журнал «Практическая ангиология»
издательский дома «Здоровье Украины»
реклама на сайте
издательский дома «Здоровье Украины»
на главную | свежий номер | дайджесты | архив номеров | контакт
Рассылка: 
 
 подписаться отказаться
     
     

статья размещена в номере 1 за март 2013 года, на стр. 5-17

О.В. Матвєєва1, к.м.н., директор департаменту,
А.Б. Зіменковський2, д.м.н., професор, завідувач кафедри,
В.П. Яйченя1, начальник відділу бази даних,
1департамент післяреєстраційного нагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України»,
2кафедра клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького


Побічні реакції на лікарські засоби як одна з ліко-пов’язаних помилок та їхній зв’язок із медичною помилкою (повідомлення ІІ)


Untitled

Здійснення фармаконагляду в контексті аналізу отриманої інформації про випадки побічних реакцій (ПР) на лікарські засоби (ЛЗ) передбачає виявлення та аналіз ліко-пов’язаних і медичних помилок.

У процесі аналізу повідомлень про випадки побічних реакцій на лікарські засоби (ПР ЛЗ), отриманих у 2011 р. від лікарів України, у 3% (259) випадків були виявлені системні медичні помилки (табл. 1).

Таблиця 1. Системні медичні помилки, виявлені під час аналізу карт-повідомлень про випадки побічних реакцій на лікарські засоби, отриманих від лікарів України в 2011 р.

Медична помилка

Кількість випадків

Порушення вікових обмежень

61

Перевищення максимальної добової дози

70

Неправильний шлях уведення

35

Непереносимість лікарського засобу в анамнезі

35

Перевищення максимальної разової дози

18

Застосування лікарського засобу в протипоказаній лікарській формі

15

Застосування попри протипоказання:

12

вагітність

5

лактація

3

супутні захворювання

4

Застосування не за показаннями

10

Порушення техніки введення

2

Перевищення дози і тривалості лікування

1

Усього

259

Якщо розподілити всі повідомлення про ПР, у яких були виявлені медичні помилки, за типом, то виявляється, що в 78% повідомлень були зазначені реакції гіперчутливості, а у 22% – ПР були зумовлені фармако­логічними властивостями ЛЗ. Таким чином, у 22% повідомлень саме медична помилка стала причиною розвитку ПР.

Що ж до реакцій гіперчутливості, то не виключено, що вони виникли б, навіть якби ЛЗ застосовувався згідно з рекомендаціями інструкції для медичного застосування (далі – інструкція). Проте якщо реакції гіперчутливості виникали в пацієнтів, яким було призначено не показаний чи протипоказаний ЛЗ, або ліки були використані нераціонально, їх, на нашу думку, також можна розцінити як такі, що сталися внаслідок медичних помилок. Таким чином, слід вважати, що реакції гіперчутливості, про які йдеться, теж виникли через медичні помилки.

Під час подальшого аналізу 22% випадків ПР ЛЗ, які були зумовлені медичною помилкою, але не були результатом індивідуальної чутливості організму, виявилося, що майже половина (48%) із них мали місце під час лікування дітей, при цьому в 13% випадків ПР були серйозними. У 9% випадків пацієнти були госпіталізовані, або було подовжено термін їхнього перебування у стаціонарі, а 4% ПР, які розвинулися після застосування ЛЗ, становили загрозу життю пацієнтів.

Найчастіше до ПР внаслідок медичних помилок призводило використання:

• антимікробних ЛЗ для системного застосування (33,3%);
• засобів, які діють на нервову систему (20,3%);
• засобів, які діють на опорно-руховий апарат, серцево-судинну та респіраторну системи (відповідно по 8,7%).

Найбільш поширеними серед системних порушень були ураження шлунково-кишкового тракту (31,9%), загальні реакції організму (15,9%) та неврологічні порушення (14,5%).

Серед загальної кількості виявлених медичних помилок більшість являли собою:

• перевищення максимальної добової дози ЛЗ (27,1%);
• неврахування вікового обмеження (23,6%);
• неправильний шлях уведення ЛЗ (13,6%);
• невраховування даних анамнезу пацієнтів (13,6%);
• перевищення максимальної разової дози ЛЗ (7,0%) (табл. 1).

У 14% випадків медичні помилки були допущені пацієнтами під час самолікування.

Неврахування зазначених в інструкції обмежень за віком

Усі виявлені в процесі аналізу повідомлень про ПР ЛЗ випадки неврахування зазначених в інструкції обмежень за віком стосувалися дітей. Здебільшого (57%) це були діти перших 3 років життя (рис. 1).

Слід також зазначити, що в цій групі в 40% пацієнтів ПР були серйозними, оскільки становили загрозу життю дитини або призводили до госпіталізації чи подовження її термінів (рис. 2).

Випадки ПР, які сталися через неврахування вікових обмежень, наведені в таблиці 2.

Таблиця 2. Випадки порушення вікових обмежень при призначенні лікарських засобів

Вік, міс./років

Лікарський засіб (торгова назва), форма випуску

Вікове обмеження в інструкції

Опис побічної реакції

Категорія побічної реакції

У дітей віком від 1 до 12 місяців

1

Аскорутин, табл.

До 3 років

Висипи на обличчі та тулубі

Нічого*

2

Вентолін Небули, р-н для інг. по 2,5 мг/2,5 мл № 40 (10 × 4) у небулах

До 1,5 року

Нестача повітря, закочування очей

Подовження термінів госпіталізації

2

Магне-В6, р-н для внутр. заст. по 10 мл в амп.

Діти з масою < 10 кг

Дрібні розеольозні висипи в ділянці пупка та на щоках

Нічого*

2

Отривін, краплі назальні 0,05% по 10 мл у фл.

До 3 міс.

Збудження дитини, порушення режиму сну, відмова від годування протягом 5 годин

Нічого*

3

Нурофен для дітей, сусп. д/пер. заст., 100 мг/5 мл по 100 мл у фл.

До 6 міс.

Уртикарні висипи рожево-червоного кольору

Госпіталізація

3

Фуразолідон, табл. по 0,05 г

До 8 р.

Висипи на шкірі

Госпіталізація

3

Цефодокс, пор. для 50 мл оральної сусп., 50 мг/5 мл у фл.

До 5 міс.

Дрібноплямисті рожеві висипи по всьому тілу

Нічого*

4

Церукал, р-н д/ін., 10 мг/2 мл по 2 мл в амп.

До 2 років

Клоніко-тонічні судоми верхніх кінцівок із закиданням голови назад і парезом погляду

Загроза життю

5

Лідокаїн-Здоров’я, р-н д/ін. 10% по 2 мл в амп.

До 12 років

Судоми

Госпіталізація

5

Бісептол, табл. (100 мг/20 мг)

До 6 років

Гіперемовані плямисті висипи на шкірі тулуба, неспокій дитини

Госпіталізація

5

Парацетамол для дітей, сироп по 50 мл у фл., по 100 мл у банках, фл.

До 6 міс.

Кропив’янка на тулубі та кінцівках

Госпіталізація

5

Сумамед форте, пор. д/сусп. д/пер. заст., 200 мг/5 мл по 15 мл

До 3,5 років (15 кг)

Кропив’янка

Нічого*

6

Бронхорил, сироп по 100 мл

До 4 років

Кропив’янка

Нічого*

7

Актифед Експекторант, р-н д/пер. заст. по 100 мл у фл.

До 12 років

Дрібноточкові висипи на обличчі та тулубі

Нічого*

7

Лісобакт, табл. для смоктання

До 3 років

Кропив’янка

Нічого*

9

Тобрадекс, краплі очні по 5 мл у фл.-крапельниці

До 1 року

Почервоніння обличчя, макуло-папульозно-бульозні висипи на тілі, сильний свербіж, афтозний стоматит

Госпіталізація

10

Лісобакт, табл. для смоктання

До 3 років

Папульозні висипи на обличчі та тулубі

Нічого*

У дітей віком від 12 до 36 місяців

12

Кислота аскорбінова (Вітамін С) з цукр. із лимон. смаком, табл. по 0,025 г

До 3 років

Висипи на шкірі, свербіж

Госпіталізація

12

Найз, сусп. (50 мг/5 мл) по 60 мл у фл.

До 12 років

Дрібнопапульозні висипи на шкірі обличчя й тулуба

Нічого*

12

Но-шпа, р-н д/ін., 40 мг/2 мл по 2 мл в амп.

Діти

Крупноплямисті висипи на верхній половині передньої частини грудної клітки та лівій верхній кінцівці

Нічого*

13

Бронхорил, сироп по 100 мл

До 4 років

Висипи на шкірі живота, спини, обличчя

Нічого*

18

Аскорутин, табл.

До 4 років

Папульозні висипи, гіперемія, свербіж шкіри

Подовження термінів госпіталізації

19

Лідокаїн-Здоров’я, р-н д/ін. 10% по 2 мл в амп.

До 12 років

Анафілактичний шок

Смерть

19

Цефутил, табл., в/о, по 125 мг

До 3 років

Блювання

Нічого*

20

Пектолван Фіто, екстракт рідкий по 25 мл у фл.

До 12 років

Висипи в ділянці шиї, грудей і верхніх кінцівок

Нічого*

22

Лісобакт, табл. для смоктання

До 3 років

Точкові розеольозні висипи на шкірі обличчя, грудей і живота

Нічого*

23

Інгаліпт-Здоров’я, спрей по 30 мл

До 3 років

Алергічні висипи на обличчі, тулубі у вигляді кропив’янки

Нічого*

24

Анаприлін-Здоров’я, табл. по 10 мг

До 3 років

Бронхоспазм

Загроза життю

24

Доктор Мом, сироп по 100 мл у фл.

До 3 років

Яскраво-червоні поодинокі висипи, лущення шкіри на обличчі

Нічого*

24

Лідокаїн-Здоров’я, р-н д/ін. 10% по 2 мл в амп.

До 12 років

Судоми

Госпіталізація

24

Роксид Кідтаб, табл. по 50 мг

До 3 років

Висипи на щоках, кінцівках

Нічого*

30

Но-шпа, р-н д/ін., 40 мг/2 мл по 2 мл в амп.

Діти

Гіперемія обличчя

Нічого*

33

Фурагін, табл. по 50 мг

Діти

Біль у животі

Нічого*

36

Ацетилсаліцилова кислота-Дарниця, табл. по 0,5 г

До 12 років

Набряк повік

Нічого*

36

Лідокаїн-Здоров’я, р-н д/ін. 10% по 2 мл в амп.

До 12 років

Судоми

Госпіталізація

У дітей віком від 4 до 6 років

4

Ксилат, р-н д/інф. по 200 мл, 400 мл

Діти

Підвищення температури до 39,5 °С, озноб, неспокійна поведінка

Нічого*

4

Кетанов, табл., в/о, по 10 мг

До 16 років

Набряк нижньої та верхньої губ, який перейшов на все обличчя, підвищення t тіла до 38,5 °С

Загроза життю

4

Неофілін, табл. пролонгованої дії 100 мг

До 12 років

Висипи на шкірі тулуба та кінцівок

Нічого*

4

Норфлоксацин-Здоров’я, табл., в/о, по 400 мг

До 18 років

Набряк обличчя, нижньої губи, вух, висипи на обличчі, шиї, в’ялість

Госпіталізація

5

Глутаргін, р-н д/ін. 4% по 5 мл в амп.

Діти

Гіперемія шкіри, папульозні висипи, свербіж

Нічого*

5

Кука, сироп, по 100 мл у фл.

До 12 років

Кропив’янка

Нічого*

5

Муцитус, капс. по 150 мг

До 8 років

Еритематозні висипи на тулубі та н/кінцівках

Нічого*

5

Розчин Рінгера, р-н д/інф. по 200 мл, 400 мл у пляшках

Діти

Утрата свідомості

Загроза життю

5

Фінлепсин 200 ретард, табл. пролонгованої дії по 200 мг

До 6 років

Сонливість

Нічого*

6

Еуфілін-Дарниця, р-н д/ін., 20 мг/мл по 5 мл в амп.

До 14 років

Гіперемія плямистого характеру на обличчі та передній поверхні грудної клітки

Нічого*

6

Лідокаїн-Здоров’я, р-н д/ін. 10% по 2 мл в амп.

До 12 років

Судоми, втрата свідомості, блювання, апное, порушення серцевого ритму

Госпіталізація

6

Гівалекс, спрей для ротової порожнини по 50 мл у фл.

До 7 років

Генералізовані плямисто-папульозні висипи

Нічого*

У дітей віком від 7 до 14 років

7

Лідокаїн, р-н д/ін., 20 мг/мл по 2 мл в амп.

До 12 років

Висипи на шкірі, загальмованість, зниження ЧСС до 70 уд./хв при нормальному рівні АТ

Загроза життю

7

Нафтизин, кр. назальні 0,1% по 10 мл у фл.

До 15 років

Слабкість, сонливість, блідість шкіри, ЧСС 73 уд./хв, АТ 115/75 мм рт. ст.

Госпіталізація

7

Фромілід, табл., в/о, по 250 мг

До 12 років

Кропив’янка на тулубі

Нічого*

8

Найз, табл. по 100 мг

До 12 років

Висипи на кінцівках, тулубі

Нічого*

9

Азитроміцин-БХФЗ, капс. по 250 мг

До 14 років

Плямисті висипи, набряк обличчя, повік, свербіж

Нічого*

9

Ехінацеї настойка, наст. по 50 мл у фл.

До 12 років

Днібноточкові висипи на шкірі обличчя

Нічого*

9

Лідокаїну гідрохлорид, р-н д/ін., по 20 мг/мл по 2 мл в амп.

До 12 років

Папульозні висипи на тулубі, кінцівках та обличчі

Нічого*

9

Цитрамон-Дарниця, табл.

До 15 років

Набряк губ, повік, спазм у горлі, часте дихання

Загроза життю

10

Ескузан краплі, краплі для пер. заст. по 20 мл у фл.

До 12 років

Нудота, біль у животі

Нічого*

11

Хлорофіліпт, р-н спирт. 1% по 100 мл у фл.

До 12 років

Папульозні висипи на шкірі обличчя, в/к

Нічого*

14

Дикло-Ф, краплі очні 0,1% по 5 мл у фл.-крапельниці

Діти

Гіперемія кон’юнктиви правого ока

Нічого*

14

Мілдронат, капс. по 250 мг

Діти

Посилення стискаючого болю в серці, задуха, слабкість

Нічого*

У дітей віком від 15 до 17 років

15

Енцефабол, табл., в/о, по 100 мг

Діти

Дрібноточкові рожеві висипи на шиї, грудях, спині та животі

Нічого*

17

Фурагін, табл. по 50 мг

Діти

Утруднення дихання, біль за грудиною, першіння в горлі, висипи й почервоніння обличчя, грудної клітки

Нічого*

Примітки. *Категорія побічної реакції «Нічого» вказує на те, що ПР була несерйозною, тобто вона не призвела до серйозних наслідків: смерті, загрози життю, госпіталізації або подовження її термінів, тимчасової або значущої непрацездатності, уроджених вад розвитку. ЧСС – частота серцевих скорочень; АТ – артеріальний тиск; р-н для інг. – розчин для інгаляцій; р-н для внутр. заст. – розчин для внутрішнього застосування; р-н д/інф. – розчин для інфузій; р-н д/ін. – розчин для ін’єкцій; д/пер. заст. – для перорального застосування; табл. – таблетка; сусп. – суспензія; амп. – ампула; фл. – флакон; пор. – порошок; в/о – вкриті оболонкою.

Із-поміж усіх випадків неврахування вікових обмежень (див. табл. 2) на особливу увагу заслуговує застосування 10% розчину лідокаїну в дітей. Крім того, що попри інформацію, зазначену в інструкції, цей ЛЗ був застосований у дітей молодше 12 років, він ще й був використаний не за показаннями. Таке нехтування рекомендаціями інструкції в одному з 5 випадків призвело до летального кінця.

Також привертають увагу повідомлення про застосування таблеток для смоктання Лісобакт у дітей віком 7, 10 та 22 міс. попри протипоказання до їх застосування в дітей до 3 років.

Незважаючи на зазначені в інструкції протипоказання до застосування в дітей розчину для ін’єкцій но-шпа (протипоказання – дитячий вік), таблеток фурагін (препарат не застосовують дітям), сиропу бронхорил (протипоказання – дитячий вік до 4 років) та препарату Найз (протипоказання – дитячий вік до 12 років), нами було отримано по 2 повідомлення про випадки ПР у разі застосування цих ЛЗ у віковій категорії дітей, якій вони протипоказані.

Застосування ЛЗ у протипоказаній лікарській формі

У процесі аналізу медичних помилок застосування ЛЗ у протипоказаній лікарській формі (табл. 3) виявлено, що всі вони стосуються дітей та здебільшого (13 із 15) – пацієнтів молодшого дитячого віку (до 3 років).

Таблиця 3. Застосування ЛЗ у протипоказаній лікарській формі

Лікарський засіб (торгова назва)

Вік

Застосована лік. форма

Помилка

Побічна реакція

Рекомендована лікарська форма

Аугментин (BD)

8 р.

Табл., в/о, 500 мг/125 мг

У цій лікарській формі від 12 років

Плямисті висипи на шкірі тулуба та кінцівок, свербіж усього тіла

Порошок для приготування 70 мл суспензії (200 мг амоксициліну/28,5 мг клавуланової кислоти/5 мл)

Стаг 30

3 р.

Капс. по 30 мг

У цій лікарській формі від 6 років

Нудота, блювання, біль у животі, поганий апетит

Порошок для приготування розчину для перорального застосування, 1 мг/мл у флаконах (Ставудин)

Пантогам

15 міс.

Табл. по 250 мг

У цій лікарській формі від 3 років

Крупноплямисті висипи в ділянці живота

Сироп 10% у флаконах по 100 мл

Бі-сепТ-Фармак

3 р.

Табл., 400 мг/80 мг

У цій лікарській формі від 6 років

Дрібні папульозні висипи на шкірі тулуба

Суспензія для перорального застосування, 200 мг сульфаметоксазолу/40 мг триметоприму/5 мл по 80 мл у флаконах (Бісептол)

Зиоміцин

1 р.

Табл., в/о, по 250 мг

У цій лікарській формі від 45 кг

Діарея

Суспензія для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 15 мл у флаконах (Зитрокс)

Цефутил

19 міс.

Табл., в/о, по 125 мг

У цій лікарській формі від 3 років

Блювання

Порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій (Цефумакс)

Лідокаїн-Здоров’я

(3 випадки)

5 міс., 24 міс., 3 р.

Р-н д/ін. 10% по 2 мл в амп.

Протипоказано дітям до 12 років

Судоми

Для внутрішньом’язової ін’єкції 1 г цефтриаксону розчиняють у 3,5 мл 1% розчину лідокаїну

Лідокаїн-Здоров’я

19 міс.

Р-н д/ін. 10% по 2 мл в амп.

Протипоказано дітям до 12 років

Анафілактичний шок, смерть

Для внутрішньом’язової ін’єкції 1 г цефтриаксону розчиняють у 3,5 мл 1% розчину лідокаїну

Цетрин

30 міс.

Табл., в/о, по 10 мг

У цій лікарській формі від 6 років

Висипи по всьому тілу, свербіж, набряк кінцівок

Сироп, 5 мг/5мл по 30/60 мл у флаконах

Азитроміцин-Здоров’я

4 р.

Капс. по 125 мг

У цій лікарській формі від 5 років

Розеольозно-папульозні висипи, місцями зливні, знач­ний свербіж шкіри всього тіла

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування (Сумамед)

Бісептол, табл. (100 мг/20 мг)

5 міс.

1/4 табл.

Протипоказано дітям до 6 років у цій формі

Гіперемовані плямисті висипи на шкірі тулуба, неспокій дитини

Суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконах (Бісептол)

Кислота аскорбінова (Вітамін С) з цукр. з лимон. смаком, табл. по 0,025 г

12 міс.

1 табл.

Заборонено приймати дітям до 3 років у цій лікарській формі

Висипи на шкірі, свербіж

Краплі оральні, розчин, 100 мг/мл по 10 мл або по 30 мл у флаконах № 1 (Цевікап)

Аскорутин, табл.

1 міс.

0,025 г

Вікове обмеження (діти старші 3 р.)

Висипи на обличчі й тулубі

Краплі оральні, розчин, 100 мг/мл по 10 мл або по 30 мл у флаконах № 1 (Цевікап)

Примітки. Р-н д/ін. – розчин для ін’єкцій; табл. – таблетка; амп. – ампула; в/о – вкриті оболонкою.

Найбільш поширеною помилкою в цій категорії медичних помилок було застосування твердих лікарських форм (таблеток, капсул) замість рідких (суспензій, сиропів). Усі інструкції для медичного застосування цих ЛЗ містили інформацію щодо вибору лікарської форми цього ЛЗ для певної вікової категорії.

Неправильний шлях уведення ЛЗ

Серед отриманих карт-повідомлень було виявлено відомості про 35 випадків неправильного шляху уведення ЛЗ (табл. 4).

Таблиця 4. Неправильний шлях уведення ЛЗ

Лікарський засіб (торгова назва), форма випуску

Помилковий шлях уведення

Побічна реакція

Правильний шлях уведення

Трифтазин-Дарниця, р-н д/ін., 2 мг/мл по 1 мл в амп.

В/в

Підвищення АТ до 150/100 мм рт. ст., гіперемія обличчя, дрібні червоні висипи на шкірі шиї, грудей і передпліч

В/м

Тіотриазолін, р-н д/ін., 25 мг/мл по 4 мл в амп.

Уведено 4 мл в/м 1 р/д

Папульозні висипи на тілі, припухлість губ, збільшення язика

Перші 5 днів уводять в/м по 2 мл (50 мг) 2-3 р/д або в/в повільно зі швидкістю 2 мл/хв по 4 мл (100 мг) 1 раз на день або крапельно зі швидкістю 20-30 крапель/хв

Церегін, р-н д/ін. по 5 мл або по 1 мл в амп.

В/в швидко

Гіперемія шкіри обличчя, відчуття жару, підвищення АТ до 160/90 мм рт. ст.

В/в крапельно

Цефотаксим, порошок для приготування р-ну д/ін. по 1 г у фл. (15 випадків)

В/м введення дітям до 2,5 років

– Дрібноплямисті блідо-рожеві висипи на тулубі та кінцівках, які блідішають у разі натискання та не виступають над поверхнею шкіри;

– гіперемія на місці ін’єкції;

– дрібнопапульозні висипи на шкірі обличчя, свербіж;

– яскрава гіперемія і дрібні рожеві висипи в ділянці правої сідниці

В/в

Лефлоцин, р-н д/інф., 5 мг/мл по 100 мл у пляшках

Плеврально

Кропив’янка

В/в крапельно

Гепарин, р-н д/ін., 5000 МО/мл по 5 мл у фл.

В/м

Задуха, тремор тіла, висипи на шкірі

В/в, п/ш

Цитоплатин, р-н д/ін., 50 мг/50 мл по 50 мл у фл.

Місцево (усередину сечового міхура)

Нудота, дизурія

В/в

Каптопрес-Дарниця, табл.

Сублінгвально

Набряк слизової щік, піднебіння, язика

Перорально

Спазмалгон, р-н д/ін. по 2 мл, 5 мл в амп. (2 випадки)

В/в

– Слабкість, запаморочення, підвищення АТ, кропив’янка;

– еритематозні висипи, свербіж шкіри

В/м

Аугментин, порошок для приготування р-ну д/ін. по 500 мг/100 мг у фл.

В/м

Печія, гіркота в роті, одноразове блювання, нудота

В/в

Окситоцин, р-н д/ін., 5 МО/мл по 1 мл в амп.

В/в струминно

Апное з падінням гемодинаміки до критичних показників, АТ тимчасово не визначався

В/в крапельно

Тропікамід-Фармак, краплі очні 1% по 5 мл, 10 мл у фл.

В/в

Сопор

Закапування очей

Ротокан, рідина по 55 мл або 110 мл у фл.

Інгаляційно

Утрата свідомості, холодний піт, зниження АТ до 60/40 мм рт. ст.

Місцева обробка ротової порожнини

Анальгін-Здоров’я, р-н д/ін. 50% по 1 мл або 2 мл в амп.

Перорально

Папульозні висипи на шкірі шиї, верхніх кінцівок і грудної клітки, набряк губ

В/в, в/м

Нікотинова кислота-Дарниця, р-н д/ін., 10 мг/мл по 1 мл в амп.

Електрофорез

Кропив’янка на шкірі живота, гіперемія

В/в повільно

Плазмол, р-н д/ін. по 1 мл в амп.

В/м

Папульозні висипи, гіперемія, свербіж тіла

П/ш

Цефантрал, порошок для приготування р-ну д/ін. по 1 г у фл.

В/м введення дітям до 2,5 років

Висипи на тулубі

В/в

Цефотаксим-Дарниця, порошок для приготування р-ну д/ін. по 1 г у фл.

Перорально

Кропив’янка на руках, тулубі та ногах, свербіж у ділянках висипів, загальна слабкість

В/м, в/в

Примітки. Р-н д/інф. – розчин для інфузій; р-н д/ін. – розчин для ін’єкцій; табл. – таблетка; амп. – ампула; фл. – флакон, в/в – внутрішньовенно; в/м – внутрішньом’язово; п/ш – підшкірно.

Із-поміж описаних привертають увагу 15 випадків внутрішньом’язового введення цефотаксиму дітям віком до 2,5 років замість рекомендованого в інструкції внутрішньовенного застосування цього ЛЗ у відповідній віковій групі.

У 2 випадках спазмалгон уводився внутрішньовенно, незважаючи на те, що в першому рядку розділу «Спосіб застосування та дози» інструкції для цього ЛЗ дослівно написано: «Спазмалгон®, розчин для ін’єкцій, застосовують тільки внутрішньом’язово!».

Сублінгвальне застосування каптопресу замість пер­орального призвело до набряку слизової щік, язика та піднебіння, а внутрішньовенне введення очних крапель тропікамід викликало в пацієнта сопор.

Після внутрішньовенного струминного застосування окситоцину замість крапельного у пацієнтки виникло апное з падінням гемодинаміки до критичних показників.

Нехтування рекомендаціями інструкції для медичного застосування церегіну – швидке внутрішньовенне введення замість крапельного – викликало в пацієнта гіперемію шкіри обличчя, відчуття жару, підвищення АТ до 160/90 мм рт. ст.

У випадку введення тіотриазоліну не було враховано дозування, яке зумовлює спосіб уведення цього ЛЗ.

Пероральне застосування розчинів для парентерального введення (анальгін та цефотаксим) також призвело до розвитку алергічних реакцій.

Порушення дозового режиму

Із 88 випадків порушень дозового режиму (70 [80%] – перевищення максимальної добової дози та 18 [20%] – перевищення максимальної разової дози) у 16 випадках (18%) саме медична помилка стала причиною розвитку ПР, одна з яких призвела до летального результату (табл. 5).

Таблиця 5. Випадки порушення дозового режиму, які призвели до розвитку побічних реакцій на лікарські засоби

Лікарський засіб (торгова назва), форма випуску

Вік пацієнта, роки

Помилка дозового режиму

Дозовий режим відповідно до інструкції

Опис побічної реакції

Парацетамол 325 мг, табл. по 325 мг;

44

4 табл. одноразово

1 табл. на прийом 2-3 р/д

Нудота, блювання, погіршення зору, головний біль, біль у правому підребер’ї, гепаторенальний синдром медикаментозного генезу

Терафлю від грипу та застуди зі смаком лимона, порошок для приготування р-ну для перорального застосування в пакетиках

6 пакетиків одноразово

1 пакетик кожні 4-6 год, але не більше 3 пакетиків на добу

Трайфед, сироп по 100 мл у фл.

4

5 мл 4 рази

Діти 2-5 років – 2,5 мл 3 р/д

Рухове збудження, неспокій, поганий сон

Анальгін, табл. по 0,5 г

35

500 мг 4 р/д

250-500 мг 1-2 р/д не більше 3 днів

Гострий агранулоцитоз, лейкопенія – 1,5 × 109/л

Лазолван, сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у фл.

10

7,5 мл 3 р/д

Діти віком 6-12 років – 5 мл 2-3 р/д

Нудота, блювання

Амброксол 15, сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у фл.

9

7,5 мл 3 р/д

Діти віком 6-12 років – 5 мл 2-3 р/д

Виражена нудота

Ворміл, табл. для жування по 400 мг

8

400 мг 1 р/д (2 дні)

400 мг одноразово

Гепатомегалія, жовтяниця, лейкопенія

Наклофен дуо, капс. по 75 мг

60

150 мг 2 р/д

150 мг 1 р/д

Нудота, біль в епігастрії

Новокаїн, р-н д/ін. 0,5% по 200 мл у шприцах

46

200 мл одноразово

Максимальна разова доза – 150 мл

Падіння тиску до 60/0 мм рт. ст.

Нафтизин, краплі назальні 0,05% по 5 мл, 10 мл у фл.

3

2-3 краплі 3 р/д

Діти 2-6 років – 1 крапля 2-3 р/д

Слабкість, сонливість, блідість, брадикардія, зниження температури тіла до 35,5 °С

Цефтриаксон-Дарниця, порошок для приготування р-ну д/ін. по 0,5 г у фл.

5 міс.

0,3 г одноразово

Для в/м ін’єкції 1 г цефтриаксону розчиняють у 3,5 мл 1% р-ну лідокаїну

Судоми

Лідокаїн-Здоров’я, р-н д/ін. 10% по 2 мл в амп.

1,5 мл 10% р-ну одноразово

Цефтриаксон-Дарниця, порошок для приготування р-ну д/ін. по 0,5 г у фл.

2

0,5 г одноразово

Для в/м ін’єкції 1 г цефтриаксону розчиняють у 3,5 мл 1% р-ну лідокаїну

Судоми

Лідокаїн-Здоров’я, р-н д/ін. 10% по 2 мл в амп.

2 мл 10% р-ну одноразово

Цефтриаксон-Дарниця, порошок для приготування р-ну д/ін. по 0,5 г у фл.

3

0,5 г одноразово

Для в/м ін’єкції 1 г цефтриаксону розчиняють у 3,5 мл 1% р-ну лідокаїну

Судоми

Лідокаїн-Здоров’я, р-н д/ін. 10% по 2 мл в амп.

2 мл 10% р-ну одноразово

Дрим-Апо, табл. по 5 мг

7

5 мг 3 р/д

Діти 9-12 років – 5 мг 2 р/д

Почервоніння обличчя, серцебиття 120 уд./хв, підвищення температури тіла

Ібупрофен, табл., в/о, по 200 мг

25

200 мг 6 р/д

200 мг 3-4 р/д

Шлунково-кишкова кровотеча

Кетанов, табл., в/о, по 10 мг

10 мг 4-6 р/д

10 мг 4-6 р/д

Мальтофер, краплі оральні, 50 мг/мл по 30 мл або по 10 мл у фл.

21 день

0,5 мл (10 крапель) 2 р/д

Дітям до 1 міс. – по 4 краплі на добу

Блювання, діарея

ПАС, гранули кишковорозчинні 80 г/100 г по 100 г у пакетиках

58

12 г 1 р/д

5 г 2-3 р/д

Нудота, метеоризм, блювання

Примітки. Р-н д/ін. – розчин для ін’єкцій; табл. – таблетка; амп. – ампула; фл. – флакон; р/д – разів на добу; в/м – внутрішньом’язово; п/ш – підшкірно; уд./хв – ударів на хвилину.

У цій категорії медичних помилок особливо насторожують 5 випадків застосування в дітей віком 5 міс., 2, 3, 6 та 9 років 10% розчину лідокаїну як розчинника антибіотиків, що призвело до виникнення в пацієнтів судом, а 1 випадок закінчився летально.

Саме на цьому випадку слід зупинитися докладніше, оскільки він є наслідком не однієї (порушення дозового режиму), а цілої низки медичних помилок.

Дев’ятнадцятимісячній дівчинці з гострим бронхітом лікар призначив ін’єкції цефотаксиму, розведеного на лідокаїні. Оскільки, зі слів матері, дитина раніше вже отримувала цефотаксим та лідокаїн без будь-яких негативних наслідків для здоров’я, лікування проводилося в домашніх умовах. Батьки придбали в аптеці цефотаксим (порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах) та лідокаїн (розчин для ін’єкцій 10% по 2 мл в ампулах) і звернулися до знайомої медсестри з проханням зробити ін’єкцію. Через деякий час після введення ЛЗ дитина знепритомніла, зникло спонтанне дихання та серцебиття. Машиною швидкої допомоги у стані клінічної смерті дівчинку було госпіталізовано в реанімаційне відділення. Незважаючи на проведені реанімаційні заходи (штучна вентиляція легень, введення адреналіну, дофаміну тощо), дитина померла. Першою медичною помилкою в цьому випадку було те, що всі ЛЗ були призначені лікарем «на словах» та не виписані на рецептурному бланку, хоча як цефотаксим, так і лідокаїн належать до категорії рецептурних ЛЗ. Наступна медична помилка була допущена працівником аптеки, який відпустив рецептурні ЛЗ без рецепта. При цьому було відпущено 10% лідокаїн і провізор (попри вимоги фармацевтичної опіки) не поцікавився, з якою метою буде використаний цей ЛЗ у такій концентрації. Далі помилки були зроблені медичною сестрою. Основною з них було те, що медсестра не перевірила, яка інформація нанесена на ампулу з лідокаїном. Тому поза її увагою залишилося, що це 10% розчин, а показаннями до його застосування є лише лікування шлуночкових аритмій, під час яких він здебільшого вводиться внутрішньовенно в розведеному вигляді. Крім цього, не були проведені проби на визначення індивідуальної чутливості дитини до застосовуваних ЛЗ. Проте в цьому випадку останнє не мало принципового значення, оскільки кардіодепресія, спричинена введенням 10% розчину лідокаїну, відіграла визначальну роль у смерті дівчинки.

Аналіз цього летального наслідку ПР також виявив, що ні працівник аптеки, ні медична сестра не звернули уваги на те, що на ампулу 10% лідокаїну нанесено маркування червоним (застережливим!) кольором. Тобто виробник цього ЛЗ вжив заходів, які б повинні були насторожити медичний персонал, проте в цьому випадку вони виявилися неефективними.

Порушення дозового режиму під час самолікування

Половина (8 із 16) випадків порушення дозового режиму, які були причиною розвитку ПР, сталися внаслідок безвідповідального самолікування.

Зокрема, дворазове (замість одноразового) застосування вормілу для профілактики гельмінтозу в дитини 8 років викликало гепатомегалію, жовтяницю, лейкопенію та призвело до госпіталізації. В іншому випадку жінка 44 років, вирішивши за 1 день вилікувати гостру респіраторну вірусну інфекцію, одноразово прийняла 4 таблетки парацетамолу по 325 мг та 6 пакетиків тера­флю. Після цього вона була госпіталізована до лікарні з гепаторенальним синдромом медикаментозного генезу. Ще в одному випадку 25-річна жінка для зняття зубного болю протягом 4 днів приймала 2 нестероїдних протизапальних ЛЗ (НПЗЛЗ): по 6 таблеток ібупрофену (200 мг) на добу та по 4-6 таблеток кеторолаку (10 мг). Внаслідок цього в неї розвинулася шлунково-кишкова кровотеча. У 2 випадках перевищення максимальної добової дози амброксолу в дітей 9 та 10 років викликало нудоту та блювання.

Неврахування даних алергоанамнезу

У таблиці 6 представлені випадки ПР ЛЗ, які сталися через неврахування даних алергоанамнезу.

Результати аналізу даних, представлених у табл. 6, засвідчили, що майже в половині випадків (48,6%) ПР були серйозними, адже становили загрозу для життя пацієнтів або призводили до госпіталізації чи до подов­ження її термінів (рис. 3). У 2 із цих випадків у пацієнтів розвинувся анафілактичний шок, а ще в 6 – ангіоневротичний набряк, у всіх інших випадках клінічними проявами ПР був алергічний дерматит. У 13 (37%) випадках медичних помилок цієї категорії не враховувались алергічні реакції в анамнезі у разі призначення пацієнтам антибактеріальних засобів для системного застосування.

Таблиця 6. Випадки неврахування даних алергоанамнезу, які призвели до розвитку побічних реакцій на лікарські засоби

Лікарський засіб (торгова назва), форма випуску

Вік, років

Алергологічний анамнез

Опис побічної реакції

Категорія побічної реакції

Цефтріаксон-КМП, пор. для приготування р-ну д/ін. по 1 г у флаконах

45

Бронхоспастична реакція на цефалоспорини, алергія на пилок рослин (амброзія, тополя)

Задуха, кашель, одноразове блювання, різка слабкість, сплутаність свідомості

Загроза життю

Тівортін, р-н д/інф. 4,2% по 100 мл у пл.

85

Алергія на тівортін

Відчуття жару, зниження ЧСС з 72 до 44 уд./хв, АТ до 60/0 мм рт. ст.

Загроза життю

Тропікамід-Фармак, крап­лі очні 1% по 5 мл, 10 мл у флаконах

15

Алергія на тропікамід в анамнезі

Артеріальна гіпотензія 40/20 мм рт. ст., тахіаритмія 130-150 уд./хв, задишка змішаного генезу за участю допоміжної мускулатури з вираженим акроціанозом, похолодіння кінцівок

Загроза життю

Тилда, табл., в/о

50

Реакція на тилду у вигляді гіперемії шкіри, свербежу в минулому

Свербіж, гіперемія шкіри тулуба, рук, ніг, запаморочення, слабкість, падіння АТ до 80/25 мм рт. ст.

Загроза життю

Цитрамон-Дарниця, табл.

9

Алергія на цитрамон в анамнезі

Набряк губ, повік, спазм у горлі, часте дихання

Загроза життю

Діазолін, драже по 0,1 г

26

Реакція у вигляді кропив’янки на діазолін

Свербіж шкіри, набряк Квінке, гіперемія щік, шиї

Госпіталізація

Зорекс, капс.

25

Алергічна реакція на зорекс

Кропив’янка на тілі, набряк губ

Госпіталізація

Нурофен для дітей, суспензія д/пер. заст., 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах

13 міс.

У 1,5 міс. подібна реакція на нурофен

Дрібнопапульозні генералізовані висипи

Госпіталізація

Левоміцетин, табл. по 500 мг

73

Алергія на левоміцетин

Папульозні висипи по всьому тілу на гіперемованому фоні, свербіж, печіння, відчуття жару

Госпіталізація

Фаніган, табл.

53

Алергія на диклофенак

Множинні дрібноточкові висипи на шкірі обличчя, тулуба, нижніх кінцівок, осиплість голосу

Госпіталізація

Левоміцетин, табл. по 500 мг

61

Реакції у вигляді висипу на левоміцетин

Множинні пекучі висипи на тулубі, пахвинних ділянках, стегнах, обличчі, загальна слабкість, токсико-алергічний дерматит, важкий перебіг

Госпіталізація

Стрептоцид, табл. по 0,5 г

5

Алергія на стрептоцид

Кропив’янка

Госпіталізація

Левоміцетин-Дарниця, табл. по 500 мг

30

Алергія на левоміцетин в анамнезі

Набряк Квінке: осиплість голосу, відчуття здавлювання в горлі, набряк обличчя

Госпіталізація

Лінкоміцину гідрохлорид, капс. по 250 мг

40

Алергія на лінкоміцин, цитрамон, цитропак

Плямисті висипи по всьому тілу

Госпіталізація

Гіприл-А, табл.

52

Алергічна реакція на гіприл-А в минулому

Набряк Квінке

Госпіталізація

Мукалтин, табл. по 50 мг

8

Алергія на мукалтин

Крупні плямисті висипи на шкірі обличчя, тулуба, верхніх і нижніх кінцівок

Подовження термінів госпіталізації

Етамбутол, табл. по 400 мг

71

Алергія на етамбутол в анамнезі

Свербіж і гіперемія шкіри, набряк шкіри кистей

Подовження термінів госпіталізації

Цефотаксим, порошок для приготування р-ну д/ін. по 1 г у флаконах

42

Алергія на цефотаксим

Свербіж шкіри, задишка, набряк обличчя

Нічого

Нурофен для дітей, суспензія д/пер. заст., 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах

5

Подібна реакція на нурофен у минулому

Плямисті висипи на тілі, обличчі

Нічого

Суметролім, табл., 400 мг/80 мг

30

Алергія на сульфаніламідні препарати

Задуха, печія в горлі

Нічого

Кордарон, р-н д/ін., 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах

58

Реакції у вигляді висипу на кордарон

Висипи на шкірі

Нічого

Каптопрес 12,5-Дарниця, табл.

49

Реакція у вигляді кропив’янки на каптопрес

Поодинокі елементи дрібних розеольозних висипів на тулубі

Нічого

Амоксил, табл. по 500 мг

64

Алергія на пеніцилін

Гіперемія шкіри спини, кінцівок і шиї, папульозні висипи на шкірі шиї та грудної клітки, свербіж шкіри, підвищення температури до 38,6 °С, загальна слабкість, запаморочення

Нічого

Еспумізан L, емульсія по 30 мл (40 мг/мл) у флаконах

17 дн.

Реакції у вигляді висипу на еспумізан

Дрібноточкові розеольозні висипи на шкірі грудей, спини і стегон

Нічого

Тіотриазолін, р-н д/ін., 25 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах

73

Алергія на тіотриазолін

Точкові та плямисті висипи на стегнах і тулубі, свербіж

Нічого

Флемоксин Солютаб, табл. по 125 мг

30 міс.

Алергічні висипи на флемоксин солютаб

Зливні уртикарні висипи, свербіж у місцях висипів

Нічого

Панадол Бебі, суспензія д/пер. заст., 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах

2

Алергія на парацетамол в анамнезі

Дрібноточкові висипи на шкірі тулуба, верхніх і нижніх кінцівок

Нічого

Спазмалгон, табл.

9

У минулому подібна реакція на спазмалгон в анамнезі

Припухлість навколо очей, свербіж шкіри обличчя

Нічого

Цефазолін, порошок для приготування р-ну д/ін. по 1 г у флаконах

31

Алергія на цефазолін в анамнезі

Свербіж, висипи на шкірі верхніх кінцівок, обличчя, тулуба

Нічого

Мононітросид, табл. по 40 мг

74

Подібна реакція на мононітросид у минулому

Головний біль, запаморочення, слабкість

Нічого

Інгаліпт-Н, спрей для інгаляцій по 30 г у балонах

24

Алергія на інгаліпт у минулому

Дерматит на шкірі обличчя

Нічого

Тридуктан МВ, табл., в/о, з модифікованим вивільненням по 35 мг

72

Алергія на тридуктан у минулому

Дрібноточкові розеольозні висипи на гомілках, свербіж

Нічого

Луцетам, табл., в/о, по 1200 мг

76

Алергія на пірацетам в анамнезі

Висипи на обличчі, гіперемія, свербіж шкіри зап’ясть

Нічого

Амоксиклав 2Х, табл., в/о, 875 мг/125 мг

55

Алергія на амоксицилін

Висипи по всьому тілу, свербіж шкіри

Нічого

Цефазолін, пор. для приготування р-ну д/ін. по 1 г у флаконах

27

Алергічна реакція на цефазолін

Нудота, висипи на шкірі, головний біль

Нічого

Примітки. Р-н д/інф. – розчин для інфузій; р-н д/ін. – розчин для ін’єкцій; д/пер. заст. – для перорального застосування; табл. – таблетка; амп. – ампула; ЧСС – частота серцевих скорочень; уд./хв – ударів на хвилину; АТ – артеріальний тиск.

Застосування ЛЗ попри протипоказання до призначення

Щодо випадків ПР (12) застосування ЛЗ попри проти­показання до призначення (під час вагітності та годування грудьми, за наявності супутніх захворювань), то клінічно вони проявлялися анафілаксією різного ступеня серйозності та тяжкості (табл. 7). В інструкціях ЛЗ, на тлі застосування яких сталися ці ПР, зазначено, що такі ПР можуть виникнути в разі їх медичного застосування. Проте під час лікування цих пацієнтів були застосовані протипоказані ЛЗ. Отже, якщо ЛЗ не були б використані, то ПР не виникли б. Таким чином, в усіх випадках цієї категорії можна вважати, що все ж таки медична помилка стала причиною виникнення ПР.

Таблиця 7. Випадки застосування лікарського засобу попри протипоказання до призначення (вагітність та лактація, супутні захворювання)

Протипоказаний лікарський засіб (торгова назва), форма випуску

Вік, років

Діагноз

Опис побічної реакції

Протипоказання

Дипіридамол, р-н д/ін., 5 мг/мл по 2 мл в ампулах

32

Вагітність ІІІ, 38-39 тиж., І пологи, ІІ мед. аборти, прееклампсія легкого ступеня

Набряк і почервоніння повік, ЧСС 96 уд./хв

Вагітність

Верапаміл-Дарниця, табл., в/о, по 40 мг

39

Вагітність ІІІ, 20 тиж., головне передлежання, загроза передчасних пологів

Висипи блідо-рожевого кольору у вигляді плям на обличчі

І-ІІ триместри вагітності

Цефограм, порошок для приготування р-ну д/ін. по 1000 мг у фл.

26

Вагітність ІІІ, 9-10 тиж., загроза переривання вагітності, хронічний пієлонефрит у стадії загострення

Озноб, відчуття нестачі повітря

Вагітність

Ніфедипін, табл. по 0,02 г

16

Вагітність 31-32 тиж., загроза передчасних пологів

Нудота, виражений головний біль, одноразове блювання

Вагітність

Палін, капс. по 200 мг

27

Вагітність ІІ, 33 тиж., хронічний пієлонефрит

Свербіж шкіри обличчя та шиї, кропив’янка

Вагітність

Аміцил, порошок ліофілізований для приготування р-ну д/ін. по 1 г

24

Пологи складні

Еритематозні плями на шкірі, свербіж

Лактація

Цефтріаксон-КМП, пор. для приготування р-ну д/ін. по 0,5 г у фл.

26

Пологи І, передчасні в 30 тиж. і 2 дні, моно­хоріональна діамніотична двійня, тазове передлежання І-го плоду, низька плацентація, анемія І ст., холестаз вагітних, гестаційний пієлонефрит, кесарів розтин із тимчасовою ізоляцією черевної порожнини, субінволюція матки

Кропив’янка на перед­ній черевній стінці та на обох розгинальних поверхнях передпліч

Лактація

Абактал, концентрат для р-ну д/інф., 400 мг/5 мл по 5 мл в амп.

26

Пологи І, передчасні в 30 тиж. і 2 дні, монохоріо­нальна діамніотична двійня, тазове передлежання І-го плоду, низька плацентація, анемія І ст., холестаз вагітних, гестаційний пієлонефрит, кесарів розтин із тимчасовою ізоляцією черевної порожнини, субінволюція матки

Дрібноточкові висипи на обох розгинальних поверхнях передпліч, передній черевній стінці й тильному боці кистей

Лактація

Ультракаїн Д-С форте, р-н д/ін. по 1,7 мл у картриджах, по 2 мл в амп.

46

Пульпіт, гіпертонічний криз

Загальна слабкість, короткочасна втрата свідомості, почервоніння шкіри шиї, свербіж

Не призначається при тяжкій гіпертонічній хворобі

Аскорбінова кислота-Здоров’я, р-н д/ін., 100 мг/мл по 2 мл в амп.

20

Цукровий діабет, І тип, уперше виявлений

Висипи на шкірі тулуба у вигляді папул розміром від 1 до 3 см на обличчі, шиї, верхній половині тулуба

Цукровий діабет

Диклофенак, табл. по 0,05 г

81

Вертеброгенна дорсалгія, виразка шлунка

Нудота, блювання, біль у животі

Виразка шлунка

Німегезик, табл. по 100 мг

35

ГРВІ, гіпертермічний синдром

Алергічний дерматит

Гіпертермія, грипо­подібні стани

Примітки. Р-н д/ін. – розчин для ін’єкцій; табл. – таблетка; в/о – вкриті оболонкою; амп. – ампула; фл. – флакон; ЧСС – частота серцевих скорочень; уд./хв – ударів на хвилину; АТ – артеріальний тиск.

Використання ЛЗ не за показаннями до застосування

Випадки медичних помилок, коли ЛЗ застосовувався не за показаннями до призначення, представлені в табл. 8.

Таблиця 8. Випадки застосування не за показаннями до призначення

Лікарський засіб (торгова назва), форма випуску

Вік

Показання до призначення згідно з повідомленням про побічну реакцію

Опис побічної реакції

Показання до застосування згідно з інструкцією

Категорія побічної реакції

Кількість випадків

Тобрекс, краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконі-крапельниці

1 день

Профілактика гонобленореї

Виражена гіперемія і набряк повік

Лікування зовнішніх інфекцій ока та прилеглих тканин, викликаних чутливими до тобраміцину патогенними мікроорганізмами

Нічого

2

Цефазолін-Дарниця, порошок для приготування р-ну д/ін. по 1 г у фл.; Лідокаїн-Здоров’я, р-н д/ін. 10% по 2 мл в амп.

6 р.

Лідокаїн як розчинник цефазоліну

Судоми, втрата свідомості, блювання, апное, порушення серцевого ритму

Як розчинник цефазоліну використовують натрію хлорид або стерильну воду для ін’єкцій

Госпіталізація

1

Цефотаксим, порошок для приготування р-ну д/ін. по 1 г у фл.; Лідокаїн-Здоров’я, р-н д/ін. 10% по 2 мл в амп.

19 міс.

Гострий бронхіт

Анафілактичний шок, смерть

Термінальна, інфільтраційна, провідникова анестезія в хірургії, урології, офтальмології, стоматології, оториноларингології, блокада периферичних нервів та нервових сплетінь

Смерть

1

Цефтриаксон-Дарниця, порошок для приготування р-ну д/ін. по 0,5 г у фл.; Лідокаїн-Здоров’я, р-н д/ін. 10% по 2 мл в амп.

5 міс.;

2 р.; 3 р.

Гострий бронхіт

Судоми

Термінальна, інфільтраційна, провідникова анестезія в хірургії, урології, офтальмології, стоматології, оториноларингології, блокада периферичних нервів та нервових сплетінь

Нічого

3

Декарис, табл. по 150 мг

37 р.

Пародонтит генералізований

Блювання, біль в епігастрії

Аскаридоз, некатороз, анкілостомідоз

Нічого

1

Фуразолідон, табл. по 0,05 г

49 р.

Нудота, блювання, діарея

Хронічний атрофічний гастрит, асоційований з H. pylori

Бацилярна дизентерія, паратиф, харчова токсикоінфекція, ентероколіти, лямбліоз, трихомонадний кольпіт

Нічого

1

Нервіплекс, р-н д/ін. по 2 мл в амп.

72 р.

Дрібні плямисті висипи на шкірі тулуба, свербіж

ГРВІ з проявами трахеобронхіту, дихальна недостатність І ст.

Неврологічні порушення, спричинені дефіцитом вітамінів B1, B6 та B12: периферична нейропатія, діабетична нейропатія, алкогольні поліневрити, полінейропатії різної етіології, неврити та невралгії (ішіас, люмбаго, плексити, міжреберна невралгія, парез лицьового нерва, неврологічні ушкодження та стани дефіциту різної етіології)

Нічого

1

Примітки. Р-н д/ін. – розчин для ін’єкцій; табл. – таблетка; амп. – ампула; фл. – флакон.

Серед цієї категорії медичних помилок переважають випадки застосування 10% розчину лідокаїну як розчинника (5 випадків), 4 з яких уже були проаналізовані вище. Ще в 1 випадку 6-річному хлопчику з ГРВІ батьки самостійно, без призначення лікаря, увели в/м 1 г цефазоліну, розчиненого в 4 мл 10% розчину лідокаїну. Відразу після ін’єкції в дитини виникли судоми, блювання, апное, порушення серцевого ритму, втрата свідомості. Викликана батьками бригада невідкладної допомоги провела реанімаційні заходи, увівши хлопчику адреналін, гідрокортизон, дексаметазон, тавегіл та госпіталізувала його в дитячу лікарню.

У 2 випадках здоровим новонародженим із метою профілактики гонобленореї застосовували тобрекс, який, згідно з інструкцією, призначається для лікування зовнішніх інфекцій ока та прилеглих тканин, викликаних чутливими до тобраміцину патогенними мікроорганізмами.

У 1 випадку 37-річна жінка лікувала генералізований парадонтит декарисом, показаннями до застосування якого є аскаридоз, некатороз та анкілостомідоз.

Фуразолідон, який був призначений пацієнтці для лікування хронічного атрофічного гастриту, асоційованого з H. pylori, насправді показаний для лікування бацилярної дизентерії, паратифу, харчової токсикоінфекції, ентероколітів, лямбліозу, трихомонадного кольпіту. Нервіплекс, яким 72-річна жінка лікувала ГРВІ, призначається для фармакотерапії неврологічних порушень, спричинених дефіцитом вітамінів В1, В6 та В12: периферична нейропатія, діабетична нейропатія, алкогольні поліневрити, полінейропатії різної етіології, неврити та невралгії (ішіас, люмбаго, плексити, міжреберна невралгія, парез лицьового нерва, неврологічні ушкодження та стани дефіциту різної етіології).

Порушення техніки введення

Відомості щодо порушень техніки введення ЛЗ було виявлено у 2 картах-повідомленнях.

У першому випадку в чоловіка 48 років із хронічним калькульозним панкреатитом у стадії загострення через 3 хв після в/в болюсного введення 10 мл гордоксу з’явилися запаморочення, нудота, блювання, різка блідість, падіння АТ до 50/30 мм рт. ст. У цьому випадку було порушено рекомендацію інструкції щодо проведення тестування дози: «Для встановлення можливої підвищеної чутливості до ЛЗ не менше ніж за 10 хв до введення всієї дози варто ввести в/в тест-дозу в кількості 1 мл розчину (тобто 10 000 КІОД апротиніну). З появою алергічної реакції на тест-дозу ЛЗ не можна застосовувати».

В іншому випадку хлопчику 6 років із діагнозом «гострий гастроентероколіт невстановленої етіології» з метою дезінтоксикації було введено в/в 150 мл реосорбілакту. Через 15 хв після початку інфузії в дитини виникли озноб, тахікардія, блювання, посилення болю в животі та епігастрії, ціаноз носогубного трикутника і фаланг кистей, сонливість. У розділі «Спосіб застосування та дози» інструкції до медичного застосування реосорбілакту зазначено: «Реосорбiлакт уводять дорослим в/в краплинно з швидкістю 40-60 кр./хв. За необхідності допускається струминне введення ЛЗ після проведення проби шляхом краплинного введення зі швидкістю 30 кр./хв. Після введення 15 крапель інфузію припиняють, а через 3 хв, у разі відсутності реакції, Реосорбiлакт® уводять струминно».

Оскільки в карті-повідомленні не зазначено, з якою швидкістю вводився ЛЗ, можна припустити, що в цьому випадку проба не проводилася, попри чинні рекомендації. Крім цього, ЛЗ застосовувався дитині 6 років, хоча в інструкції зазначено, що досвіду застосування реосорбілакту в дітей немає.

Перевищення дози та тривалості лікування

Перевищення дози та тривалості лікування також є однією з медичних помилок, які призводить до виникнення ПР. У 2011 р. було виявлено 1 такий випадок, коли жінка 35 років самостійно, з метою зменшення зубного болю (гострий періодонтит 6-го зуба), протягом 2 тижнів приймала таблетки анальгіну по 0,5 г 4 рази на день. Разом із тим, в інструкції цього ЛЗ зазначено, що дорослим та дітям віком від 14 років призначають по 1 таблетці 1-2 рази на добу, максимальна добова доза становить 1 г, а тривалість лікування не повинна перевищувати 3 днів. Результатом такого нехтування рекомендаціями інструкції, страху перед стоматологом та безвідповідального ставлення до власного здоров’я стала госпіталізація жінки в обласну лікарню з діагнозом гострий агранулоцитоз, лейкопенія (1,5 × 109/л).

Висновки

За результатами описаного вище аналізу було виявлено, що 86,5% випадків ПР, які сталися через медичну помилку, є наслідками певних порушень чи неврахування рекомендацій інструкції. 13,5% випадків ПР трапилися внаслідок медичної помилки, коли поза увагою залишалася непереносимість ЛЗ в анамнезі. При цьому помилялися як медичні працівники, так і самі пацієнти під час проведення безвідповідального самолікування. Отже, за умови врахування даних інструкції чи правильної оцінки анамнезу більшість випадків проаналізованих ПР взагалі могли б не виникнути. Щодо деяких реакцій гіперчутливості можна припустити, що за умов виключення допущених помилок та застосування превентивних заходів їхні наслідки були б не настільки вражаючими.

Рекомендації

1. Ретельно збирати й оцінювати анамнез життя та хвороби пацієнта.

2. Уважно вивчати інформацію, яка міститься в інструкції та виконувати її положення.

3. Уживати необхідних превентивних заходів із метою мінімізації ризиків виникнення та проявів ПР ЛЗ.

4. Інформувати пацієнтів про потенційні несприятливі наслідки, які можуть виникнути під час застосування ЛЗ, та порядок дій у разі виникнення ПР ЛЗ.

5. Мінімізувати проведення безвідповідального самолікування.

Вважаємо, що хоча медичні помилки й неминучі, проте системний підхід до їх виявлення та аналізу, а також освітні програми для фармацевтичних працівників, медичних сестер, лікарів та пацієнтів матимуть величезне значення для зниження рівня таких помилок у майбутньому.

статья размещена в номере 1 за март 2013 года, на стр. 5-17




на главную | свежий номер | дайджесты | архив номеров | контакт

Все права на материалы, размещенные на сайте, охраняются в соответствии с законодательством Украины.
Использование материалов сайта возможно только с письменного разрешения редакции