Разделы: Рекомендации |

Неотложная и профилактическая фармакотерапия кластерной головной боли

страницы: 69-74

Рекомендации Американской академии неврологии1 (2010 г.)
Untitled

Кластерная головная боль (КГБ) – это редкая и инвалидизирующая первичная цефалгия. Приступы КГБ представляют собой периодические односторонние кратковременные сильные головные боли, ассоциированные с ипсилатеральными вегетативными симптомами. Специалистами факультета клинической нейробиологии университета Калгари, Канада, проведен систематический обзор и мета-анализ результатов существующих крупных исследований по фармакотерапии КГБ, а также представлены основанные на доказательствах рекомендации по неотложной и профилактической терапии КГБ. Проанализированы данные проспективных двойных слепых рандомизированных контролируемых испытаний фармакологических препаратов для симптоматического лечения или профилактики КГБ. Основными результатами считали снижение выраженности головной боли, исчезновение боли через 15 и 30 минут (для исследований по неотложному лечению) и отсутствие приступов КГБ в течение определенного периода времени либо количество дней, в которые случались приступы КГБ (для исследований по профилактической терапии). В анализ включены данные 27 испытаний. Для оценки качества исследования и классификации рекомендаций были использованы критерии качества Американской академии неврологии.

Обобщенные результаты мета-анализа приведены в таблицах 1-4.

Таблица 1. Обобщенные результаты эффективности неотложного лечения кластерной головной боли

Группа исследователей, год публикации результатов

Количество пациентов*

Медицинское вмешательство

Основные результаты

Количество пациентов, чьи данные учитывались

Эффективность

P

Критерии качества, которым не соответствовало исследование

K. Ekbom, I. Monstad et al., 1993
157 (I)
Суматриптан 6 или 12 мг п/к vs плацебо; 2 приступа
Снижение выраженности головной боли через 10 мин.
134 пациента пролечены во время 2 приступов
Снижение выраженности головной боли: суматриптан 12 мг 63%; 6 мг 49%; плацебо 25%
0,05
The Sumatriptan Cluster Headache Study Group. Treatment of acute cluster headache with sumatriptan, 1991
49 (I)
Суматриптан 6 мг п/к vs плацебо; 2 приступа
Снижение выраженности головной боли через 15 мин.
Оценены данные 39 пациентов
Снижение выраженности головной боли: суматриптан 74%; плацебо 26%
< 0,001
J.A. van Vliet, A. Bahra et al., 2003
118 (I)
Суматриптан 20 мг н/с vs плацебо; 2 приступа
Снижение выраженности головной боли через 30 мин.
85 пациентов пролечены во время 2 приступов
Снижение выраженности головной боли: суматриптан 57%; плацебо 26%
0,002
A.M. Rapoport, N.T. Mathew et al., 2007
78 (I)
Золмитриптан 5 или 12 мг н/с vs плацебо; 3 приступа
Снижение выраженности головной боли через 30 мин.
52 пациента пролечены во время приступа
Снижение выраженности головной боли: золмитриптан 10 мг 63,3%; 5 мг 50%; плацебо 30%
< 0,01;
< 0,05
E. Cittadini, A. May et al., 2006
92 (I)
Золмитриптан 5 или 10 мг н/с vs плацебо; 3 приступа
Снижение выраженности головной боли через 30 мин.
69 пациентов пролечены во время приступа
Снижение выраженности головной боли: золмитриптан 10 мг 61%; 5 мг 42%; плацебо 23%
0,002
A. Bahra, M.J. Gawel et al., 2000
153 (I)
Золмитриптан 5 или 10 мг табл. vs плацебо; 3 приступа
Снижение выраженности головной боли через 30 мин.
124 пациента получили лечение; оценены данные 123 пациентов
Снижение выраженности головной боли: золмитриптан 10 мг 47%; 5 мг 40%; плацебо 29%
0,02
L. Fogan, 1985
19 (I)
100% кислород 6 л/мин. vs комнатный воздух; 1 приступ
Ослабление головной боли во время приступа
Все пациенты пролечены во время приступов
Ослабление головной боли: кислород 56%; комнатный воздух 7%
< 0,01
A. Costa, E. Pucci et al., 2000
15 (II)
Кокаин 1 мл и/н vs лидокаин 1 мл и/н vs плацебо; 1 приступ
Полное прекращение головной боли
9 пациентов были пролечены во время приступов, вызванных нитроглицерином
Полное прекращение головной боли: 31,3 мин.; лидокаин 37,0 мин.; плацебо 59,3 мин.
< 0,01
M.S. Matharu, M.J. Levy et al., 2004
57 (II)
Октреотид п/к 100 мкг vs плацебо; 1 приступ
Снижение выраженности головной боли через 30 мин.
48 пациентов пролечены во время приступов
Снижение выраженности головной боли: октреотид 52%; плацебо 36%
< 0,01
Не подтверждено документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам
P.G. Andersson, L.T. Jespersen et al., 1986
25 (III)
Дигидроэрготамин 1 мг н/с vs плацебо; максимум 8 приступов
Снижение тяжести головной боли во время приступа (не четко выраженное)
22 пациента пролечены во время приступов
Количество приступов со значительным уменьшением боли: дигидроэрготамин 41; плацебо 12
< 0,05
Не подтверждено документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам
F. Sicuteri, P. Geppetti et al., 1984
8 (III)
Соматостатин 25 мкг в/в vs эрготамин 250 мкг в/м vs плацебо в/в; 1 приступ
Снижение максимальной интенсивности боли (не четко выраженное)
Нет данных
Снижение максимальной интенсивности боли: соматостатин 18%; эрготамин 14%; плацебо 0%
< 0,016
Не подтверждены документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам и первичные результаты
J.L. Jammes, 1975
19 (III)
Преднизон 30 мг табл. vs плацебо
Ослабление головной боли (не четко выраженное)
Все пациенты пролечены во время приступов
Улучшение у 17 из 19 пациентов
< 0,03
Не подтверждены документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам и первичные результаты
A. Cohen, B. Burns et al., 2009
109 (I)
100% кислород 12 л/мин vs комнатный воздух; 4 приступа
Исчезновение боли через 15 мин.
76 пациентов получили лечение
Исчезновение боли через 15 мин.: кислород 78%; комнатный воздух 20%
< 0,01
Не подтверждены документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам и первичные результаты
Примечания: п/к – подкожно; н/с – назальный спрей; и/н – интраназально; в/в – внутривенно; в/м – внутримышечно.
*В скобках – класс доказательности в соответствии с критериями AAN.

Таблица 2. Обобщенные результаты эффективности краткосрочной профилактики кластерной головной боли

Группа исследователей, год публикации результатов

Количество пациентов*

Медицинское вмешательство

Основные результаты

Количество пациентов, чьи данные учитывались

Эффективность

P

Критерии качества, которым не соответствовало исследование

J.R. Saper, J. Klapper et al., 2002

28 (I)

Цивамид 100 мкл и/н vs плацебо; оценка через 3 нед.

Изменение частоты приступов в нед.

4 пациента не завершили исследование

Изменение частоты приступов в первую нед. после лечения: цивамид 55,5%; плацебо 25,9%

0,03

A. Ambrosini, M. Vandenheede et al., 2005

23 (I)

Стероиды быстрого и длительного действия (верум) 2,5 мл vs плацебо; оценка через 2 нед.

Отсутствие приступов в течение 72 ч – 1 нед.

Все пациенты завершили исследование

Отсутствие головной боли: верум 85%; плацебо 0%

0,0001

M. El Amrani, H. Massiou et al., 2002

96 (I)

Вальпроат натрия, табл. 500 мг vs плацебо; оценка через 2 нед.

Улучшение (%) у пациентов (уменьшение количества приступов в нед. > 50%)

1 пациент не завершил исследование

Улучшение (%) у пациентов: вальпроат натрия 50%; плацебо 62%

НД

I. Monstad, A. Krabbe et al., 1995

168 (I)

Суматриптан табл. 100 мг 3 раза в сутки vs плацебо; оценка через 1 нед.

Уменьшение количества приступов > 50%

Все пациенты завершили исследование

Снижение частоты приступов: суматриптан 23%; плацебо 22%

НД

T.J. Steiner, R. Hering et al., 1997

27 (II)

Литий табл. 800 мг vs плацебо; оценка через 1 нед.

Отсутствие приступов в течение 1 нед.

Все пациенты завершили исследование

Отсутствие приступов: литий 15%; плацебо 22%

НД

Не подтверждено документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам

M. Leone, D. D’Amico et al., 1996

20 (II)

Мелатонин табл. 10 мг vs плацебо; оценка через 2 нед.

Уменьшение частоты эпизодов головной боли по сравнению с вводным периодом

Все пациенты завершили исследование

Уменьшение частоты эпизодов головной боли: мелатонин -1,79; плацебо +0,12

< 0,03

Не подтверждено документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам

S. Evers, H. Masur et al., 1998

8 (II)

Мизопростол (аналог простагландина Е) табл. 300 мкг 2 раза в сутки vs плацебо; оценка через 2 нед.

Частота приступов в течение 2 нед. после лечения

Все пациенты завершили исследование

Частота приступов: мизопростол 25,1; плацебо 26,1

НД

Не подтверждено документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам

A.I.M. Nilsson Remahl, R. Ansjn et al., 2002

16 (II)

100% кислород (под повышенным давлением) vs симуляция; 2 приступа

Снижение показателя головной боли > 50% в течение одной нед. лечения

Все пациенты завершили исследование

Пациенты со снижением показателя головной боли > 50%: кислород под повышенным давлением 35,7%; симуляция 37,5%

НД

Не подтверждено документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам

G. Bussone, M. Leone, 1990

30 (II)

Верапамил табл. 120 мг 2 раза в сутки vs литий табл. 300 мг 2 раза в сутки; оценка через 8 нед.

Показатель головной боли по отношению к периоду приема плацебо

6 пациентов не завершили исследование

Снижение показателя головной боли: верапамил 50%; литий 37%

< 0,01

Не подтверждено документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам

M. Leone, D. D’Amico et al., 2000

30 (III)

Верапамил табл. 120 мг 3 раза в сутки vs плацебо; оценка через 2 нед.

Частота ежедневных приступов в нед.

Все пациенты завершили исследование

Частота приступов: верапамил 0,6; плацебо 1,65

< 0,001

Не подтверждено документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам; первичные результаты четко не подтверждены

D. Russell, 1979

15 (III)

Циметидин 400 мг 3 раза в сутки + хлорфенирамин 4 мг 3 раза в сутки vs плацебо; оценка через 6 нед.

Среднее количество приступов в нед.

3 пациента не завершили исследование

Среднее количество приступов к 12-й нед.: циметидин + хлорфенирамин 8,7; плацебо 10,7

НД

Не подтверждено документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам; медицинское вмешательство четко не подтверждено

T. Veger, D. Russell et al., 1976

10 (III)

Циметидин 400 мг 4 раза в сутки vs плацебо; оценка через 6 нед.

Частота и продолжительность эпизодов головной боли

1 пациент не завершил исследование

Улучшение показателя частоты: циметидин 4; плацебо 0

НД

Результаты не детализированы; не подтверждено документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам

D.R. Marks, A. Rapoport et al., 1993

17 (III)

Капсаицин и/н крем vs плацебо; оценка через 2 нед.

Показатель тяжести головной боли в течение 2 нед.

3 пациента были исключены

Показатель тяжести головной боли: капсаицин 2,46; плацебо 5,15

< 0,05

Несопоставимые группы; четко не подтверждено медицинское вмешательство; не подтверждено документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам

I. Christiansen, H.K. Iversen et al., 2000

9 (III)

Нитраты при вызывании толерантности** к ним (5-ИЗМН, табл. 30 мг 3 раза в сутки) vs плацебо; оценка через 4 нед.

Суммарный показатель максимальной длительности головной боли

4 пациента не завершили исследование

Медиана суммарного показателя: толерантность к нитратам 42; плацебо 0

НД

Не подтверждены документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам; неадекватный подсчет выбывших пациентов

J.L. Jammes, 1975

19 (III)

Преднизон 20 мг 1 раз в 2 дня в течение недели vs плацебо

Частота приступов (не определена)

Все пациенты завершили исследование

Более высокая частота приступов в группе плацебо, данные не представлены

< 0,03

Не подтверждены документально сокрытие порядка распределения пациентов по группам и первичные результаты

Примечания: и/н – интраназально; ИЗМН – изосрбида мононитрат.
*В скобках – класс доказательности в соответствии с критериями AAN.
**Одной из целей исследования было изучение возможности использования вызванной толерантности к нитратам для облегчения КГБ.

Таблица 3. Обобщенные рекомендации по неотложному лечению кластерной головной боли

Эффективность

Количество РККИ*

Уровень рекомендаций

Суматриптан (п/к)
Прямые доказательства того, что суматриптан (6 мг) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. Незначительные ПР: реакция в месте инъекции, тошнота и рвота, головокружение, утомляемость, парестезии
2 РККИ (оба I)
A: следует назначать
Суматриптан (н/с)
Прямые доказательства того, что суматриптан (20 мг) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. Незначительные ПР: горький вкус
1 РККИ (I)
B: следует рассмотреть возможность применения
Золмитриптан (н/с)
Прямые доказательства того, что золмитриптан (5 и 10 мг) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. Незначительные ПР: неприятный вкус, дискомфорт в носовой полости, сонливость, головокружение, тошнота, чувство стеснения в горле/области шеи
2 РККИ
(оба I)
A: следует назначать
Золмитриптан (перорально)
Прямые доказательства того, что золмитриптан (5 и 10 мг) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. Незначительные ПР: парестезии, ощущение тяжести, астения, тошнота, головокружение, чувство стеснения (не в области груди)
1 РККИ (I)
B: следует рассмотреть возможность применения
Кислород
Прямые доказательства того, что 100% кислород (6-12 л/мин) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. О ПР не сообщалось
2 РККИ
(оба I)
A: следует назначать
Кокаин/лидокаин
Доказательства того, что 10% кокаина гидрохлорид и 10% лидокаина эффективно снижают выраженность головной боли при КГБ. Незначительные ПР: заложенность носа, неприятный вкус лидокаина
1 РККИ (II)
C: может быть рассмотрена возможность применения
Октреотид
Доказательства того, что октреотид (100 мкг) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. Незначительные ПР: реакция в месте инъекции, диарея, вздутие живота, тошнота, приглушенная фоновая головная боль, летаргия
1 РККИ (II)
C: может быть рассмотрена возможность применения
Дигидроэрготамин (н/с)
Недостаточно доказательств того, что дигидроэрготамин (1 мг интраназально) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. О ПР не сообщалось
1 РККИ (III)
U: недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать лечение
Соматостатин
Недостаточно доказательств того, что соматостатин (25 мкг) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. Незначительные ПР: тошнота без рвоты
1 РККИ (III)
U: недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать лечение
Преднизон
Недостаточно доказательств того, что преднизон (30 мг) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ
1 РККИ (III)
U: недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать лечение
Примечания: КГБ – кластерная головная боль; п/к – подкожно; н/с – назальный спрей; ПР – побочные реакции; РККИ – рандомизированное контролируемое клиническое испытание.
*В скобках – класс доказательности в соответствии с критериями AAN.

Таблица 4. Обобщенные рекомендации по профилактическому лечению кластерной головной боли

Эффективность

Количество РККИ*

Уровень рекомендаций

Цивамид
Прямые доказательства того, что цивамид (100 мкл) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. Незначительные ПР: ощущение жжения в носу, слезотечение, фарингиты, ринорея
1 РККИ (I)
B: следует рассмотреть возможность применения
Стероиды (подзатылочные инъекции)
Прямые доказательства того, что стероиды короткого и длительного действия (2,5 мл) эффективно снижают выраженность головной боли при КГБ. Незначительные ПР: преходящая боль в месте инъекции
1 РККИ (I)
B: следует рассмотреть возможность применения
Вальпроат натрия
Прямые доказательства того, что вальпроат натрия (500 мг) не эффективен в снижении выраженности головной боли при КГБ. О ПР не сообщалось
1 РККИ (I)
B: не рекомендован
Суматриптан
Прямые доказательства того, что суматриптан (100 мг) не эффективен в снижении выраженности головной боли при КГБ.Незначительные ПР: тошнота, рвота, головная боль, дисфория
1 РККИ (I)
B: не рекомендован
Мелатонин
Доказательства того, что мелатонин (10 мг) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. О ПР не сообщалось
1 РККИ (I)
C: может быть рассмотрена возможность применения
Верапамил
Доказательства того, что верапамил (360 мг) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. Незначительные ПР: запоры, снижение АД, уменьшение ЧСС
2 РККИ
(II и III)
C: может быть рассмотрена возможность применения
Циметидин/хлорфенирамин
Доказательства того, что циметидин (2 мг) и хлорфенирамин (20 мг) не эффективны в снижении выраженности головной боли при КГБ. Незначительные ПР: преходящая эритематозная кожная сыпь; о других ПР не сообщалось
2 РККИ (оба II)
C: не рекомендован
Литий
Доказательства того, что литий (900 мг) эффективен в снижении выраженности головной боли при КГБ. Незначительные ПР: полиурия
2 РККИ
(оба II)
C: может быть рассмотрена возможность применения
Мизопростол
Доказательства того, что мизопростол (300 мкг) не эффективен в снижении выраженности головной боли при КГБ. О ПР не сообщалось
1 РККИ (II)
C: не рекомендован
Кислород
Доказательства того, что 100% кислород (под повышенным давлением) не эффективен в снижении выраженности головной боли при КГБ. О ПР не сообщалось
1 РККИ (II)
C: не рекомендован
Капсаицин
Недостаточно доказательств того, что капсаицин эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. О ПР не сообщалось
1 РККИ (III)
U: недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать лечение
Толерантность к нитратам**
Недостаточно доказательств того, что вызванная толерантность к нитратам (5-ИЗМН 30 мкг) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. О ПР не сообщалось
1 РККИ (III)
U: недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать лечение
Преднизон
Недостаточно доказательств того, что преднизон (20 мг 1 раз в 2 дня) эффективно снижает выраженность головной боли при КГБ. О ПР не сообщалось
1 РККИ (III)
U: недостаточно доказательств, чтобы рекомендовать лечение
Примечания: КГБ – кластерная головная боль; п/к – подкожно; н/с – назальный спрей; ПР – побочные реакции; РККИ – рандомизированное контролируемое клиническое испытание.
*В скобках – класс доказательности в соответствии с критериями AAN.
**Одной из целей исследования было изучение возможности использования вызванной толерантности к нитратам для облегчения КГБ.

Реферативный обзор подготовила Наталия Купко по материалам G.J. Francis et al. «Acute and preventive pharmacologic treatment of cluster headache» (Neurology 2010; 75: 463-473)

1American Academy of Neurology (AAN).
Поделиться с друзьями:

Партнеры

ЛоготипЛоготипЛоготипЛоготип