунлері» (Туреччина) для «Новартіс Фарма АГ» (Швейцарія).
Порівняно з попередньою редакцією розширено й перероблено розділ «Побічна дія». Так, до загальної частини включено критерії оцінки частоти виникнення різних побічних реакцій: «…Дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000), включаючи окремі випадки». Усунено підрозділ «Побічні явища, що пов’язані з антихолінергічною дією», натомість додано кілька підрозділів стосовно побічних реакцій з боку окремих органів та систем. У цілому спеціальна частина розділу має такий вигляд: 
«Психічні порушення: Рідко – галюцинації, безсоння, порушення сну.
Порушення з боку нервової системи: Дуже часто – сонливість, легке запаморочення, головний біль, тремор, міоклонус; часто – седація, погіршення пам’яті, порушення уваги, дизартрія, парестезії; рідко – судоми, атаксія, акатизія; дуже рідко – дискінезії, розлад координації рухів.
Порушення з боку серцево-судинної системи: Часто – синусова тахікардія, відчуття серцебиття; рідко – аритмія; дуже рідко – порушення внутрішньосерцевої провідності (наприклад, розширення комплексу QRS, блокада ніжок пучка Гіса, зміни інтервалу PQ), шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто – сухість у роті; часто – нудота, блювання, абдомінальні порушення, закрепи; рідко – діарея; дуже рідко – стоматит.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: Часто – алергічні шкірні реакції (висип, кропив’янка), фоточутливість, гіпергідроз; дуже рідко – свербіж, шкірний васкуліт, алопеція, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона.
Гепатобіліарні порушення: Дуже рідко – гепатит (із жовтяницею або без неї).
Порушення з боку ендокринної системи: Дуже рідко – синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормона.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: Дуже рідко – алергічний альвеоліт з еозинофілією або без неї, бронхоспазм, гіперемія носа.
Порушення з боку кровотворної та лімфатичної систем: Дуже рідко – лейкопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: Часто – еректильна дисфункція; дуже рідко – гіпертрофія молочних залоз, галакторея.
Судинні порушення: Часто – припливи, гіпотонія; дуже рідко – пурпура.
Порушення з боку скелетно-м’язової системи: Часто – м’язова слабкість.
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів: Часто – розлади сечовипускання; дуже рідко – затримка сечі.
Порушення з боку органів чуття: Часто – розлади акомодації; дуже рідко – шум у вухах.
Інфекції та інвазії: Дуже рідко – карієс зубів.
Загальні порушення: Дуже часто – втомлюваність, гіпертермія».

Вольтарен® Рапід, таблетки, вкриті цукровою оболонкою, 1 таблетка містить диклофенаку калію 25 мг або 50 мг; «Новартіс Урунлері» (Туреччина) для «Новартіс Фарма АГ» (Швейцарія).
Розділ «Особливості застосування» доповнено застереженням щодо хворих зі спадковими ферментопатіями: «Оскільки Вольтарен® Рапід містить сахарозу, його не рекомендується призначати пацієнтам зі спадковими станами, що супроводжуються непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози та недостатністю сахарази-ізомальтази».

Поділитися з друзями:

Партнери

ЛоготипЛоготипЛоготипЛоготип