Разделы: Фармаконадзор |

Сообщения Центра ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств (2007, выпуск № 6)

Апротинин

Приостановлено обращение до получения результатов исследования BART по изучению смертности
После консультаций с организацией «Здоровье Канады», Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) США, Немецким федеральным институтом лекарств и медицинского оборудования (BfArM) и другими органами здравоохранения компания «Bayer» приостановила распространение на рынке препарата Трасилол® (апротинин), используемого для контроля свертываемости крови в кардиохирургии. Указанная мера была обусловлена результатами недавно оконченного клинического исследования в Канаде под названием «Консервация крови с применением антифибринолитиков: рандомизированное клиническое исследование в популяции больных сердечно-сосудистого хирургического профиля» (BART – Blood conservation using antifibrinolytics: a randomized trial in a cardiac surgery population). Предварительный анализ позволил сделать вывод, что у пациентов, которые получали апротинин (Трасилол), повышалась смертность от всех причин по сравнению с применяющими другие препараты. Дизайн исследования предполагал сравнение апротинина с e-аминокапроновой и транексамовой кислотами относительно снижения вероятности интенсивных кровотечений, связанных с кардиологическими операциями высокого риска. В настоящее время производится сбор данных со всех медицинских центров Канады для проведения окончательного анализа. Последующие действия, предпринятые в ответ на полученную информацию, будут обнародованы. На период приостановления реализации препарата компания «Bayer», посоветовавшись с регуляторными органами, считает возможным сделать апротинин доступным для пациентов высокого риска, если только врач уверен в необходимости его использования согласно нынешним одобренным показаниям к применению.

1. Communication from Bayer Healthcare Canada, 5 November 2007 (www.bayerhealth.ca)
2. Drug Safety Update 2007; 1 (5): 15 (www.mhra.gov.uk)

Варфарин

Потенциальное взаимодействие
Новая Зеландия.
Хорошо известно, что варфарин взаимодействует со многими медикаментами и продуктами питания, например клюквенным соком, что приводит к повышению международного нормализованного отношения (МНО) и, таким образом, к увеличению риска развития кровотечений у некоторых пациентов [1, 2]. Накоплены сведения о том, что варфарин может также взаимодействовать с растительными продуктами, пищевыми добавками и средствами альтернативной (народной) медицины [3]. В Новой Зеландии Центром по мониторингу побочных реакций (CARM) получено 8 сообщений о взаимодействии варфарина с вышеуказанными средствами. Среди последних описаны зверобой обыкновенный (Hypericum perforatum), имбирь, алоэ настоящее (Aloe vera), нектар мануки, креатин, глюкозамин с хондроитином, а также продукты, содержащие L. acidophilus и B. bifidum. Наиболее частой реакцией было повышение МНО (7 случаев), у одного пациента возникло носовое кровотечение. Медицинские службы предупреждают, что хотя в настоящее время отсутствует убедительно доказанная причинная связь между наблюдаемыми симптомами и взаимодействием лекарственных средств, потенциальная вероятность этого не отрицается, поэтому медики и пациенты должны проявлять настороженность в отношении возможного вреда. У пациентов, начинающих, продолжающих или приостанавливающих прием любых пищевых добавок и средств альтернативной медицины на фоне лечения варфарином, желателен более частый мониторинг МНО. Врачей призывают сообщать о реакциях, наблюдаемых при назначении того или иного препарата на фоне приема варфарина, которые могуть быть истолкованы как результат взаимодействия этих лекарственных средств.

1. Committee on Safety of Medicines. Interaction between warfarin and cranberry juice: new advice. Current problems in pharmacovigilance 2004; 30: 10 (www.mhra.gov.uk)
2. Suvama R., Pirmohamed M., Henderson L. Possible interaction between warfarin and cranberry juice. British Medical Journal 2003; 327 (1749): 1454
3. Myers S.P. Interactions between complementary medicines and warfarin. Australian Prescriber 2002; 25 (3): 54-56
4. Prescriber Update 2007; 28 (1): 4-5

Поделиться с друзьями:

Партнеры

ЛоготипЛоготипЛоготипЛоготип